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学童の虫歯予防におけるフッ化ナトリウムワニスの費用対効果

2018年6月27日 更新者:Dr. RM Jayasinghe、University of Peradeniya

6歳から7歳までの学童の虫歯予防におけるフッ化ナトリウムワニス塗布の費用対効果

フッ素塗布は、むし歯の予防法として広く受け入れられています。 この研究は、スリランカの学童でその方法を使用した場合の臨床結果と費用対効果の評価を目的としていました

調査の概要

詳細な説明

背景 齲歯は、社会経済、食事、微生物などの複数の要因が、疾患の開始と継続の危険因子として主要な役割を果たしているため、依然として重大な公衆衛生上の問題です。 乳幼児の歯痛および入院の最も一般的な原因と考えられています。 学童の虫歯は、痛みを引き起こすだけでなく、学校への出席、親の労働時間、子供の食事、遊び、休息、睡眠の能力にも影響を与えます。 したがって、虫歯が存在すると、子供の健康関連の生活の質が著しく低下する。

口腔の健康を改善することは、子供の予防歯科治療の目的と考えられてきました。 したがって、虫歯を予防するために講じられる対策には、細菌バイオ フィルムの制御、食事カウンセリング、歯磨き粉、マウスリンス、ワニス、ジェル、フォームなどのフッ化物製品の使用、およびカゼイン ホスホペプチド (CPP) - 非晶質リン酸カルシウム (ACP) クリームとガムおよびレジンベース/グラスアイオノマーピットおよび亀裂シーラントの配置.) プロフェッショナルなフッ化物バーニッシュの塗布は、さまざまな研究で虫歯を減らす効果について議論されているため、すべての方法の中で一般的になっています.

米国でのフッ化物ニスの使用は、1994 年に FDA によって承認されて以来、著しく増加しています。 虫歯予防、適用の容易さ、および安全性におけるフッ化物バーニッシュの有効性は、他のタイプの局所フッ化物治療(ジェルやリンスなど)または他の虫歯管理方法よりも優れています. その結果、幼児向けの優れた局所フッ素剤の1つと見なされています。 フッ化物バーニッシュはまた、フッ化物と歯の表面との接触時間を延長して、虫歯を減らします。 その有効成分は、通常 5% のフッ化ナトリウム、または 22,600 ppm のフッ化物です。 また、歯の​​フッ素症のリスクが最小限であることがわかっているため、最近、歯科で多くの注目を集めています.そのアプリケーションのシンプルさは、さまざまな場所やグループでの使用に非常に適しており、実用的です.

正当化 スリランカでは無料の健康歯科サービスが利用できるにもかかわらず、6 歳と 7 歳の学童の虫歯の有病率と重症度は、全国口腔衛生調査の結果 78% (83/84 )、76.4% (94/95) および 65.5% (2002/2003) であるのに対し、dmft は 4.4、4.1、および 3.6.9 です。 フッ化物バーニッシュの塗布が簡単であるため、歯科医院やアウトリーチ歯科サービス、特に幼い子供やその他の特別なニーズのあるグループでの使用に非常に適しており、実用的です。

私たちの知る限りでは、スリランカ人の歯へのフッ化物バーニッシュ塗布の費用対効果について実施された研究は他にありません。 したがって、この研究の結果は、幼児の歯へのフッ化物バーニッシュ塗布の利点の実施と特定に有益です。

目的 この研究の主な目的は、スリランカの 6 歳から 7 歳までの子供の乳歯、永久切歯、大臼歯の虫歯予防におけるフッ化ナトリウム バーニッシュの 6 か月間の塗布の費用対効果を評価することでした。

具体的な目的は

1. むし歯と子どもの社会的地位との関連性を明らかにすること(例: 母の学歴、父の学歴、月収など)

方法 研究の種類: 介入 これは、二重盲検無作為対照試験でした。 学童 (6-7 歳) のサンプルを無作為にワニス グループとコントロール グループに分けました。 すべての子供たちは、口腔衛生の指示、食事のアドバイス、および専門的な清掃の定期的な虫歯予防措置を受けました. フッ化物バーニッシュを塗布したグループの子供たちは、2年間の口腔衛生と食事の維持に関するカウンセリングと組み合わせて、6か月ごとの予防後に専門的にフッ化物バーニッシュを塗布しました. すべての子供の臨床検査は、研究の開始時と 1 年後と 2 年後に行われました。 両グループの象牙質レベルの齲蝕はすべて、最初に一時的な修復で安定しました。 評価と比較のために、収集されたすべてのデータを統計分析にかけました。 ワニス群と対照群の両方に、1000ppm のフッ化物練り歯磨きを使用させました。 対照群は、口腔衛生の維持と食事に関するカウンセリングを受けました。 この期間中、チームは各学校を 6 か月間隔で 4 回訪問し、募集、歯科検診、フッ化物ニスの塗布を行いました。 募集された子供たちは、無作為に治療群 (5% フッ化ナトリウムワニス) または対照群に割り当てられました。 訓練を受けたインタビュアーが、子供たちの口腔衛生習慣と社会人口学的特徴に関するデータを収集しました。 子供の食事に関する情報は、4 日間の食事頻度日記を通じて収集されました。 う蝕検査は、International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) を使用して実施されました。 歯科チームの学校訪問の費用。両方のグループの研究の過程を通して齲歯の治療にかかった費用が評価され、研究の最後に比較されました。

サンプルサイズは、80% の出力で 5% の虫歯の変化を検出するために、各腕 160 として計算されました。

分析 介入の効果は、予防された齲蝕の数によって測定されました。 通常のケアと介入群の新しい虫歯の数は、研究の完了後に計算されました。 介入群と通常のケア群の人口統計学的および社会経済的データが収集されました。 介入の費用を見積もった。 う蝕の治療費は、介入群と​​非介入群について推定されました。 歯科材料の費用、人的資源の時間、および間接費も計算されました。 結果は、齲蝕予防当たりの費用として提示された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1本の永久歯が存在する子供。
  • 6歳から7歳。 少なくとも 1 本の永久歯が生えている 6 歳未満の子供が研究に登録されました。
  • クルネーガラ市議会地域に居住し、水道水を消費しています (飲料水中のフッ化物レベルは正常です)。
  • 親/主介護者/法定後見人、または主介護者である家族の同意。

除外基準:

  • 潰瘍性歯肉炎および口内炎の子供。 (これらの子供たちは治療のために紹介されました。)
  • 永久歯がないか、ステンレス製のクラウンのみ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フッ素ワニス塗布
介入;フッ化物バーニッシュ塗布(5%フッ化ナトリウムバーニッシュを歯に塗布)
歯にフッ化ナトリウムバーニッシュを塗布
他の名前:
  • フッ化ナトリウムワニス
プラセボコンパレーター:対照群
対照群の歯への水塗布
対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初診から6ヶ月、1年、2年後の虫歯歯数の変化
時間枠:2年
研究の最初のプレゼンテーションから 6 か月、1 年、および 2 年でフッ化ナトリウム バーニッシュ アプリケーションを使用して防止された新しい齲蝕の数の変化
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月2日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月17日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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