- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03571815
Efektywność kosztowa stosowania lakieru z fluorkiem sodu w profilaktyce próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym
Efektywność kosztowa stosowania lakieru z fluorku sodu w profilaktyce próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 7 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Próchnica zębów pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego, a wiele czynników, takich jak socjoekonomiczne, dietetyczne i mikrobiologiczne, odgrywa główną rolę jako czynniki ryzyka w inicjacji i kontynuacji choroby. Jest uważana za najczęstszą przyczynę bólu zęba i hospitalizacji u małych dzieci. Próchnica zębów u dzieci w wieku szkolnym nie tylko powoduje ból, ale także wpływa na frekwencję w szkole, godziny pracy rodziców, zdolność dzieci do jedzenia, zabawy, odpoczynku i snu. Dlatego próchnica, jeśli występuje, znacznie obniża jakość życia dziecka związaną ze zdrowiem.
Poprawa stanu zdrowia jamy ustnej została uznana za cel w profilaktyce stomatologicznej dzieci. Dlatego działania zapobiegające próchnicy zębów powinny obejmować kontrolę biofilmu bakteryjnego, poradnictwo dietetyczne, stosowanie produktów z fluorem, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania jamy ustnej, lakiery, żele i pianki oraz fosfopeptyd kazeinowy (CPP) – amorficzny fosforan wapnia (ACP) w kremie i dziąseł i umieszczanie uszczelniaczy szczelin i szczelin na bazie żywicy/glasjonomeru). Profesjonalna aplikacja lakieru z fluorem stała się popularna wśród wszystkich metod, ponieważ w wielu badaniach omówiono jej wpływ na redukcję próchnicy.
Stosowanie lakierów fluorkowych w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrosło od czasu zatwierdzenia ich przez FDA w 1994 r. Skuteczność lakieru fluorowego w zapobieganiu próchnicy, łatwość aplikacji i bezpieczeństwo dają mu przewagę nad innymi rodzajami miejscowego leczenia fluorem (takimi jak żele i płukanki) lub innymi metodami leczenia próchnicy. W rezultacie jest uważany za jeden z najlepszych miejscowych środków fluorkowych dla małych dzieci. Lakier z fluorem wydłuża również czas kontaktu fluoru z powierzchnią zęba, zmniejszając próchnicę. Jego aktywnym składnikiem jest zwykle 5% fluorku sodu lub 22 600 ppm fluoru. Ostatnio zyskał również duże zainteresowanie w stomatologii, ponieważ ryzyko fluorozy zębów jest minimalne. Prostota jego zastosowania sprawia, że jest bardzo odpowiedni i praktyczny do stosowania w różnych miejscach i grupach.
Uzasadnienie Pomimo dostępności bezpłatnych usług dentystycznych na Sri Lance, częstość występowania i nasilenie próchnicy zębów wśród sześcio- i siedmioletnich dzieci w wieku szkolnym utrzymują się na bardzo wysokim poziomie, zgodnie z wynikami krajowego badania zdrowia jamy ustnej i wynoszą 78 % (83/84 ), 76,4% (94/95) i 65,5% (2002/2003), podczas gdy dmft wynosi 4,4, 4,1 i 3,6,9 Prostota aplikacji lakieru fluorkowego sprawia, że jest on bardzo odpowiedni i praktyczny do stosowania w klinikach dentystycznych i pozaszpitalnych usługach dentystycznych, zwłaszcza u małych dzieci i innych grup o specjalnych potrzebach.
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono innych badań dotyczących opłacalności aplikacji lakieru fluorowego na zęby w populacji Sri Lanki. Dlatego wyniki badań będą pomocne we wdrażaniu i identyfikacji zalet aplikacji lakieru fluorowego na zęby u małych dzieci.
Cel Głównym celem pracy była ocena opłacalności sześciomiesięcznego stosowania lakieru z fluorku sodu w profilaktyce próchnicy zębów mlecznych, stałych siekaczy i zębów trzonowych u dzieci w wieku od 6 do 7 lat na Sri Lance.
Celem szczegółowym jest
1. Znalezienie związku próchnicy ze statusem społecznym dziecka (np. wykształcenie matki, wykształcenie ojca, miesięczny dochód rodziny itp.)
Metody Rodzaj badania: Interwencyjne Było to badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. Próbkę dzieci w wieku szkolnym (6-7 lat) przydzielono losowo do grup lakierniczych i kontrolnych. Wszystkie dzieci otrzymały rutynową profilaktykę próchnicy w postaci instruktażu higieny jamy ustnej, porady dietetycznej oraz profesjonalnego czyszczenia. Dzieci w grupie aplikującej lakiery z fluorem otrzymywały lakier z fluorem nakładany profesjonalnie po profilaktyce co 6 miesięcy połączonej z poradnictwem w zakresie utrzymania higieny jamy ustnej i diety przez okres 2 lat. Badania kliniczne wszystkich dzieci przeprowadzono na początku badania oraz rok i 2 lata później. Wszystkie ubytki próchnicowe na poziomie zębiny obu grup zostały na początku ustabilizowane uzupełnieniami tymczasowymi. W celu oceny i porównania wszystkie zebrane dane poddano analizie statystycznej. Zarówno grupę lakierniczą, jak i grupę kontrolną poddano działaniu pasty do zębów z fluorem o stężeniu 1000 ppm. Grupę kontrolną objęto poradami dotyczącymi higieny jamy ustnej i diety. W tym okresie zespół odwiedził każdą szkołę cztery razy w odstępie sześciu miesięcy w celu rekrutacji, badań dentystycznych i aplikacji lakieru z fluorem. Zrekrutowane dzieci zostały losowo przydzielone do leczenia (5% lakier z fluorkiem sodu) lub do grupy kontrolnej. Przeszkoleni ankieterzy zbierali dane na temat nawyków związanych ze zdrowiem jamy ustnej i cech socjodemograficznych dzieci. Informacje na temat diety dziecka zbierano za pomocą 4-dniowego dzienniczka częstotliwości posiłków. Badania próchnicy wykonano przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Koszt wizyt szkolnych zespołu dentystycznego; koszty związane z leczeniem próchnicy w trakcie badania w obu grupach zostały ocenione i porównane na koniec badania.
Wielkość próbki obliczono jako 160 na każde ramię, aby wykryć 5% zmian próchnicowych z 80% mocą.
Analiza Efekt interwencji mierzono liczbą unikniętych próchnicy. Liczbę nowych próchnicy w grupie zwykłej opieki i interwencji obliczono po zakończeniu badania. Zebrano dane demograficzne i socjoekonomiczne dotyczące interwencji i zwykłej grupy opieki. Oszacowano koszty interwencji. Oszacowano koszt leczenia próchnicy dla grup interwencyjnych i nieinterwencyjnych. Obliczono również koszty materiału dentystycznego, czasu przeznaczonego na zasoby ludzkie i koszty pośrednie. Wyniki przedstawiono jako koszt na zapobieganie próchnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z co najmniej jednym obecnym zębem stałym.
- Wiek 6 do 7 lat. Do badania włączano dzieci w wieku poniżej 6 lat, jeśli wyrznął się co najmniej jeden ząb stały.
- Mieszkający w regionie gminy Kurunegala spożywają wodę z kranu (poziom fluoru w wodzie pitnej jest normalny).
- Zgoda rodzica/głównego opiekuna/opiekuna prawnego lub członka rodziny, który jest głównym świadczeniodawcą.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł i zapaleniem jamy ustnej. (Te dzieci zostały skierowane na leczenie.)
- Brak stałych zębów lub tylko korony ze stali nierdzewnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aplikacja lakieru fluorowego
interwencja; aplikacja lakieru z fluorem (wraz z aplikacją 5% lakieru z fluorkiem sodu na zęby)
|
nakładanie lakieru z fluorku sodu na zęby
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
nakładanie wody na zęby w grupie kontrolnej
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana liczby zębów z próchnicą po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od pierwszego wystąpienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana liczby nowych próchnicy zębów, którym zapobiegano za pomocą aplikacji lakieru fluorkowo-sodowego po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od pierwszego zgłoszenia do badań
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPeradeniya
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lakier z 5% fluorku sodu
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak Burkitta | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia | Chłoniak szarej strefy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowyStany Zjednoczone