Лапароскопическая миомэктомия с морцелляцией или трансвагинальным извлечением хирургических образцов. (MYMOTE-1)
Анализ результатов операций у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию с морцелляцией или трансвагинальным извлечением хирургических препаратов
Лапароскопическая миомэктомия представляет собой золотой стандарт лечения субсерозной и интрамуральной миомы матки с сохранением фертильности: этот метод обеспечивает более быстрое выздоровление, меньше осложнений и лучшие хирургические результаты, чем лапаротомия.
Несмотря на эти проверенные краеугольные камни минимально инвазивной гинекологии, лучший подход к извлечению образцов все еще обсуждается. Среди этих подходов извлечение хирургического образца после лапароскопической миомэктомии может быть выполнено с помощью мини-лапаротомии, силовой морцелляции с использованием морцеллятора, вводимого через один из вспомогательных троакаров, или путем трансвагинального извлечения через эндомешок, вставленный на уровне заднего свода влагалища (между маткой). -крестцовые связки).
К сожалению, минилапаротомия имеет плохой эстетический результат и не соответствует современным стандартам малоинвазивной хирургии.
Кроме того, 24 ноября 2014 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обновило сообщение о безопасности силовой морцелляции, предостерегая от использования лапароскопических силовых морцелляторов у большинства женщин, перенесших миомэктомию или гистерэктомию для лечения миомы, из-за риска распространения непредвиденная саркома матки в брюшной полости и тазу.
Учитывая этот сценарий, трансвагинальное извлечение может представлять собой осуществимый подход к извлечению образцов. С этой точки зрения, настоящее исследование направлено на ретроспективное сравнение хирургических результатов у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию с последующей силовой морцелляцией (до выпуска вышеупомянутого сообщения о безопасности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) или трансвагинальной экстракцией (после выпуска вышеупомянутого сообщения о безопасности). Сообщение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) хирургических образцов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одиночной или множественной миомой матки.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Патологии, связанные с вирусом папилломы человека, в мазке Папаниколау в течение 12 месяцев до операции.
- Женщины с облитерацией тупикового мешка.
- Женщины с подозрением на рак гинекологического происхождения.
- Женщины, у которых до операции никогда не было полных половых контактов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Силовая морцелляция
Женщины, перенесшие лапароскопическую миомэктомию с последующей силовой морцелляцией операционного материала.
|
Силовая морцелляция операционного материала после лапароскопической миомэктомии.
|
|
Трансвагинальное извлечение
Женщины, перенесшие лапароскопическую миомэктомию с последующим трансвагинальным извлечением операционного материала.
|
Трансвагинальное извлечение операционного материала после лапароскопической миомэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции.
|
Количество хирургических осложнений (классификация Clavien-Dindo)
|
В течение 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет (ретроспективный анализ)
|
Продолжительность операции, выраженная в минутах.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет (ретроспективный анализ)
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет (ретроспективный анализ)
|
Кровопотеря во время операции, выраженная в миллилитрах (мл).
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет (ретроспективный анализ)
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет (ретроспективный анализ)
|
Продолжительность госпитализации, выраженная в днях
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет (ретроспективный анализ)
|
|
Половая функция
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Сексуальная функция, оцениваемая с помощью вопросника индекса женской сексуальной функции, исследующего количество и качество секса [минимум общего балла по шкале: 2 (худший результат), максимум: 36 (лучший результат)]
|
Через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Учебный стул: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Директор по исследованиям: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYMOTE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .