- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03571815
Natriumfluoridilakan kustannustehokkuus karieksen ehkäisyssä koululaisille
Natriumfluoridilakan kustannustehokkuus hammaskarieksen ehkäisyssä 6–7-vuotiailla koululapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Hammaskaries on edelleen merkittävä kansanterveysongelma, ja useat tekijät, kuten sosioekonomiset, ravitsemus- ja mikrobiologiset tekijät, ovat tärkeässä roolissa riskitekijöinä taudin alkaessa ja jatkumisessa. Sitä pidetään yleisimpänä syynä pienten lasten hammassärkyyn ja sairaalahoitoon. Koululasten hammaskaries ei aiheuta vain kipua, vaan se vaikuttaa myös koulunkäyntiin, vanhempien työaikaan, lasten kykyyn syödä, leikkiä, levätä ja nukkua. Siksi karies, kun sitä esiintyy, heikentää merkittävästi lapsen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Suun terveyden parantaminen on pidetty lasten ennaltaehkäisevän hammashoidon tavoitteena. Siksi hammaskarieksen ehkäisytoimenpiteisiin tulisi kuulua bakteerien biokalvon torjunta, ravitsemusneuvonta, fluorituotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluvesien, lakkojen, geelien ja vaahtojen käyttö sekä kaseiinifosfopeptidi (CPP) – amorfinen kalsiumfosfaatti (ACP) -voide ja kumit ja hartsipohjaisten/lasi-ionomeerikuoppa- ja halkeamien tiivisteiden asettaminen.) Ammattimaisesta fluoridilakkauksesta on tullut suosittu kaikkien menetelmien joukossa, kun useissa tutkimuksissa on käsitelty sen vaikutusta hammaskarieksen vähentämiseen.
Fluorilakan käyttö Yhdysvalloissa on lisääntynyt huomattavasti sen jälkeen, kun FDA hyväksyi sen vuonna 1994. Fluorilakan tehokkuus karieksen ehkäisyssä, helppokäyttöisyys ja turvallisuus antavat sille etulyöntiaseman muihin paikallisiin fluoridihoitoihin (kuten geelit ja huuhtelut) tai muihin karieksen hallintamenetelmiin verrattuna. Tämän seurauksena sitä pidetään yhtenä parhaista paikallisista fluoridiaineista pienille lapsille. Fluorilakka myös pidentää fluorin ja hampaan pinnan välistä kosketusaikaa vähentääkseen kariesta. Sen vaikuttava aine on yleensä 5 % natriumfluoridia tai 22 600 ppm fluoria. Se on myös viime aikoina saanut paljon huomiota hammaslääketieteessä, koska hampaiden fluoroosin riski on todettu minimaaliseksi. Sovelluksen yksinkertaisuus tekee siitä erittäin sopivan ja käytännöllisen käytettäväksi eri paikoissa ja ryhmissä.
Perustelu Huolimatta maksuttomien terveyshammashoitopalvelujen saatavuudesta Sri Lankassa, karieksen esiintyvyys ja vakavuus kuusi- ja seitsemänvuotiaiden koululaisten keskuudessa on kansallisen suun terveystutkimuksen tulosten mukaan erittäin korkealla tasolla, 78 prosenttia (83/84). ), 76,4 % (94/95) ja 65,5 % (2002/2003), kun taas dmft on 4,4, 4,1 ja 3,6,9 Fluorilakan levittämisen yksinkertaisuus tekee siitä erittäin sopivan ja käytännöllisen käytettäväksi hammasklinikoilla ja hammaslääkäripalveluissa, erityisesti pienille lapsille ja muille erityisryhmille.
Tietojemme mukaan Sri Lankan väestössä ei ole tehty muuta tutkimusta hampaiden fluoridilakan kustannustehokkuudesta. Siksi tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä pienten lasten hampaiden fluorilakan levittämisen toteutuksessa ja niiden etujen tunnistamisessa.
Tavoite Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida natriumfluoridilakan kuuden kuukauden välein levittämisen kustannustehokkuutta Sri Lankassa 6-7-vuotiaiden lasten mehuhampaiden, pysyvien etu- ja poskihampaiden kariesen ehkäisyssä.
Erityinen tavoite on
1. Selvittää hammaskarieksen ja lapsen sosiaalisen aseman välinen yhteys (esim. äidin koulutus, isän koulutus, perheen kuukausitulot jne.)
Menetelmät Tutkimustyyppi: Interventio Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otos koululaisista (6-7-vuotiaat) satunnaistettiin lakka- ja kontrolliryhmiin. Kaikki lapset saivat rutiininomaisia kariesta ehkäiseviä toimenpiteitä, suun hygieniaohjeita, ravitsemusneuvoja ja ammattimaista siivousta. Fluoridilakkaryhmän lapset saivat ammattimaisesti levitettyä fluorilakkaa profylaksin jälkeen 6 kuukauden välein yhdistettynä suun hygienia- ja ruokavalioneuvontaan 2 vuoden ajan. Kaikille lapsille tehtiin kliiniset tutkimukset tutkimuksen alussa ja vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Molempien ryhmien hammastasolla kaikki karies stabiloitiin väliaikaisilla täytteillä alussa. Arviointia ja vertailua varten kaikille kerätyille tiedoille tehtiin tilastollinen analyysi. Sekä lakka- että kontrolliryhmät altistettiin fluorihammastahnalle 1000 ppm. Kontrolliryhmälle annettiin neuvontaa suuhygienian ja ruokavalion ylläpidosta. Tänä aikana ryhmä vieraili jokaisessa koulussa neljä kertaa kuuden kuukauden välein rekrytointia, hammaslääkärintarkastuksia ja fluorilakkasovelluksia varten. Rekrytoidut lapset jaettiin satunnaisesti joko hoitoon (5 % natriumfluorilakka) tai kontrolliryhmään. Koulutetut haastattelijat keräsivät tietoa lasten suun terveystottumuksista ja sosiodemografisista ominaisuuksista. Tietoa lapsen ruokavaliosta kerättiin 4 päivän ruokatiheyspäiväkirjalla. Kariestutkimukset suoritettiin käyttämällä kansainvälistä karies-tunnistus- ja arviointijärjestelmää (ICDAS). Hammaslääkäriryhmän koulukäyntien kustannukset; karieksen hoitoon liittyvät kustannukset koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä arvioitiin ja niitä verrattiin tutkimuksen lopussa.
Näytteen kooksi laskettiin 160 kumpikin käsivarsi 5 % karieksen muutoksen havaitsemiseksi 80 % teholla.
Analyysi Intervention vaikutusta mitattiin estettyjen karieksen määrällä. Uusien kariesten määrä tavanomaisessa hoito- ja interventioryhmässä laskettiin tutkimuksen päätyttyä. Interventio- ja tavanomaisen hoitoryhmän demografiset ja sosioekonomiset tiedot kerättiin. Interventiokustannukset arvioitiin. Karieksen hoidon kustannukset arvioitiin interventio- ja ei-interventioryhmille. Lisäksi laskettiin hammashoitomateriaalin kustannukset, henkilöresurssien aika ja välilliset kustannukset. Tulokset esitettiin kustannuksina estettyä kariesta kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on vähintään yksi pysyvä hammas.
- Ikä 6-7 vuotta. Alle 6-vuotiaat lapset otettiin mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi pysyvä hammas on puhjennut.
- Asuu Kurunegalan kunnanvaltuustoalueella ja kulutetaan vesijohtovettä (juomaveden fluoripitoisuudet ovat normaalit).
- Suostumus vanhemmalta/huoltajalta/huoltajalta tai perheenjäseneltä, joka on ensihoidon tarjoaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on haavainen ientulehdus ja suutulehdus. (Nämä lapset lähetettiin hoitoon.)
- Ei pysyviä hampaita tai vain ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fluorilakan levitys
interventio; fluoridilakka (5 % natriumfluoridilakka hampaille)
|
natriumfluoridilakan levitys hampaille
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
veden levittäminen hampaille kontrolliryhmässä
|
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karieksen hampaiden lukumäärän muutos 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä esittelystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Natriumfluoridilakkalla estettyjen uusien hammaskariesien lukumäärän muutos 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkuperäisestä esittelystä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPeradeniya
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .