Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal ekstraktion af kirurgiske prøver. (MYMOTE-1)

28. september 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Analyse af kirurgiske resultater hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal ekstraktion af kirurgiske prøver

Laparoskopisk myomektomi repræsenterer den fertilitetsbesparende guldstandardtilgang til behandling af subserosale og intramurale uterine myomer: denne teknik muliggør hurtigere genopretning, færre komplikationer og forbedrede kirurgiske resultater end laparotomi.

På trods af disse validerede hjørnesten i minimalt invasiv gynækologi diskuteres den bedste tilgang til prøveudtagning stadig. Blandt disse tilgange kunne kirurgisk prøveudtagning efter laparoskopisk myomektomi udføres ved mini-laparotomi, ved kraftmorcellation ved hjælp af morcellator indsat gennem en af ​​de hjælpetrokarer, eller ved transvaginal ekstraktion gennem en endobag indsat på niveau med den posteriore vaginale fornix (mellem livmoderen) -sakrale ledbånd).

Desværre har mini-laparotomi et dårligt æstetisk resultat og er ikke i overensstemmelse med de nuværende standarder for minimalt invasiv kirurgi.

Derudover opdaterede Food and Drug Administration den 24. november 2014 en sikkerhedsmeddelelse om Power Morcellation, der advarer mod brugen af ​​laparoskopiske power morcellatorer hos de fleste kvinder, der gennemgår myomektomi eller hysterektomi til behandling af fibromer på grund af risikoen for spredning af en uanet uterin sarkom i maven og bækkenet.

I betragtning af dette scenarie kan transvaginal ekstraktion repræsentere en mulig tilgang til prøveudtagning. Efter denne opfattelse sigter den nuværende undersøgelse på retrospektivt at sammenligne kirurgiske resultater hos kvinder, der har gennemgået laparoskopisk myomektomi med efterfølgende magtmorcellation (før udsendelsen af ​​ovennævnte sikkerhedsmeddelelse fra Food and Drug Administration) eller transvaginal ekstraktion (efter udstedelsen af ​​ovennævnte sikkerhed). Kommunikation fra Food and Drug Administration) af de kirurgiske prøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der har gennemgået laparoskopisk myomektomi med efterfølgende kraftmorcellation (før udstedelsen af ​​ovennævnte sikkerhedsmeddelelse fra Food and Drug Administration) eller transvaginal ekstraktion (efter udstedelsen af ​​ovennævnte sikkerhedsmeddelelse fra Food and Drug Administration) af de kirurgiske prøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ramt af enkelte eller flere livmodermyomer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Human papillomavirus-relaterede patologier ved pap-smear inden for de 12 måneder forud for operationen.
  • Kvinder med udslettelse af blind vej.
  • Kvinder med mistanke om kræft af gynækologisk oprindelse.
  • Kvinder, der aldrig havde oplevet fuldstændigt samleje før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Power morcellation
Kvinder, der gennemgik laparoskopisk myomektomi med efterfølgende kraftmorcellation af de kirurgiske prøver.
Power morcellation af kirurgiske prøver efter laparoskopisk myomektomi.
Transvaginal ekstraktion
Kvinder, der gennemgik laparoskopisk myomektomi med efterfølgende transvaginal ekstraktion af de kirurgiske prøver.
Transvaginal ekstraktion af kirurgiske prøver efter laparoskopisk myomektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen.
Antal kirurgiske komplikationer (Clavien-Dindo klassifikation)
Inden for 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
Operationens varighed, udtrykt i minutter.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
Blodtab
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
Blodtab under operationen, udtrykt i milliliter (ml).
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
Indlæggelsens varighed, udtrykt i dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år (retrospektiv analyse)
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen.
Seksuel funktion evalueret af Female Sexual Function Index spørgeskema, der undersøger kvantitet og kvalitet af sex [totalscore minimum: 2 (værre resultat), maksimum: 36 (bedste resultat)]
6 og 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studiestol: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studieleder: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myom; livmoder

Kliniske forsøg med Power morcellation

3
Abonner