- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571815
Rentabilidad del barniz de fluoruro de sodio en la prevención de la caries dental en escolares
Costo-efectividad de la aplicación de barniz de fluoruro de sodio en la prevención de la caries dental en escolares de 6 a 7 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo La caries dental sigue siendo un importante problema de salud pública con múltiples factores como socioeconómicos, dietéticos y microbiológicos que juegan un papel importante como factores de riesgo en el inicio y la continuación de la enfermedad. Se considera la causa más común de dolor de muelas e ingresos hospitalarios en niños pequeños. La caries dental en los niños en edad escolar no solo causa dolor, sino que también afecta la asistencia a la escuela, las horas de trabajo de los padres, la capacidad de los niños para comer, jugar, descansar y dormir. Por lo tanto, la caries dental cuando está presente reduce significativamente la calidad de vida relacionada con la salud de un niño.
La mejora de la salud bucodental se ha considerado como un objetivo en la atención odontológica preventiva de los niños. Por lo tanto, las medidas tomadas para prevenir la caries dental deben incluir el control de la biopelícula bacteriana, el asesoramiento dietético, el uso de productos con flúor como pastas dentales, enjuagues bucales, barnices, geles y espumas, y fosfopéptido de caseína (CPP) - crema de fosfato de calcio amorfo (ACP) y encías y colocación de selladores de fosas y fisuras a base de resina/ionómero de vidrio). La aplicación profesional de barniz de fluoruro se ha vuelto popular entre todos los métodos, ya que diversos estudios han discutido su efecto en la reducción de la caries dental.
El uso del barniz de fluoruro en los EE. UU. ha aumentado notablemente desde que fue aprobado por la FDA en 1994. La eficacia del barniz de flúor en la prevención de caries, la facilidad de aplicación y la seguridad le dan una ventaja sobre otros tipos de tratamientos tópicos con flúor (como geles y enjuagues) u otros métodos de manejo de caries. Como resultado, se considera uno de los mejores agentes de fluoruro tópico para niños pequeños. El barniz de flúor también prolonga el tiempo de contacto entre el flúor y la superficie del diente para reducir la caries. Su ingrediente activo suele ser fluoruro de sodio al 5%, o 22.600 ppm de fluoruro. Recientemente, también ha ganado mucha atención en odontología porque el riesgo de fluorosis dental es mínimo. La simplicidad de su aplicación lo hace muy adecuado y práctico para su uso en diferentes lugares y grupos.
Justificación A pesar de la disponibilidad de servicios dentales de salud gratuitos en Sri Lanka, la prevalencia y la gravedad de la caries dental entre los niños en edad escolar de seis y siete años se encuentran en un nivel muy alto según los resultados de la encuesta nacional de salud bucal del 78% (83/84 ), 76,4% (94/95) y 65,5% (2002/2003) mientras que el dmft es 4,4, 4,1 y 3,6,9 La sencillez de la aplicación del barniz de flúor lo hace muy adecuado y práctico para su uso en clínicas dentales y servicios dentales de extensión, especialmente en niños pequeños y en otros grupos con necesidades especiales.
Hasta la fecha, hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún otro estudio sobre la rentabilidad de la aplicación de barniz de fluoruro en los dientes en la población de Sri Lanka. Por lo tanto, los resultados del estudio serán beneficiosos en la implementación e identificación de las ventajas de la aplicación del barniz de flúor en los dientes de los niños pequeños.
Objetivo El objetivo principal de este estudio fue evaluar la rentabilidad de la aplicación semestral de barniz de fluoruro de sodio en la prevención de caries dental en dientes temporales, incisivos permanentes y molares en niños entre seis y siete años en Sri Lanka.
El objetivo específico es
1. Para averiguar la asociación entre la caries dental y el estatus social del niño (p. educación de la madre, educación del padre, ingreso familiar mensual, etc.)
Métodos Tipo de estudio: Intervencionista Este fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Una muestra de niños en edad escolar (6-7 años) se aleatorizó en grupos de barniz y de control. Todos los niños recibieron medidas preventivas de caries de rutina de instrucciones de higiene oral, consejos dietéticos y limpieza profesional. Los niños en el grupo de aplicación de barniz de flúor recibieron barniz de flúor aplicado profesionalmente después de la profilaxis cada 6 meses combinado con asesoramiento sobre el mantenimiento de la higiene bucal y la dieta durante un período de 2 años. Se realizaron exámenes clínicos de todos los niños al comienzo del estudio y 1 año y 2 años después. Todas las caries a nivel dentinario de ambos grupos fueron estabilizadas con restauraciones temporales al inicio. Para la evaluación y comparación, todos los datos recopilados se sometieron a análisis estadístico. Tanto el grupo de barniz como el de control fueron sometidos al uso de pasta dental con flúor de 1000 ppm. El grupo de control fue sometido a asesoramiento sobre el mantenimiento de la higiene bucal y la dieta. Durante este período, el equipo visitó cada escuela cuatro veces con un intervalo de seis meses para reclutamiento, exámenes dentales y aplicaciones de barniz de fluoruro. Los niños reclutados fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento (barniz de fluoruro de sodio al 5 %) o a un grupo de control. Entrevistadores capacitados recopilaron datos sobre hábitos de salud bucal y características sociodemográficas de los niños. La información sobre la dieta del niño se recopiló a través de un diario de frecuencia de alimentos de 4 días. Los exámenes de caries se realizaron utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). El costo de las visitas escolares del equipo dental; costo involucrado en el tratamiento de la caries dental a lo largo del curso del estudio en ambos grupos fueron evaluados y comparados al final del estudio.
El tamaño de la muestra se calculó como 160 cada brazo para detectar un cambio de caries del 5 % con una potencia del 80 %.
Análisis El efecto de la intervención se midió en términos del número de caries prevenidas. El número de nuevas caries en el grupo de atención e intervención habitual se calculó después de la finalización del estudio. Se recogieron los datos demográficos y socioeconómicos del grupo de intervención y atención habitual. Se estimaron los costos de la intervención. El costo del tratamiento de la caries se estimó para los grupos de intervención y no intervención. También se calcularon los costos del material dental, tiempo del recurso humano y costos indirectos. Los resultados se presentaron como costo por caries prevenida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con al menos un diente permanente presente.
- Edad 6 a 7 años. Los niños menores de 6 años se inscribieron en el estudio si al menos un diente permanente había brotado.
- Residir en la región del consejo municipal de Kurunegala y se consume agua del grifo (los niveles de fluoruro en el agua potable son normales).
- Consentimiento de los padres/cuidador principal/tutor legal o un miembro de la familia que sea el proveedor de atención primaria.
Criterio de exclusión:
- Niños con gingivitis ulcerosa y estomatitis. (Estos niños fueron remitidos para recibir tratamiento).
- No hay dientes permanentes o solo coronas de acero inoxidable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aplicación de barniz de flúor
intervención; aplicación de barniz de flúor (con aplicación de barniz de fluoruro de sodio al 5% en los dientes)
|
aplicación de barniz de fluoruro de sodio en los dientes
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
aplicación de agua en los dientes en el grupo de control
|
grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de número de dientes con caries dental a los 6 meses, 1 año y 2 años desde la presentación inicial
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambio en el número de nuevas caries dentales prevenidas mediante la aplicación de barniz de fluoruro de sodio a los 6 meses, 1 año y 2 años desde la presentación inicial para el estudio
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPeradeniya
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .