Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische myomectomie met morcellatie of transvaginale extractie van chirurgische monsters. (MYMOTE-1)

28 september 2021 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Analyse van chirurgische resultaten bij vrouwen die laparoscopische myomectomie ondergaan met morcellatie of transvaginale extractie van chirurgische monsters

Laparoscopische myomectomie vertegenwoordigt de vruchtbaarheidsparende gouden standaardbenadering voor de behandeling van subserosale en intramurale baarmoedermyomen: deze techniek zorgt voor sneller herstel, minder complicaties en verbeterde chirurgische resultaten dan laparotomie.

Ondanks deze gevalideerde hoekstenen van minimaal invasieve gynaecologie, wordt er nog steeds gedebatteerd over de beste aanpak voor het ophalen van monsters. Onder deze benaderingen kan het chirurgisch ophalen van monsters na laparoscopische myomectomie worden uitgevoerd door middel van mini-laparotomie, door krachtmorcellatie met behulp van een morcellator die wordt ingebracht via een van de hulptrocars, of door transvaginale extractie via een endobag die ter hoogte van de achterste vaginale fornix (tussen de baarmoedermond) wordt ingebracht. -sacrale ligamenten).

Helaas heeft mini-laparotomie een slecht esthetisch resultaat en voldoet het niet aan de huidige standaarden van minimaal invasieve chirurgie.

Bovendien heeft de Food and Drug Administration op 24 november 2014 een veiligheidsmededeling bijgewerkt over Power Morcellation, waarin wordt gewaarschuwd voor het gebruik van laparoscopische power morcellators bij de meerderheid van de vrouwen die een myomectomie of hysterectomie ondergaan voor de behandeling van vleesbomen, vanwege het risico van verspreiding van een onverwacht baarmoedersarcoom in de buik en het bekken.

Gezien dit scenario kan transvaginale extractie een haalbare benadering zijn voor het ophalen van monsters. In deze visie heeft de huidige studie tot doel om retrospectief chirurgische resultaten te vergelijken bij vrouwen die laparoscopische myomectomie ondergingen met daaropvolgende krachtmorcellatie (vóór de publicatie van de bovengenoemde veiligheidsmededeling door de Food and Drug Administration) of transvaginale extractie (na de uitgifte van de bovengenoemde veiligheidscommunicatie). Mededeling door de Food and Drug Administration) van de chirurgische monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een laparoscopische myomectomie ondergingen met daaropvolgende powermorcellatie (vóór de uitgifte van de bovengenoemde veiligheidsmededeling door de Food and Drug Administration) of transvaginale extractie (na de uitgifte van de bovengenoemde veiligheidsmededeling door de Food and Drug Administration) van de chirurgische monsters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen getroffen door enkelvoudige of meervoudige baarmoedermyomen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Humaan papillomavirus-gerelateerde pathologieën bij uitstrijkjes binnen de 12 maanden voorafgaand aan de operatie.
  • Vrouwen met vernietiging van de doodlopende straat.
  • Vrouwen met vermoedelijke kanker van gynaecologische oorsprong.
  • Vrouwen die voor de operatie nog nooit volledige geslachtsgemeenschap hadden gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Macht morcellatie
Vrouwen die een laparoscopische myomectomie ondergingen met daaropvolgende powermorcellatie van de chirurgische monsters.
Krachtige morcellatie van chirurgische monsters na laparoscopische myomectomie.
Transvaginale extractie
Vrouwen die een laparoscopische myomectomie ondergingen met daaropvolgende transvaginale extractie van de chirurgische monsters.
Transvaginale extractie van chirurgische monsters na laparoscopische myomectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie.
Aantal chirurgische complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
Binnen 12 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
Duur van de operatie, uitgedrukt in minuten.
Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
Bloedverlies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
Bloedverlies tijdens de operatie, uitgedrukt in milliliter (ml).
Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
Duur van de ziekenhuisopname, uitgedrukt in dagen
Door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar (analyse achteraf)
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie.
Seksuele functie geëvalueerd door Female Sexual Function Index-vragenlijst, onderzoek naar kwantiteit en kwaliteit van seks [schaal totale score minimum: 2 (slechtste uitkomst), maximum: 36 (beste uitkomst)]
6 en 12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studie stoel: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studie directeur: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myoom; Baarmoeder

Klinische onderzoeken op Macht morcellatie

3
Abonneren