Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kosztowa stosowania lakieru z fluorkiem sodu w profilaktyce próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Efektywność kosztowa stosowania lakieru z fluorku sodu w profilaktyce próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 7 lat

Aplikacja lakieru fluorkowego jest powszechnie akceptowaną metodą profilaktyki próchnicy zębów. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wyników klinicznych i opłacalności stosowania tej metody u dzieci w wieku szkolnym ze Sri Lanki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Próchnica zębów pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego, a wiele czynników, takich jak socjoekonomiczne, dietetyczne i mikrobiologiczne, odgrywa główną rolę jako czynniki ryzyka w inicjacji i kontynuacji choroby. Jest uważana za najczęstszą przyczynę bólu zęba i hospitalizacji u małych dzieci. Próchnica zębów u dzieci w wieku szkolnym nie tylko powoduje ból, ale także wpływa na frekwencję w szkole, godziny pracy rodziców, zdolność dzieci do jedzenia, zabawy, odpoczynku i snu. Dlatego próchnica, jeśli występuje, znacznie obniża jakość życia dziecka związaną ze zdrowiem.

Poprawa stanu zdrowia jamy ustnej została uznana za cel w profilaktyce stomatologicznej dzieci. Dlatego działania zapobiegające próchnicy zębów powinny obejmować kontrolę biofilmu bakteryjnego, poradnictwo dietetyczne, stosowanie produktów z fluorem, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania jamy ustnej, lakiery, żele i pianki oraz fosfopeptyd kazeinowy (CPP) – amorficzny fosforan wapnia (ACP) w kremie i dziąseł i umieszczanie uszczelniaczy szczelin i szczelin na bazie żywicy/glasjonomeru). Profesjonalna aplikacja lakieru z fluorem stała się popularna wśród wszystkich metod, ponieważ w wielu badaniach omówiono jej wpływ na redukcję próchnicy.

Stosowanie lakierów fluorkowych w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrosło od czasu zatwierdzenia ich przez FDA w 1994 r. Skuteczność lakieru fluorowego w zapobieganiu próchnicy, łatwość aplikacji i bezpieczeństwo dają mu przewagę nad innymi rodzajami miejscowego leczenia fluorem (takimi jak żele i płukanki) lub innymi metodami leczenia próchnicy. W rezultacie jest uważany za jeden z najlepszych miejscowych środków fluorkowych dla małych dzieci. Lakier z fluorem wydłuża również czas kontaktu fluoru z powierzchnią zęba, zmniejszając próchnicę. Jego aktywnym składnikiem jest zwykle 5% fluorku sodu lub 22 600 ppm fluoru. Ostatnio zyskał również duże zainteresowanie w stomatologii, ponieważ ryzyko fluorozy zębów jest minimalne. Prostota jego zastosowania sprawia, że ​​jest bardzo odpowiedni i praktyczny do stosowania w różnych miejscach i grupach.

Uzasadnienie Pomimo dostępności bezpłatnych usług dentystycznych na Sri Lance, częstość występowania i nasilenie próchnicy zębów wśród sześcio- i siedmioletnich dzieci w wieku szkolnym utrzymują się na bardzo wysokim poziomie, zgodnie z wynikami krajowego badania zdrowia jamy ustnej i wynoszą 78 % (83/84 ), 76,4% (94/95) i 65,5% (2002/2003), podczas gdy dmft wynosi 4,4, 4,1 i 3,6,9 Prostota aplikacji lakieru fluorkowego sprawia, że ​​jest on bardzo odpowiedni i praktyczny do stosowania w klinikach dentystycznych i pozaszpitalnych usługach dentystycznych, zwłaszcza u małych dzieci i innych grup o specjalnych potrzebach.

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono innych badań dotyczących opłacalności aplikacji lakieru fluorowego na zęby w populacji Sri Lanki. Dlatego wyniki badań będą pomocne we wdrażaniu i identyfikacji zalet aplikacji lakieru fluorowego na zęby u małych dzieci.

Cel Głównym celem pracy była ocena opłacalności sześciomiesięcznego stosowania lakieru z fluorku sodu w profilaktyce próchnicy zębów mlecznych, stałych siekaczy i zębów trzonowych u dzieci w wieku od 6 do 7 lat na Sri Lance.

Celem szczegółowym jest

1. Znalezienie związku próchnicy ze statusem społecznym dziecka (np. wykształcenie matki, wykształcenie ojca, miesięczny dochód rodziny itp.)

Metody Rodzaj badania: Interwencyjne Było to badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. Próbkę dzieci w wieku szkolnym (6-7 lat) przydzielono losowo do grup lakierniczych i kontrolnych. Wszystkie dzieci otrzymały rutynową profilaktykę próchnicy w postaci instruktażu higieny jamy ustnej, porady dietetycznej oraz profesjonalnego czyszczenia. Dzieci w grupie aplikującej lakiery z fluorem otrzymywały lakier z fluorem nakładany profesjonalnie po profilaktyce co 6 miesięcy połączonej z poradnictwem w zakresie utrzymania higieny jamy ustnej i diety przez okres 2 lat. Badania kliniczne wszystkich dzieci przeprowadzono na początku badania oraz rok i 2 lata później. Wszystkie ubytki próchnicowe na poziomie zębiny obu grup zostały na początku ustabilizowane uzupełnieniami tymczasowymi. W celu oceny i porównania wszystkie zebrane dane poddano analizie statystycznej. Zarówno grupę lakierniczą, jak i grupę kontrolną poddano działaniu pasty do zębów z fluorem o stężeniu 1000 ppm. Grupę kontrolną objęto poradami dotyczącymi higieny jamy ustnej i diety. W tym okresie zespół odwiedził każdą szkołę cztery razy w odstępie sześciu miesięcy w celu rekrutacji, badań dentystycznych i aplikacji lakieru z fluorem. Zrekrutowane dzieci zostały losowo przydzielone do leczenia (5% lakier z fluorkiem sodu) lub do grupy kontrolnej. Przeszkoleni ankieterzy zbierali dane na temat nawyków związanych ze zdrowiem jamy ustnej i cech socjodemograficznych dzieci. Informacje na temat diety dziecka zbierano za pomocą 4-dniowego dzienniczka częstotliwości posiłków. Badania próchnicy wykonano przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Koszt wizyt szkolnych zespołu dentystycznego; koszty związane z leczeniem próchnicy w trakcie badania w obu grupach zostały ocenione i porównane na koniec badania.

Wielkość próbki obliczono jako 160 na każde ramię, aby wykryć 5% zmian próchnicowych z 80% mocą.

Analiza Efekt interwencji mierzono liczbą unikniętych próchnicy. Liczbę nowych próchnicy w grupie zwykłej opieki i interwencji obliczono po zakończeniu badania. Zebrano dane demograficzne i socjoekonomiczne dotyczące interwencji i zwykłej grupy opieki. Oszacowano koszty interwencji. Oszacowano koszt leczenia próchnicy dla grup interwencyjnych i nieinterwencyjnych. Obliczono również koszty materiału dentystycznego, czasu przeznaczonego na zasoby ludzkie i koszty pośrednie. Wyniki przedstawiono jako koszt na zapobieganie próchnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z co najmniej jednym obecnym zębem stałym.
  • Wiek 6 do 7 lat. Do badania włączano dzieci w wieku poniżej 6 lat, jeśli wyrznął się co najmniej jeden ząb stały.
  • Mieszkający w regionie gminy Kurunegala spożywają wodę z kranu (poziom fluoru w wodzie pitnej jest normalny).
  • Zgoda rodzica/głównego opiekuna/opiekuna prawnego lub członka rodziny, który jest głównym świadczeniodawcą.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł i zapaleniem jamy ustnej. (Te dzieci zostały skierowane na leczenie.)
  • Brak stałych zębów lub tylko korony ze stali nierdzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aplikacja lakieru fluorowego
interwencja; aplikacja lakieru z fluorem (wraz z aplikacją 5% lakieru z fluorkiem sodu na zęby)
nakładanie lakieru z fluorku sodu na zęby
Inne nazwy:
  • lakier z fluorku sodu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
nakładanie wody na zęby w grupie kontrolnej
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby zębów z próchnicą po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od pierwszego wystąpienia
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana liczby nowych próchnicy zębów, którym zapobiegano za pomocą aplikacji lakieru fluorkowo-sodowego po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od pierwszego zgłoszenia do badań
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakier z 5% fluorku sodu

Subskrybuj