Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av natriumfluoridlakk i forebygging av tannkaries hos skolebarn

27. juni 2018 oppdatert av: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Kostnadseffektivitet ved bruk av natriumfluoridlakk i forebygging av karies hos skolebarn mellom 6 og 7 år

Påføring av fluorlakk er universelt akseptert som en kariesforebyggende metode. Denne studien var rettet mot vurdering av klinisk utfall og kostnadseffektivitet ved bruk av denne metoden hos srilankiske skolebarn

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Tannkaries er fortsatt et betydelig folkehelseproblem med flere faktorer som sosioøkonomiske, kostholdsmessige og mikrobiologiske faktorer som spiller en stor rolle som risikofaktorer for initiering og fortsettelse av sykdommen. Det regnes som den vanligste årsaken til tannpine og sykehusinnleggelser hos små barn. Tannkaries hos skolebarn gir ikke bare smerte, men påvirker også skolegang, foreldres arbeidstid, barnas evne til å spise, leke, hvile og sove. Derfor reduserer tannkaries når den er tilstede den helserelaterte livskvaliteten til et barn betydelig.

Forbedring av munnhelsen har vært ansett som et mål i forebyggende tannbehandling for barn. Derfor bør tiltakene som tas for å forebygge tannkaries inkludere bakteriell biofilmkontroll, kostholdsveiledning, bruk av fluorprodukter som tannkrem, munnskylling, lakk, geler og skum, og kaseinfosfopeptid (CPP) - amorft kalsiumfosfat (ACP) krem ​​og tannkjøtt og plassering av harpiksbaserte/glassionomergrop og fissurforseglingsmidler.) Profesjonell påføring av fluorlakk har blitt populær blant alle metoder ettersom en rekke studier har diskutert effekten av dental karies.

Bruken av fluorlakk i USA har økt markant siden den ble godkjent av FDA i 1994. Fluorlakkens effektivitet i kariesforebygging, enkel påføring og sikkerhet gir den en fordel fremfor andre typer aktuelle fluorbehandlinger (som geler og skyllinger) eller andre kariesbehandlingsmetoder. Som et resultat blir det sett på som et av de overlegne aktuelle fluormidlene for små barn. Fluorlakk forlenger også kontakttiden mellom fluor og tannoverflate for å redusere karies. Dens aktive ingrediens er vanligvis 5 % natriumfluorid, eller 22 600 ppm fluor. Den har også nylig fått mye oppmerksomhet i tannlegen fordi risikoen for dental fluorose er funnet å være minimal. Enkelheten i bruken gjør den veldig egnet og praktisk for bruk på forskjellige steder og grupper.

Begrunnelse Til tross for tilgjengeligheten av gratis helsetannlegetjenester på Sri Lanka, er utbredelsen og alvorlighetsgraden av tannkaries blant seks og syv år gamle skolebarn på et meget høyt nivå i henhold til resultatene fra den nasjonale munnhelseundersøkelsen som 78 % (83/84) ), 76,4 % (94/95) og 65,5 % (2002/2003) mens dmft er 4,4, 4,1 og 3,6,9 Enkelheten med påføring av fluorlakk gjør den svært egnet og praktisk for bruk i tannklinikker og oppsøkende tannhelsetjenester, spesielt hos små barn og i andre spesielle behovsgrupper.

Så langt vi vet, er det ingen annen studie utført på kostnadseffektiviteten ved påføring av fluorlakk på tenner i Sri Lankas befolkning. Derfor vil resultatene av studien være gunstige i implementering og identifisering av fordeler ved påføring av fluorlakk på tenner hos små barn.

Mål Hovedmålet med denne studien var å evaluere kostnadseffektiviteten av seks måneders påføring av natriumfluoridlakk i forebygging av tannkaries i melketenner, permanente fortenner og molarer hos barn mellom seks og syv år på Sri Lanka.

Det spesifikke målet er

1. For å finne ut sammenhengen mellom tannkaries og den sosiale statusen til barnet (f.eks. mors utdanning, fars utdanning, månedlig familieinntekt osv.)

Metoder Studietype: Intervensjon Dette var en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Et utvalg skolebarn (6-7 år) ble randomisert i lakk- og kontrollgrupper. Alle barna fikk rutinemessige kariesforebyggende tiltak med munnhygieneanvisninger, kostholdsråd og profesjonell rengjøring. Barn i fluorlakkpåføringsgruppen fikk fluorlakk profesjonelt påført etter profylakse hver 6. måned kombinert med rådgivning om vedlikehold av munnhygiene og kosthold i en periode på 2 år. Kliniske undersøkelser av alle barn ble utført i begynnelsen av studien og 1 år og 2 år senere. All karies på dentinnivå i begge grupper ble stabilisert med midlertidige restaureringer i begynnelsen. For evaluering og sammenligning ble alle innsamlede data gjenstand for statistisk analyse. Både lakk- og kontrollgruppene ble utsatt for bruk av fluortannpasta på 1000 ppm. Kontrollgruppen ble gjenstand for rådgivning om vedlikehold av munnhygiene og kosthold. I løpet av denne perioden besøkte teamet hver skole fire ganger med seks måneders mellomrom for rekruttering, tannundersøkelser og påføring av fluorlakk. Rekrutterte barn ble tilfeldig tildelt enten en behandling (5 % natriumfluoridlakk) eller en kontrollgruppe. Trente intervjuere samlet inn data om munnhelsevaner og sosiodemografiske egenskaper hos barna. Informasjon om barnets kosthold ble samlet inn gjennom en 4-dagers matfrekvensdagbok. Kariesundersøkelser ble utført ved bruk av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kostnaden for tannlegeteamets skolebesøk; kostnadene involvert i behandlingen av karies i løpet av studien i begge gruppene ble evaluert og sammenlignet ved slutten av studien.

Prøvestørrelsen ble beregnet til 160 hver arm for å oppdage 5 % kariesforandring med 80 % kraft.

Analyse Effekten av intervensjon ble målt i antall forhindret karies. Antall nye karies i den vanlige pleie- og intervensjonsgruppen ble beregnet etter avsluttet studie. De demografiske og sosioøkonomiske dataene fra intervensjons- og vanlig omsorgsgruppen ble samlet inn. Kostnadene for intervensjon ble estimert. Kostnaden for behandling for karies ble estimert for intervensjons- og ikke-intervensjonsgrupper. Det ble også beregnet kostnadene for tannmaterialet, tid til menneskelige ressurser og indirekte kostnader. Resultatene ble presentert som kostnad per forhindret karies.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med minst én permanent tann til stede.
  • Alder 6 til 7 år. Barn under 6 år ble inkludert i studien dersom minst én permanent tann har brutt ut.
  • Bosatt i Kurunegala kommunestyreregion og tappevann forbrukes (fluoridnivåer i drikkevann er normalt).
  • Samtykke fra foreldre/ primæromsorgsperson/ juridisk verge eller et familiemedlem som er primæromsorgsleverandør.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med ulcerøs gingivitt og stomatitt. (Disse barna ble henvist til behandling.)
  • Ingen permanente tenner eller kun kroner i rustfritt stål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: påføring av fluorlakk
innblanding; påføring av fluorlakk (med 5 % natriumfluorlakk på tennene)
påføring av natriumfluorlakk på tennene
Andre navn:
  • natriumfluorid lakk
Placebo komparator: kontrollgruppe
påføring av vann på tenner i kontrollgruppen
kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av antall tenner med karies ved 6 måneder, 1 år og 2 år fra den første presentasjonen
Tidsramme: 2 år
endring av antall nye karies forhindret ved bruk av natriumfluoridlakk på 6 måneder, 1 år og 2 år fra den første presentasjonen for studien
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries hos barn

Kliniske studier på 5 % natriumfluorlakk

3
Abonnere