- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03571815
Custo-efetividade do verniz de fluoreto de sódio na prevenção da cárie dentária em crianças em idade escolar
Custo-Efetividade da Aplicação de Verniz de Fluoreto de Sódio na Prevenção de Cárie Dentária em Escolares de 6 a 7 Anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A cárie dentária continua a ser um problema de saúde pública significativo com múltiplos fatores, como socioeconômicos, dietéticos e microbiológicos, desempenhando um papel importante como fatores de risco no início e continuação da doença. É considerada a causa mais comum de dor de dente e internações hospitalares em crianças pequenas. A cárie dentária em crianças em idade escolar não só causa dor, mas também afeta a frequência escolar, o horário de trabalho dos pais, a capacidade das crianças de comer, brincar, descansar e dormir. Portanto, a cárie dentária, quando presente, reduz significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde de uma criança.
A melhoria da saúde bucal tem sido considerada como um objetivo na assistência odontológica preventiva para crianças. Portanto, as medidas tomadas para prevenir a cárie dentária devem incluir o controle do biofilme bacteriano, orientação dietética, uso de produtos fluoretados como dentifrícios, enxaguatórios bucais, vernizes, géis e espumas, e creme de fosfopeptídeo de caseína (CPP) - fosfato de cálcio amorfo (ACP) e gengivas e colocação de selantes à base de resina/ionômero de vidro para fossas e fissuras.) A aplicação profissional de verniz de flúor tornou-se popular entre todos os métodos, pois uma variedade de estudos discutiu seu efeito na redução da cárie dentária.
O uso de verniz de flúor nos EUA aumentou acentuadamente desde que foi aprovado pelo FDA em 1994. A eficácia do verniz de flúor na prevenção da cárie, a facilidade de aplicação e a segurança conferem a ele uma vantagem sobre outros tipos de tratamentos tópicos com flúor (como géis e enxágues) ou outros métodos de controle da cárie. Como resultado, é considerado um dos melhores agentes tópicos de flúor para crianças pequenas. O verniz de flúor também prolonga o tempo de contato entre o flúor e a superfície do dente para reduzir a cárie. Seu ingrediente ativo é geralmente 5% de fluoreto de sódio, ou 22.600 ppm de flúor. Também recentemente ganhou muita atenção na odontologia porque o risco de fluorose dentária é mínimo. A simplicidade de sua aplicação o torna muito adequado e prático para uso em diferentes locais e grupos.
Justificativa Apesar da disponibilidade de serviços odontológicos gratuitos no Sri Lanka, a prevalência e a gravidade da cárie dentária entre crianças de seis e sete anos de idade permanecem em um nível muito alto, de acordo com os resultados da pesquisa nacional de saúde bucal de 78% (83/84 ), 76,4% (94/95) e 65,5% (2002/2003) enquanto o ceod é 4,4, 4,1 e 3,6,9 A simplicidade de aplicação do verniz fluoretado o torna muito adequado e prático para uso em clínicas odontológicas e serviços odontológicos de extensão, especialmente em crianças pequenas e em outros grupos de necessidades especiais.
Até o momento, até onde sabemos, não houve nenhum outro estudo realizado sobre o custo-efetividade da aplicação de verniz fluoretado nos dentes da população do Sri Lanka. Portanto, os resultados do estudo serão benéficos na implementação e identificação das vantagens da aplicação do verniz fluoretado nos dentes de crianças pequenas.
Objetivo O principal objetivo deste estudo foi avaliar o custo-efetividade da aplicação semestral de verniz de fluoreto de sódio na prevenção de cárie dentária em dentes decíduos, incisivos e molares permanentes em crianças entre seis e sete anos no Sri Lanka.
O objetivo específico é
1. Para descobrir a associação entre cárie dentária e o status social da criança (por exemplo, escolaridade da mãe, escolaridade do pai, renda familiar mensal etc.)
Métodos Tipo de estudo: Intervencional Este foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Uma amostra de crianças em idade escolar (6-7 anos) foi randomizada em grupos de verniz e controle. Todas as crianças receberam medidas preventivas de cárie de rotina com instruções de higiene oral, orientação dietética e limpeza profissional. As crianças do grupo de aplicação de verniz fluoretado receberam verniz fluoretado aplicado profissionalmente após profilaxia a cada 6 meses combinado com aconselhamento sobre manutenção da higiene bucal e dieta por um período de 2 anos. Exames clínicos de todas as crianças foram realizados no início do estudo e 1 ano e 2 anos depois. Todas as cáries no nível dentinário de ambos os grupos foram estabilizadas com restaurações temporárias no início. Para avaliação e comparação, todos os dados coletados foram submetidos à análise estatística. Tanto o grupo verniz quanto o grupo controle foram submetidos ao uso de creme dental com flúor de 1000ppm. O grupo controle foi submetido a orientações sobre manutenção da higiene oral e dieta. Durante esse período, a equipe visitou cada escola quatro vezes com intervalo de seis meses para recrutamento, exames odontológicos e aplicação de verniz fluoretado. As crianças recrutadas foram aleatoriamente designadas para um tratamento (5% de verniz de fluoreto de sódio) ou um grupo de controle. Entrevistadores treinados coletaram dados sobre hábitos de saúde bucal e características sociodemográficas das crianças. Informações sobre a dieta da criança foram coletadas por meio de um diário de frequência alimentar de 4 dias. Os exames de cárie foram realizados usando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS). O custo das visitas escolares da equipe odontológica; os custos envolvidos no tratamento da cárie dentária ao longo do estudo em ambos os grupos foram avaliados e comparados ao final do estudo.
O tamanho da amostra foi calculado como 160 em cada braço para detectar 5% de alteração de cárie com 80% de poder.
Análise O efeito da intervenção foi medido em termos de número de cáries evitadas. O número de novas cáries no grupo de tratamento e intervenção habitual foi calculado após a conclusão do estudo. Foram coletados os dados demográficos e socioeconômicos do grupo intervenção e cuidados habituais. Os custos da intervenção foram estimados. O custo do tratamento de cárie foi estimado para grupos de intervenção e não-intervenção. Também foram calculados os custos de material odontológico, tempo de recursos humanos e custos indiretos. Os resultados foram apresentados como custo por cárie evitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com pelo menos um dente permanente presente.
- Idade 6 a 7 anos. Crianças menores de 6 anos de idade foram incluídas no estudo se pelo menos um dente permanente irrompeu.
- Residir na região do conselho municipal de Kurunegala e consumir água da torneira (os níveis de flúor na água potável são normais).
- Consentimento dos pais/responsável principal/responsável legal ou um membro da família que é o provedor de cuidados primários.
Critério de exclusão:
- Crianças com gengivite ulcerativa e estomatite. (Essas crianças foram encaminhadas para tratamento.)
- Nenhum dente permanente presente ou apenas coroas de aço inoxidável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: aplicação de verniz fluoretado
intervenção; aplicação de verniz fluoretado (com aplicação de verniz fluoretado a 5% nos dentes)
|
aplicação de verniz de fluoreto de sódio nos dentes
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
aplicação de água nos dentes no grupo controle
|
grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração do número de dentes com cárie aos 6 meses, 1 ano e 2 anos desde a apresentação inicial
Prazo: 2 anos
|
alteração do número de novas cáries dentárias prevenidas com aplicação de verniz de fluoreto de sódio aos 6 meses, 1 ano e 2 anos desde a apresentação inicial para o estudo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPeradeniya
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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