- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03571815
Экономическая эффективность лака с фторидом натрия в профилактике кариеса зубов у детей школьного возраста
Экономическая эффективность применения лака с фторидом натрия для профилактики кариеса зубов у детей школьного возраста в возрасте от 6 до 7 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Кариес зубов остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, при этом множество факторов, таких как социально-экономические, диетические и микробиологические, играют важную роль в качестве факторов риска в возникновении и продолжении заболевания. Он считается наиболее частой причиной зубной боли и госпитализации у детей младшего возраста. Кариес зубов у школьников не только вызывает боль, но и влияет на посещаемость школы, режим работы родителей, способность детей есть, играть, отдыхать и спать. Таким образом, наличие кариеса значительно снижает качество жизни ребенка, связанное со здоровьем.
Улучшение здоровья полости рта рассматривалось как цель профилактической стоматологической помощи детям. Поэтому меры, принимаемые для предотвращения кариеса зубов, должны включать контроль бактериальной биопленки, рекомендации по питанию, использование фторсодержащих продуктов, таких как зубные пасты, ополаскиватели для полости рта, лаки, гели и пены, а также казеиновый фосфопептид (CPP) - крем с аморфным фосфатом кальция (ACP) и десны и размещение герметиков для ямок и фиссур на основе смолы/стеклоиономера.) Профессиональное нанесение фторсодержащего лака стало популярным среди всех методов, поскольку во многих исследованиях обсуждалось его влияние на уменьшение кариеса зубов.
Использование фторсодержащих лаков в США заметно возросло с тех пор, как они были одобрены FDA в 1994 году. Эффективность фторсодержащего лака в профилактике кариеса, простота применения и безопасность дают ему преимущество перед другими видами местного лечения фторидом (такими как гели и ополаскиватели) или другими методами лечения кариеса. В результате он считается одним из лучших местных фторидных средств для маленьких детей. Фторсодержащий лак также продлевает время контакта между фторидом и поверхностью зуба, уменьшая кариес. Его активным ингредиентом обычно является 5% фторида натрия или 22 600 частей на миллион фторида. В последнее время он также привлек большое внимание в стоматологии, поскольку риск флюороза зубов оказался минимальным. Простота его применения делает его очень подходящим и практичным для использования в различных местах и группах.
Обоснование Несмотря на наличие бесплатной медицинской стоматологической помощи в Шри-Ланке, распространенность и тяжесть кариеса зубов среди шести- и семилетних школьников находятся на очень высоком уровне по результатам национального обследования здоровья полости рта и составляют 78% (83/84). ), 76,4% (94/95) и 65,5% (2002/2003), тогда как dmft составляет 4,4, 4,1 и 3,6,9 Простота нанесения фторлака делает его очень подходящим и практичным для использования в стоматологических клиниках и выездных стоматологических услугах, особенно у маленьких детей и других групп с особыми потребностями.
На сегодняшний день, насколько нам известно, не проводилось никаких других исследований экономической эффективности нанесения фторсодержащего лака на зубы у населения Шри-Ланки. Поэтому результаты исследования будут полезны при внедрении и выявлении преимуществ применения фторлака на зубах у детей раннего возраста.
Цель Основная цель данного исследования состояла в том, чтобы оценить экономическую эффективность шестимесячного применения лака с фторидом натрия для профилактики кариеса молочных зубов, постоянных резцов и коренных зубов у детей в возрасте от шести до семи лет в Шри-Ланке.
Конкретная цель
1. Выяснить связь кариеса зубов с социальным статусом ребенка (напр. образование матери, образование отца, ежемесячный доход семьи и т. д.)
Методы Тип исследования: интервенционное Это было двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Выборка школьников (6-7 лет) была рандомизирована на лаковую и контрольную группы. Все дети получали плановые меры профилактики кариеса, инструкции по гигиене полости рта, рекомендации по питанию и профессиональную чистку. Дети в группе применения фторлака получали профессиональное нанесение фторлака после профилактики каждые 6 месяцев в сочетании с консультированием по соблюдению гигиены полости рта и диеты в течение 2 лет. Клинические осмотры всех детей проводились в начале исследования, а также через 1 год и 2 года. Весь кариес на уровне дентина в обеих группах вначале стабилизировали временными реставрациями. Для оценки и сравнения все собранные данные были подвергнуты статистической обработке. И лакированные, и контрольные группы подвергались использованию зубной пасты с содержанием фтора 1000 частей на миллион. Контрольная группа была подвергнута консультированию по вопросам соблюдения гигиены полости рта и диеты. В течение этого периода команда посетила каждую школу четыре раза с интервалом в шесть месяцев для набора, стоматологических осмотров и нанесения фторсодержащего лака. Набранные дети были случайным образом распределены либо в группу лечения (лак с фторидом натрия 5%), либо в контрольную группу. Обученные интервьюеры собирали данные о привычках гигиены полости рта и социально-демографических характеристиках детей. Информация о питании ребенка собиралась с помощью 4-дневного дневника частоты питания. Исследования кариеса проводились с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). Стоимость визитов стоматологической бригады в школу; затраты на лечение кариеса зубов на протяжении всего исследования в обеих группах оценивались и сравнивались в конце исследования.
Размер выборки был рассчитан как 160 на каждую руку для обнаружения 5% кариеса с мощностью 80%.
Анализ Эффект вмешательства измерялся количеством предотвращенных случаев кариеса. Количество новых случаев кариеса в группе обычного ухода и вмешательства подсчитывали после завершения исследования. Были собраны демографические и социально-экономические данные группы вмешательства и обычного ухода. Были оценены затраты на вмешательство. Стоимость лечения кариеса была оценена для интервенционной и неинтервенционной групп. Также были рассчитаны затраты на стоматологический материал, время на человеческие ресурсы и косвенные затраты. Результаты были представлены в виде затрат на предотвращение кариеса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, имеющие хотя бы один постоянный зуб.
- Возраст от 6 до 7 лет. Дети до 6 лет включались в исследование, если прорезался хотя бы один постоянный зуб.
- Проживает в районе муниципального совета Курунегала и потребляет водопроводную воду (уровень фтора в питьевой воде в норме).
- Согласие родителей/основного опекуна/законного опекуна или члена семьи, который является основным поставщиком медицинских услуг.
Критерий исключения:
- Дети с язвенным гингивитом и стоматитом. (Эти дети были направлены на лечение.)
- Отсутствие постоянных зубов или только коронки из нержавеющей стали
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нанесение фторлака
вмешательство; нанесение фторсодержащего лака (с нанесением на зубы 5% лака фторида натрия)
|
нанесение лака с фторидом натрия на зубы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
нанесение воды на зубы в контрольной группе
|
контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение количества зубов с кариесом через 6 месяцев, 1 год и 2 года от первоначального проявления
Временное ограничение: 2 года
|
изменение количества новых случаев кариеса зубов, предотвращенных с помощью аппликации лака с фторидом натрия через 6 месяцев, 1 год и 2 года с момента первоначального поступления в исследование
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPeradeniya
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .