Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosteneffizienz von Natriumfluorid-Lack in der Kariesprävention bei Schulkindern

27. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Kosteneffektivität der Anwendung von Natriumfluorid-Lack zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Schulkindern im Alter zwischen 6 und 7 Jahren

Die Anwendung von Fluoridlack ist allgemein als Methode zur Kariesprophylaxe anerkannt. Diese Studie zielte auf die Bewertung des klinischen Ergebnisses und der Kosteneffizienz bei der Anwendung dieser Methode bei srilankischen Schulkindern ab

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Zahnkaries bleibt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, wobei mehrere Faktoren, wie sozioökonomische, diätetische und mikrobiologische Faktoren, eine Hauptrolle als Risikofaktoren bei der Initiierung und Fortsetzung der Krankheit spielen. Es gilt als die häufigste Ursache für Zahnschmerzen und Krankenhauseinweisungen bei kleinen Kindern. Zahnkaries bei Schulkindern verursacht nicht nur Schmerzen, sondern beeinträchtigt auch den Schulbesuch, die Arbeitszeiten der Eltern, die Fähigkeit der Kinder zu essen, zu spielen, sich auszuruhen und zu schlafen. Daher reduziert eine vorhandene Zahnkaries die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Kindes erheblich.

Die Verbesserung der Mundgesundheit gilt als Ziel der präventiven Zahnpflege bei Kindern. Daher sollten die Maßnahmen zur Vorbeugung von Zahnkaries die Kontrolle des bakteriellen Biofilms, Ernährungsberatung, die Verwendung von fluoridhaltigen Produkten wie Zahnpasten, Mundspülungen, Lacken, Gelen und Schäumen sowie Casein-Phosphopeptid (CPP)-Creme und amorphes Calciumphosphat (ACP) umfassen Zahnfleisch und Auftragen von Grübchen- und Fissurenversieglern auf Harzbasis/Glasionomer.) Die professionelle Anwendung von Fluoridlack ist unter allen Methoden populär geworden, da verschiedene Studien seine Wirkung bei der Reduzierung von Zahnkaries diskutiert haben.

Die Verwendung von Fluoridlacken in den USA hat seit der Zulassung durch die FDA im Jahr 1994 deutlich zugenommen. Die Wirksamkeit des Fluoridlacks bei der Kariesprävention, die einfache Anwendung und die Sicherheit verleihen ihm einen Vorteil gegenüber anderen Arten von topischen Fluoridbehandlungen (wie Gels und Spülungen) oder anderen Methoden zur Kariesbehandlung. Infolgedessen wird es als eines der überlegenen topischen Fluoridmittel für Kleinkinder angesehen. Fluoridlack verlängert auch die Kontaktzeit zwischen Fluorid und Zahnoberfläche, um Karies zu reduzieren. Sein Wirkstoff ist normalerweise 5% Natriumfluorid oder 22.600 ppm Fluorid. Es hat in letzter Zeit auch viel Aufmerksamkeit in der Zahnmedizin erlangt, da das Risiko einer Zahnfluorose als minimal festgestellt wurde. Die Einfachheit seiner Anwendung macht es sehr geeignet und praktisch für den Einsatz an verschiedenen Orten und Gruppen.

Begründung Trotz der Verfügbarkeit kostenloser medizinischer zahnärztlicher Leistungen in Sri Lanka sind Prävalenz und Schweregrad von Zahnkaries bei sechs- und siebenjährigen Schulkindern mit 78 % (83/84 ), 76,4 % (94/95) und 65,5 % (2002/2003), während der dmft 4,4, 4,1 und 3,6,9 beträgt Die einfache Anwendung des Fluoridlacks macht ihn sehr geeignet und praktisch für den Einsatz in Zahnkliniken und ambulanten zahnärztlichen Diensten, insbesondere bei kleinen Kindern und in anderen Gruppen mit besonderen Bedürfnissen.

Nach unserem Kenntnisstand wurde keine andere Studie zur Kosteneffizienz der Anwendung von Fluoridlack auf Zähnen in der srilankischen Bevölkerung durchgeführt. Daher werden die Ergebnisse der Studie bei der Umsetzung und Identifizierung der Vorteile der Anwendung von Fluoridlack auf Zähnen bei Kleinkindern von Nutzen sein.

Ziel Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Kosteneffektivität einer sechsmonatigen Anwendung von Natriumfluorid-Lack zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Milchzähnen, bleibenden Schneidezähnen und Backenzähnen bei Kindern zwischen sechs und sieben Jahren in Sri Lanka.

Das konkrete Ziel ist

1. Den Zusammenhang zwischen Zahnkaries und dem sozialen Status des Kindes (z. B. Bildung der Mutter, Bildung des Vaters, monatliches Familieneinkommen etc.)

Methoden Studientyp: Interventionell Dies war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Eine Stichprobe von Schulkindern (6-7 Jahre) wurde randomisiert in Lack- und Kontrollgruppen eingeteilt. Alle Kinder erhielten routinemäßige kariespräventive Maßnahmen wie Mundhygieneinstruktionen, Ernährungsberatung und professionelle Reinigung. Kinder in der Fluoridlack-Anwendungsgruppe erhielten nach der Prophylaxe alle 6 Monate Fluoridlack professionell aufgetragen, kombiniert mit einer Beratung zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene und Ernährung für einen Zeitraum von 2 Jahren. Klinische Untersuchungen aller Kinder wurden zu Beginn der Studie sowie 1 Jahr und 2 Jahre später durchgeführt. Alle Karies auf Dentinniveau beider Gruppen wurden zu Beginn mit provisorischen Restaurationen stabilisiert. Zur Auswertung und zum Vergleich wurden alle erhobenen Daten einer statistischen Analyse unterzogen. Sowohl Lack- als auch Kontrollgruppen wurden der Verwendung von Fluorid-Zahnpasta mit 1000 ppm unterzogen. Die Kontrollgruppe wurde einer Beratung zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene und Ernährung unterzogen. Während dieser Zeit besuchte das Team jede Schule viermal im Abstand von sechs Monaten, um sie einzustellen, zahnärztlich zu untersuchen und Fluoridlacke aufzutragen. Rekrutierte Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung (5 % Natriumfluorid-Lack) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Geschulte Interviewer sammelten Daten zu Mundgesundheitsgewohnheiten und soziodemografischen Merkmalen der Kinder. Informationen über die Ernährung des Kindes wurden durch ein 4-tägiges Ernährungstagebuch gesammelt. Kariesuntersuchungen wurden mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) durchgeführt. Die Kosten für die Schulbesuche des Zahnarztteams; Die mit der Behandlung von Zahnkaries verbundenen Kosten im Verlauf der Studie in beiden Gruppen wurden am Ende der Studie bewertet und verglichen.

Die Stichprobengröße wurde mit 160 pro Arm berechnet, um 5 % Kariesveränderung mit 80 % Leistung zu erkennen.

Analyse Die Wirkung der Intervention wurde anhand der Anzahl verhinderter Karies gemessen. Die Anzahl neuer Karies in der Regelversorgungs- und Interventionsgruppe wurde nach Abschluss der Studie berechnet. Die demografischen und sozioökonomischen Daten der Interventions- und der Regelversorgungsgruppe wurden erhoben. Die Interventionskosten wurden geschätzt. Die Kosten der Kariesbehandlung wurden für Interventions- und Nicht-Interventionsgruppen geschätzt. Außerdem wurden die Kosten für das Zahnmaterial, die Zeit für Personal und die indirekten Kosten berechnet. Die Ergebnisse wurden als Kosten pro verhinderter Karies dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit mindestens einem bleibenden Zahn.
  • Alter 6 bis 7 Jahre. Kinder unter 6 Jahren wurden in die Studie aufgenommen, wenn mindestens ein bleibender Zahn durchgebrochen war.
  • Sie wohnen in der Gemeindeverwaltungsregion Kurunegala und verbrauchen Leitungswasser (der Fluoridgehalt im Trinkwasser ist normal).
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten/Erziehungsberechtigten oder eines Familienmitglieds, das der primäre Betreuer ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit ulzerativer Gingivitis und Stomatitis. (Diese Kinder wurden zur Behandlung überwiesen.)
  • Keine bleibenden Zähne vorhanden oder nur Edelstahlkronen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung von Fluoridlacken
Intervention; Fluoridlackauftrag (mit 5% Natriumfluoridlackauftrag auf den Zähnen)
Auftragen von Natriumfluoridlack auf die Zähne
Andere Namen:
  • Natriumfluorid-Lack
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Anwendung von Wasser auf die Zähne in der Kontrollgruppe
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Zähne mit Zahnkaries nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Erstvorstellung
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der Anzahl neuer Zahnkaries, die durch die Anwendung von Natriumfluorid-Lack verhindert wurden, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Erstvorstellung für die Studie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries bei Kindern

Klinische Studien zur 5% Natriumfluorid-Lack

3
Abonnieren