Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af natriumfluoridlak til forebyggelse af karies hos skolebørn

27. juni 2018 opdateret af: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Omkostningseffektivitet ved anvendelse af natriumfluoridlak til forebyggelse af karies hos skolebørn mellem 6 og 7 år

Påføring af fluorlak er universelt accepteret som en metode til forebyggelse af karies. Denne undersøgelse var rettet mod vurdering af kliniske resultater og omkostningseffektivitet ved at bruge denne metode i srilankanske skolebørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Caries er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem, hvor adskillige faktorer, såsom socioøkonomiske, diætetiske og mikrobiologiske faktorer, spiller en stor rolle som risikofaktorer for initiering og fortsættelse af sygdommen. Det anses for at være den mest almindelige årsag til tandpine og hospitalsindlæggelser hos små børn. Tandcaries hos skolebørn giver ikke kun smerter, men påvirker også skolegang, forældres arbejdstid, børns evne til at spise, lege, hvile og sove. Derfor reducerer tandcaries, når den er til stede, den sundhedsrelaterede livskvalitet for et barn betydeligt.

Forbedring af oral sundhed er blevet betragtet som et mål i forebyggende tandpleje for børn. Derfor bør de foranstaltninger, der træffes for at forhindre caries, omfatte bakteriel biofilmkontrol, kostvejledning, brug af fluorprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler, lak, geler og skum og kaseinphosphopeptid (CPP) - amorft calciumfosfat (ACP) creme og gummier og anbringelse af harpiksbaserede/glasionomer pit- og fissurforseglingsmidler.) Professionel påføring af fluorlak er blevet populær blandt alle metoder, da forskellige undersøgelser har diskuteret dens effekt med hensyn til at reducere dental caries.

Brugen af ​​fluorlak i USA er steget markant, siden den blev godkendt af FDA i 1994. Fluorlakkens effektivitet til cariesforebyggelse, lette påføring og sikkerhed giver den en fordel i forhold til andre typer topiske fluorbehandlinger (såsom geler og skylninger) eller andre cariesbehandlingsmetoder. Som et resultat betragtes det som et af de overlegne topiske fluormidler til små børn. Fluorlak forlænger også kontakttiden mellem fluor og tandoverflade for at reducere caries. Dens aktive ingrediens er normalt 5% natriumfluorid eller 22.600 ppm fluorid. Det har også for nylig vundet stor opmærksomhed i tandplejen, fordi risikoen for dental fluorose viser sig at være minimal. Enkelheden af ​​dens anvendelse gør den meget velegnet og praktisk til brug i forskellige steder og grupper.

Begrundelse På trods af tilgængeligheden af ​​gratis sundhedstandlægetjenester i Sri Lanka, er forekomsten og sværhedsgraden af ​​tandkaries blandt seks og syv år gamle skolebørn på et meget højt niveau ifølge resultaterne af den nationale mundsundhedsundersøgelse som 78 % (83/84) ), 76,4 % (94/95) og 65,5 % (2002/2003), mens dmft er 4,4, 4,1 og 3,6,9 Enkelheden ved påføring af fluorlak gør den meget velegnet og praktisk til brug i tandklinikker og opsøgende tandlægetjenester, især hos små børn og i andre særlige behovsgrupper.

Op til dato, så vidt vi ved, var der ingen anden undersøgelse udført af omkostningseffektiviteten af ​​påføring af fluorlak på tænder i Sri Lankas befolkning. Derfor vil resultaterne af undersøgelsen være gavnlige ved implementering og identifikation af fordele ved påføring af fluorlak på tænder hos små børn.

Formål Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​seks måneders påføring af natriumfluorid lak til forebyggelse af karies i mælketænder, permanente fortænder og kindtænder hos børn mellem seks og syv år i Sri Lanka.

Det specifikke mål er

1. For at finde ud af sammenhængen mellem tandcaries og barnets sociale status (f.eks. mors uddannelse, fars uddannelse, månedlig familieindkomst osv.)

Metoder Undersøgelsestype: Intervention Dette var et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. En prøve af skolebørn (6-7 år) blev randomiseret i lak- og kontrolgrupper. Alle børn modtog rutinemæssige cariesforebyggende foranstaltninger med mundhygiejneinstruktioner, kostråd og professionel rengøring. Børn i fluorlakpåføringsgruppe fik fluorlak professionelt påført efter profylakse hver 6. måned kombineret med rådgivning om vedligeholdelse af mundhygiejne og kost i en periode på 2 år. Kliniske undersøgelser af alle børn blev udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 1 år og 2 år senere. Alle caries på tandniveauet i begge grupper blev stabiliseret med midlertidige restaureringer i begyndelsen. Til evaluering og sammenligning blev alle de indsamlede data underkastet statistisk analyse. Både lak- og kontrolgrupper blev udsat for brug af fluortandpasta på 1000 ppm. Kontrolgruppen blev udsat for rådgivning om vedligeholdelse af mundhygiejne og kost. I løbet af denne periode besøgte holdet hver skole fire gange med seks måneders interval til rekruttering, tandundersøgelser og påføring af fluorlak. Rekrutterede børn blev tilfældigt tildelt enten en behandling (5% natriumfluorid-lak) eller en kontrolgruppe. Uddannede interviewere indsamlede data om mundsundhedsvaner og sociodemografiske karakteristika hos børnene. Oplysninger om barnets kost blev indsamlet gennem en 4-dages fødevarefrekvensdagbog. Cariesundersøgelser blev udført ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Udgiften til tandlægeteamets skolebesøg; omkostninger involveret i behandlingen af ​​karies i løbet af undersøgelsen i begge grupper blev evalueret og sammenlignet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Prøvestørrelsen blev beregnet til 160 hver arm for at detektere 5 % cariesændring med 80 % kraft.

Analyse Effekten af ​​intervention blev målt i antal forhindret caries. Antallet af nye caries i den sædvanlige pleje- og interventionsgruppe blev beregnet efter afslutningen af ​​undersøgelsen. De demografiske og socioøkonomiske data for interventions- og sædvanlige plejegruppen blev indsamlet. Omkostningerne til intervention blev estimeret. Omkostningerne til behandling af caries blev estimeret for interventions- og ikke-interventionsgrupper. Omkostningerne til det dentale materiale, tid til menneskelige ressourcer og indirekte omkostninger blev også beregnet. Resultaterne blev præsenteret som omkostninger pr. forhindret caries.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med mindst én permanent tand til stede.
  • Alder 6 til 7 år. Børn under 6 år blev indskrevet i undersøgelsen, hvis mindst én permanent tand er frembrudt.
  • Bor i Kurunegala kommunalbestyrelsesregion, og der forbruges postevand (fluoridniveauer i drikkevand er normalt).
  • Samtykke fra forældre/primær omsorgsperson/værge eller et familiemedlem, der er den primære omsorgsgiver.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ulcerøs tandkødsbetændelse og stomatitis. (Disse børn blev henvist til behandling.)
  • Ingen permanente tænder til stede eller kun kroner i rustfrit stål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: påføring af fluorlak
intervention; fluorlakpåføring (med 5% natriumfluoridlakpåføring på tænderne)
påføring af natriumfluorid lak på tænderne
Andre navne:
  • natriumfluorid lak
Placebo komparator: kontrolgruppe
påføring af vand på tænder i kontrolgruppen
kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af antallet af tænder med karies ved 6 måneder, 1 år og 2 år fra den første præsentation
Tidsramme: 2 år
ændring af antallet af nye tandcaries forhindret ved brug af natriumfluorid lakpåføring 6 måneder, 1 år og 2 år fra den første præsentation for undersøgelsen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med 5% natriumfluorid lak

Abonner