- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03571815
Omkostningseffektivitet af natriumfluoridlak til forebyggelse af karies hos skolebørn
Omkostningseffektivitet ved anvendelse af natriumfluoridlak til forebyggelse af karies hos skolebørn mellem 6 og 7 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Caries er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem, hvor adskillige faktorer, såsom socioøkonomiske, diætetiske og mikrobiologiske faktorer, spiller en stor rolle som risikofaktorer for initiering og fortsættelse af sygdommen. Det anses for at være den mest almindelige årsag til tandpine og hospitalsindlæggelser hos små børn. Tandcaries hos skolebørn giver ikke kun smerter, men påvirker også skolegang, forældres arbejdstid, børns evne til at spise, lege, hvile og sove. Derfor reducerer tandcaries, når den er til stede, den sundhedsrelaterede livskvalitet for et barn betydeligt.
Forbedring af oral sundhed er blevet betragtet som et mål i forebyggende tandpleje for børn. Derfor bør de foranstaltninger, der træffes for at forhindre caries, omfatte bakteriel biofilmkontrol, kostvejledning, brug af fluorprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler, lak, geler og skum og kaseinphosphopeptid (CPP) - amorft calciumfosfat (ACP) creme og gummier og anbringelse af harpiksbaserede/glasionomer pit- og fissurforseglingsmidler.) Professionel påføring af fluorlak er blevet populær blandt alle metoder, da forskellige undersøgelser har diskuteret dens effekt med hensyn til at reducere dental caries.
Brugen af fluorlak i USA er steget markant, siden den blev godkendt af FDA i 1994. Fluorlakkens effektivitet til cariesforebyggelse, lette påføring og sikkerhed giver den en fordel i forhold til andre typer topiske fluorbehandlinger (såsom geler og skylninger) eller andre cariesbehandlingsmetoder. Som et resultat betragtes det som et af de overlegne topiske fluormidler til små børn. Fluorlak forlænger også kontakttiden mellem fluor og tandoverflade for at reducere caries. Dens aktive ingrediens er normalt 5% natriumfluorid eller 22.600 ppm fluorid. Det har også for nylig vundet stor opmærksomhed i tandplejen, fordi risikoen for dental fluorose viser sig at være minimal. Enkelheden af dens anvendelse gør den meget velegnet og praktisk til brug i forskellige steder og grupper.
Begrundelse På trods af tilgængeligheden af gratis sundhedstandlægetjenester i Sri Lanka, er forekomsten og sværhedsgraden af tandkaries blandt seks og syv år gamle skolebørn på et meget højt niveau ifølge resultaterne af den nationale mundsundhedsundersøgelse som 78 % (83/84) ), 76,4 % (94/95) og 65,5 % (2002/2003), mens dmft er 4,4, 4,1 og 3,6,9 Enkelheden ved påføring af fluorlak gør den meget velegnet og praktisk til brug i tandklinikker og opsøgende tandlægetjenester, især hos små børn og i andre særlige behovsgrupper.
Op til dato, så vidt vi ved, var der ingen anden undersøgelse udført af omkostningseffektiviteten af påføring af fluorlak på tænder i Sri Lankas befolkning. Derfor vil resultaterne af undersøgelsen være gavnlige ved implementering og identifikation af fordele ved påføring af fluorlak på tænder hos små børn.
Formål Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere omkostningseffektiviteten af seks måneders påføring af natriumfluorid lak til forebyggelse af karies i mælketænder, permanente fortænder og kindtænder hos børn mellem seks og syv år i Sri Lanka.
Det specifikke mål er
1. For at finde ud af sammenhængen mellem tandcaries og barnets sociale status (f.eks. mors uddannelse, fars uddannelse, månedlig familieindkomst osv.)
Metoder Undersøgelsestype: Intervention Dette var et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. En prøve af skolebørn (6-7 år) blev randomiseret i lak- og kontrolgrupper. Alle børn modtog rutinemæssige cariesforebyggende foranstaltninger med mundhygiejneinstruktioner, kostråd og professionel rengøring. Børn i fluorlakpåføringsgruppe fik fluorlak professionelt påført efter profylakse hver 6. måned kombineret med rådgivning om vedligeholdelse af mundhygiejne og kost i en periode på 2 år. Kliniske undersøgelser af alle børn blev udført i begyndelsen af undersøgelsen og 1 år og 2 år senere. Alle caries på tandniveauet i begge grupper blev stabiliseret med midlertidige restaureringer i begyndelsen. Til evaluering og sammenligning blev alle de indsamlede data underkastet statistisk analyse. Både lak- og kontrolgrupper blev udsat for brug af fluortandpasta på 1000 ppm. Kontrolgruppen blev udsat for rådgivning om vedligeholdelse af mundhygiejne og kost. I løbet af denne periode besøgte holdet hver skole fire gange med seks måneders interval til rekruttering, tandundersøgelser og påføring af fluorlak. Rekrutterede børn blev tilfældigt tildelt enten en behandling (5% natriumfluorid-lak) eller en kontrolgruppe. Uddannede interviewere indsamlede data om mundsundhedsvaner og sociodemografiske karakteristika hos børnene. Oplysninger om barnets kost blev indsamlet gennem en 4-dages fødevarefrekvensdagbog. Cariesundersøgelser blev udført ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Udgiften til tandlægeteamets skolebesøg; omkostninger involveret i behandlingen af karies i løbet af undersøgelsen i begge grupper blev evalueret og sammenlignet ved afslutningen af undersøgelsen.
Prøvestørrelsen blev beregnet til 160 hver arm for at detektere 5 % cariesændring med 80 % kraft.
Analyse Effekten af intervention blev målt i antal forhindret caries. Antallet af nye caries i den sædvanlige pleje- og interventionsgruppe blev beregnet efter afslutningen af undersøgelsen. De demografiske og socioøkonomiske data for interventions- og sædvanlige plejegruppen blev indsamlet. Omkostningerne til intervention blev estimeret. Omkostningerne til behandling af caries blev estimeret for interventions- og ikke-interventionsgrupper. Omkostningerne til det dentale materiale, tid til menneskelige ressourcer og indirekte omkostninger blev også beregnet. Resultaterne blev præsenteret som omkostninger pr. forhindret caries.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med mindst én permanent tand til stede.
- Alder 6 til 7 år. Børn under 6 år blev indskrevet i undersøgelsen, hvis mindst én permanent tand er frembrudt.
- Bor i Kurunegala kommunalbestyrelsesregion, og der forbruges postevand (fluoridniveauer i drikkevand er normalt).
- Samtykke fra forældre/primær omsorgsperson/værge eller et familiemedlem, der er den primære omsorgsgiver.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ulcerøs tandkødsbetændelse og stomatitis. (Disse børn blev henvist til behandling.)
- Ingen permanente tænder til stede eller kun kroner i rustfrit stål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: påføring af fluorlak
intervention; fluorlakpåføring (med 5% natriumfluoridlakpåføring på tænderne)
|
påføring af natriumfluorid lak på tænderne
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
påføring af vand på tænder i kontrolgruppen
|
kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af antallet af tænder med karies ved 6 måneder, 1 år og 2 år fra den første præsentation
Tidsramme: 2 år
|
ændring af antallet af nye tandcaries forhindret ved brug af natriumfluorid lakpåføring 6 måneder, 1 år og 2 år fra den første præsentation for undersøgelsen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPeradeniya
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med 5% natriumfluorid lak
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
Sarah Sabry HashemAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Dr. Soetomo General HospitalAfsluttetErektil dysfunktionIndonesien
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikationMalaysia
-
Cairo UniversityRekrutteringMaternelle komplikationer efter oral antikoagulering ved påbegyndelse tidligt og sent efter kejsersnit udført for patienter med mekanisk hjerteklapproteseEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisation
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMundhygiejne | Ydre tandfarveCanada
-
Beaty DentAfsluttetCaries i tænderneAlbanien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetBenign prostatahyperplasiTaiwan, Japan