- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03570879
Laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal ekstraktion af kirurgiske prøver. (MYMOTE-1)
Analyse af kirurgiske resultater hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal ekstraktion af kirurgiske prøver
Laparoskopisk myomektomi repræsenterer den fertilitetsbesparende guldstandardtilgang til behandling af subserosale og intramurale uterine myomer: denne teknik muliggør hurtigere genopretning, færre komplikationer og forbedrede kirurgiske resultater end laparotomi.
På trods af disse validerede hjørnesten i minimalt invasiv gynækologi diskuteres den bedste tilgang til prøveudtagning stadig. Blandt disse tilgange kunne kirurgisk prøveudtagning efter laparoskopisk myomektomi udføres ved mini-laparotomi, ved kraftmorcellation ved hjælp af morcellator indsat gennem en af de hjælpetrokarer, eller ved transvaginal ekstraktion gennem en endobag indsat på niveau med den posteriore vaginale fornix (mellem livmoderen) -sakrale ledbånd).
Desværre har mini-laparotomi et dårligt æstetisk resultat og er ikke i overensstemmelse med de nuværende standarder for minimalt invasiv kirurgi.
Derudover opdaterede Food and Drug Administration den 24. november 2014 en sikkerhedsmeddelelse om Power Morcellation, der advarer mod brugen af laparoskopiske power morcellatorer hos de fleste kvinder, der gennemgår myomektomi eller hysterektomi til behandling af fibromer på grund af risikoen for spredning af en uanet uterin sarkom i maven og bækkenet.
I betragtning af dette scenarie kan transvaginal ekstraktion repræsentere en mulig tilgang til prøveudtagning. Efter denne opfattelse sigter den nuværende undersøgelse på retrospektivt at sammenligne kirurgiske resultater hos kvinder, der har gennemgået laparoskopisk myomektomi med efterfølgende magtmorcellation (før udsendelsen af ovennævnte sikkerhedsmeddelelse fra Food and Drug Administration) eller transvaginal ekstraktion (efter udstedelsen af ovennævnte sikkerhed). Kommunikation fra Food and Drug Administration) af de kirurgiske prøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ramt af enkelte eller flere livmodermyomer.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Human papillomavirus-relaterede patologier ved pap-smear inden for de 12 måneder forud for operationen.
- Kvinder med udslettelse af blind vej.
- Kvinder med mistanke om kræft af gynækologisk oprindelse.
- Kvinder, der aldrig havde oplevet fuldstændigt samleje før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Power morcellation
Kvinder, der gennemgik laparoskopisk myomektomi med efterfølgende kraftmorcellation af de kirurgiske prøver.
|
Power morcellation af kirurgiske prøver efter laparoskopisk myomektomi.
|
Transvaginal ekstraktion
Kvinder, der gennemgik laparoskopisk myomektomi med efterfølgende transvaginal ekstraktion af de kirurgiske prøver.
|
Transvaginal ekstraktion af kirurgiske prøver efter laparoskopisk myomektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen.
|
Antal kirurgiske komplikationer (Clavien-Dindo klassifikation)
|
Inden for 12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
|
Operationens varighed, udtrykt i minutter.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
|
Blodtab
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
|
Blodtab under operationen, udtrykt i milliliter (ml).
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
|
Indlæggelsens varighed, udtrykt i dage
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Seksuel funktion evalueret af Female Sexual Function Index spørgeskema, der undersøger kvantitet og kvalitet af sex [totalscore minimum: 2 (værre resultat), maksimum: 36 (bedste resultat)]
|
6 og 12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studiestol: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studieleder: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYMOTE-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myom; livmoder
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringUterin niche | Lukning; Ufuldstændig, UterusKalkun
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetMyomaKorea, Republikken
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
National Cancer Center, KoreaUkendtGynækologisk kræft | Myoma
-
King Saud UniversityUkendtVersion af uterus
-
Ebtesama HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Power morcellation
-
George Washington UniversityTrukket tilbage
-
University Magna GraeciaAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttet
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetEndometriepolypperFrankrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTaiwan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendtBlærekræftDen Russiske Føderation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Oost-LimburgAfsluttetMyom; livmoder | Beholdte produkter fra konceptionen | Endometriepolyp benignBelgien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAkut lungeskadeForenede Stater, Canada
-
University of MinnesotaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetKronisk smerteForenede Stater