- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03571815
Kostnadseffektivitet av natriumfluoridlakk i forebygging av tannkaries hos skolebarn
Kostnadseffektivitet ved bruk av natriumfluoridlakk i forebygging av karies hos skolebarn mellom 6 og 7 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Tannkaries er fortsatt et betydelig folkehelseproblem med flere faktorer som sosioøkonomiske, kostholdsmessige og mikrobiologiske faktorer som spiller en stor rolle som risikofaktorer for initiering og fortsettelse av sykdommen. Det regnes som den vanligste årsaken til tannpine og sykehusinnleggelser hos små barn. Tannkaries hos skolebarn gir ikke bare smerte, men påvirker også skolegang, foreldres arbeidstid, barnas evne til å spise, leke, hvile og sove. Derfor reduserer tannkaries når den er tilstede den helserelaterte livskvaliteten til et barn betydelig.
Forbedring av munnhelsen har vært ansett som et mål i forebyggende tannbehandling for barn. Derfor bør tiltakene som tas for å forebygge tannkaries inkludere bakteriell biofilmkontroll, kostholdsveiledning, bruk av fluorprodukter som tannkrem, munnskylling, lakk, geler og skum, og kaseinfosfopeptid (CPP) - amorft kalsiumfosfat (ACP) krem og tannkjøtt og plassering av harpiksbaserte/glassionomergrop og fissurforseglingsmidler.) Profesjonell påføring av fluorlakk har blitt populær blant alle metoder ettersom en rekke studier har diskutert effekten av dental karies.
Bruken av fluorlakk i USA har økt markant siden den ble godkjent av FDA i 1994. Fluorlakkens effektivitet i kariesforebygging, enkel påføring og sikkerhet gir den en fordel fremfor andre typer aktuelle fluorbehandlinger (som geler og skyllinger) eller andre kariesbehandlingsmetoder. Som et resultat blir det sett på som et av de overlegne aktuelle fluormidlene for små barn. Fluorlakk forlenger også kontakttiden mellom fluor og tannoverflate for å redusere karies. Dens aktive ingrediens er vanligvis 5 % natriumfluorid, eller 22 600 ppm fluor. Den har også nylig fått mye oppmerksomhet i tannlegen fordi risikoen for dental fluorose er funnet å være minimal. Enkelheten i bruken gjør den veldig egnet og praktisk for bruk på forskjellige steder og grupper.
Begrunnelse Til tross for tilgjengeligheten av gratis helsetannlegetjenester på Sri Lanka, er utbredelsen og alvorlighetsgraden av tannkaries blant seks og syv år gamle skolebarn på et meget høyt nivå i henhold til resultatene fra den nasjonale munnhelseundersøkelsen som 78 % (83/84) ), 76,4 % (94/95) og 65,5 % (2002/2003) mens dmft er 4,4, 4,1 og 3,6,9 Enkelheten med påføring av fluorlakk gjør den svært egnet og praktisk for bruk i tannklinikker og oppsøkende tannhelsetjenester, spesielt hos små barn og i andre spesielle behovsgrupper.
Så langt vi vet, er det ingen annen studie utført på kostnadseffektiviteten ved påføring av fluorlakk på tenner i Sri Lankas befolkning. Derfor vil resultatene av studien være gunstige i implementering og identifisering av fordeler ved påføring av fluorlakk på tenner hos små barn.
Mål Hovedmålet med denne studien var å evaluere kostnadseffektiviteten av seks måneders påføring av natriumfluoridlakk i forebygging av tannkaries i melketenner, permanente fortenner og molarer hos barn mellom seks og syv år på Sri Lanka.
Det spesifikke målet er
1. For å finne ut sammenhengen mellom tannkaries og den sosiale statusen til barnet (f.eks. mors utdanning, fars utdanning, månedlig familieinntekt osv.)
Metoder Studietype: Intervensjon Dette var en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Et utvalg skolebarn (6-7 år) ble randomisert i lakk- og kontrollgrupper. Alle barna fikk rutinemessige kariesforebyggende tiltak med munnhygieneanvisninger, kostholdsråd og profesjonell rengjøring. Barn i fluorlakkpåføringsgruppen fikk fluorlakk profesjonelt påført etter profylakse hver 6. måned kombinert med rådgivning om vedlikehold av munnhygiene og kosthold i en periode på 2 år. Kliniske undersøkelser av alle barn ble utført i begynnelsen av studien og 1 år og 2 år senere. All karies på dentinnivå i begge grupper ble stabilisert med midlertidige restaureringer i begynnelsen. For evaluering og sammenligning ble alle innsamlede data gjenstand for statistisk analyse. Både lakk- og kontrollgruppene ble utsatt for bruk av fluortannpasta på 1000 ppm. Kontrollgruppen ble gjenstand for rådgivning om vedlikehold av munnhygiene og kosthold. I løpet av denne perioden besøkte teamet hver skole fire ganger med seks måneders mellomrom for rekruttering, tannundersøkelser og påføring av fluorlakk. Rekrutterte barn ble tilfeldig tildelt enten en behandling (5 % natriumfluoridlakk) eller en kontrollgruppe. Trente intervjuere samlet inn data om munnhelsevaner og sosiodemografiske egenskaper hos barna. Informasjon om barnets kosthold ble samlet inn gjennom en 4-dagers matfrekvensdagbok. Kariesundersøkelser ble utført ved bruk av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kostnaden for tannlegeteamets skolebesøk; kostnadene involvert i behandlingen av karies i løpet av studien i begge gruppene ble evaluert og sammenlignet ved slutten av studien.
Prøvestørrelsen ble beregnet til 160 hver arm for å oppdage 5 % kariesforandring med 80 % kraft.
Analyse Effekten av intervensjon ble målt i antall forhindret karies. Antall nye karies i den vanlige pleie- og intervensjonsgruppen ble beregnet etter avsluttet studie. De demografiske og sosioøkonomiske dataene fra intervensjons- og vanlig omsorgsgruppen ble samlet inn. Kostnadene for intervensjon ble estimert. Kostnaden for behandling for karies ble estimert for intervensjons- og ikke-intervensjonsgrupper. Det ble også beregnet kostnadene for tannmaterialet, tid til menneskelige ressurser og indirekte kostnader. Resultatene ble presentert som kostnad per forhindret karies.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med minst én permanent tann til stede.
- Alder 6 til 7 år. Barn under 6 år ble inkludert i studien dersom minst én permanent tann har brutt ut.
- Bosatt i Kurunegala kommunestyreregion og tappevann forbrukes (fluoridnivåer i drikkevann er normalt).
- Samtykke fra foreldre/ primæromsorgsperson/ juridisk verge eller et familiemedlem som er primæromsorgsleverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ulcerøs gingivitt og stomatitt. (Disse barna ble henvist til behandling.)
- Ingen permanente tenner eller kun kroner i rustfritt stål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: påføring av fluorlakk
innblanding; påføring av fluorlakk (med 5 % natriumfluorlakk på tennene)
|
påføring av natriumfluorlakk på tennene
Andre navn:
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
påføring av vann på tenner i kontrollgruppen
|
kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av antall tenner med karies ved 6 måneder, 1 år og 2 år fra den første presentasjonen
Tidsramme: 2 år
|
endring av antall nye karies forhindret ved bruk av natriumfluoridlakk på 6 måneder, 1 år og 2 år fra den første presentasjonen for studien
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPeradeniya
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på 5 % natriumfluorlakk
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
IR Scientific Inc.FullførtDentinal overfølsomhetForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KGFullførtMolar fortennshypomineraliseringForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtTannerosjonForente stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringSepsis | Antibiotisk reaksjonKina
-
Sarah Sabry HashemFullført
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC; University Medical Center Groningen; University... og andre samarbeidspartnereFullførtHjertefeil | Type 2 diabetes mellitusNederland, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtType 2 diabetes | Orale antidiabetikaFrankrike
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerFullført