- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03570879
Laparoscopische myomectomie met morcellatie of transvaginale extractie van chirurgische monsters. (MYMOTE-1)
Analyse van chirurgische resultaten bij vrouwen die laparoscopische myomectomie ondergaan met morcellatie of transvaginale extractie van chirurgische monsters
Laparoscopische myomectomie vertegenwoordigt de vruchtbaarheidsparende gouden standaardbenadering voor de behandeling van subserosale en intramurale baarmoedermyomen: deze techniek zorgt voor sneller herstel, minder complicaties en verbeterde chirurgische resultaten dan laparotomie.
Ondanks deze gevalideerde hoekstenen van minimaal invasieve gynaecologie, wordt er nog steeds gedebatteerd over de beste aanpak voor het ophalen van monsters. Onder deze benaderingen kan het chirurgisch ophalen van monsters na laparoscopische myomectomie worden uitgevoerd door middel van mini-laparotomie, door krachtmorcellatie met behulp van een morcellator die wordt ingebracht via een van de hulptrocars, of door transvaginale extractie via een endobag die ter hoogte van de achterste vaginale fornix (tussen de baarmoedermond) wordt ingebracht. -sacrale ligamenten).
Helaas heeft mini-laparotomie een slecht esthetisch resultaat en voldoet het niet aan de huidige standaarden van minimaal invasieve chirurgie.
Bovendien heeft de Food and Drug Administration op 24 november 2014 een veiligheidsmededeling bijgewerkt over Power Morcellation, waarin wordt gewaarschuwd voor het gebruik van laparoscopische power morcellators bij de meerderheid van de vrouwen die een myomectomie of hysterectomie ondergaan voor de behandeling van vleesbomen, vanwege het risico van verspreiding van een onverwacht baarmoedersarcoom in de buik en het bekken.
Gezien dit scenario kan transvaginale extractie een haalbare benadering zijn voor het ophalen van monsters. In deze visie heeft de huidige studie tot doel om retrospectief chirurgische resultaten te vergelijken bij vrouwen die laparoscopische myomectomie ondergingen met daaropvolgende krachtmorcellatie (vóór de publicatie van de bovengenoemde veiligheidsmededeling door de Food and Drug Administration) of transvaginale extractie (na de uitgifte van de bovengenoemde veiligheidscommunicatie). Mededeling door de Food and Drug Administration) van de chirurgische monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen getroffen door enkelvoudige of meervoudige baarmoedermyomen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Humaan papillomavirus-gerelateerde pathologieën bij uitstrijkjes binnen de 12 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Vrouwen met vernietiging van de doodlopende straat.
- Vrouwen met vermoedelijke kanker van gynaecologische oorsprong.
- Vrouwen die voor de operatie nog nooit volledige geslachtsgemeenschap hadden gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Macht morcellatie
Vrouwen die een laparoscopische myomectomie ondergingen met daaropvolgende powermorcellatie van de chirurgische monsters.
|
Krachtige morcellatie van chirurgische monsters na laparoscopische myomectomie.
|
Transvaginale extractie
Vrouwen die een laparoscopische myomectomie ondergingen met daaropvolgende transvaginale extractie van de chirurgische monsters.
|
Transvaginale extractie van chirurgische monsters na laparoscopische myomectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie.
|
Aantal chirurgische complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
|
Binnen 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
|
Duur van de operatie, uitgedrukt in minuten.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
|
Bloedverlies tijdens de operatie, uitgedrukt in milliliter (ml).
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
|
Duur van de ziekenhuisopname, uitgedrukt in dagen
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Seksuele functie geëvalueerd door Female Sexual Function Index-vragenlijst, onderzoek naar kwantiteit en kwaliteit van seks [schaal totale score minimum: 2 (slechtste uitkomst), maximum: 36 (beste uitkomst)]
|
6 en 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studie stoel: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studie directeur: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYMOTE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myoom; Baarmoeder
-
Tianjin Eye HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
Ege UniversityVoltooid
-
Kangbuk Samsung HospitalVoltooidMyomaKorea, republiek van
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
National Cancer Center, KoreaOnbekendGynaecologische kanker | Myoma
-
Aswan University HospitalOnbekend
-
University Hospital, ToursOnbekend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekend
Klinische onderzoeken op Macht morcellatie
-
Syneron MedicalIngetrokken
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidOsteoporose | Gezondheidsgedrag
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Nog niet aan het wervenHiv | Preventie | PrEP-opname
-
Norwegian Institute of Public HealthVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1 | Mentale stress | Mentale depressieNoorwegen
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingMultiple sclerose | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...VoltooidDyslipidemie | Viscerale obesitas | Echografie TherapieChina
-
University Hospital, MontpellierCentral Hospital, Nancy, France; Centre Hospitalier de la côte Basque; University... en andere medewerkersVoltooidObsessieve ErotomanieFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongVoltooid
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsWervingAmputatie van onderste ledematen boven de knie (blessure) | Amputatie | Prothese Gebruiker | Amputatie; Traumatisch, been, lager | Ledematen; Afwezigheid, aangeboren, lager | Amputatie; Traumatisch, been: dij, tussen heup en knieVerenigde Staten
-
Bernafon AGVoltooidGehoorverliesZwitserland