- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03571815
Kostnadseffektivitet av natriumfluoridlack för att förebygga karies hos skolbarn
Kostnadseffektivitet för applicering av natriumfluoridlack för att förebygga karies hos skolbarn mellan 6 och 7 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Tandkaries är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem med flera faktorer såsom socioekonomiska, dietära och mikrobiologiska faktorer som spelar en stor roll som riskfaktorer för initiering och fortsättning av sjukdomen. Det anses vara den vanligaste orsaken till tandvärk och sjukhusinläggningar hos små barn. Tandkaries hos skolbarn orsakar inte bara smärta, utan påverkar även skolgång, föräldrars arbetstider, barns förmåga att äta, leka, vila och sova. Därför minskar tandkaries avsevärt den hälsorelaterade livskvaliteten för ett barn när det finns.
Att förbättra munhälsa har ansetts vara ett mål i förebyggande tandvård för barn. Därför bör de åtgärder som vidtas för att förebygga tandkaries inkludera kontroll av bakteriell biofilm, kostrådgivning, användning av fluorprodukter såsom tandkrämer, munsköljningar, fernissor, geler och skum, och kaseinfosfopeptid (CPP) - amorft kalciumfosfat (ACP) kräm och tandkött och placering av hartsbaserade/glasjonomergrop och fissurtätningsmedel.) Professionell applicering av fluoridlack har blivit populär bland alla metoder eftersom olika studier har diskuterat dess effekt för att minska karies.
Användningen av fluorlack i USA har ökat markant sedan den godkändes av FDA 1994. Fluorlackens effektivitet i kariesförebyggande, enkel applicering och säkerhet ger det en fördel jämfört med andra typer av topikala fluorbehandlingar (såsom geler och sköljningar) eller andra karieshanteringsmetoder. Som ett resultat anses det vara ett av de överlägsna topiska fluormedlen för små barn. Fluorlack förlänger även kontakttiden mellan fluor och tandyta för att minska karies. Dess aktiva ingrediens är vanligtvis 5 % natriumfluorid eller 22 600 ppm fluorid. Den har också nyligen fått stor uppmärksamhet inom tandvården eftersom risken för dental fluoros har visat sig vara minimal. Enkelheten i dess tillämpning gör den mycket lämplig och praktisk för användning på olika platser och grupper.
Motivering Trots tillgången till gratis hälsotandvård i Sri Lanka ligger förekomsten och svårighetsgraden av tandkaries bland sex och sju år gamla skolbarn på en mycket hög nivå enligt resultaten av den nationella munhälsoundersökningen som 78 % (83/84) ), 76,4 % (94/95) och 65,5 % (2002/2003) medan dmft är 4,4, 4,1 och 3,6,9 Enkelheten med att applicera fluorlack gör den mycket lämplig och praktisk att använda på tandvårdskliniker och uppsökande tandvårdstjänster, särskilt för små barn och andra särskilda behovsgrupper.
Upp till vår kännedom har det inte gjorts någon annan studie om kostnadseffektiviteten för applicering av fluorlack på tänder i Sri Lankas befolkning. Därför kommer resultaten av studien att vara till nytta för implementering och identifiering av fördelarna med applicering av fluorlack på tänder hos små barn.
Syfte Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera kostnadseffektiviteten av en halvårsapplicering av natriumfluoridlack för att förebygga karies i mjölktänder, permanenta framtänder och molarer hos barn mellan sex och sju år i Sri Lanka.
Det specifika målet är
1. För att ta reda på sambandet mellan tandkaries och barnets sociala status (t.ex. mammas utbildning, pappas utbildning, månatlig familjeinkomst etc.)
Metoder Studietyp: Interventionell Detta var en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Ett urval av skolbarn (6-7 år) randomiserades till lack- och kontrollgrupper. Alla barn fick rutinmässiga kariesförebyggande åtgärder med munhygienanvisningar, kostråd och professionell rengöring. Barn i fluorlackappliceringsgruppen fick fluorlack som applicerats professionellt efter profylax var 6:e månad kombinerat med rådgivning om upprätthållande av munhygien och kost under en period av 2 år. Kliniska undersökningar av alla barn gjordes i början av studien och 1 år och 2 år senare. All karies på dentinnivån i båda grupperna stabiliserades med tillfälliga restaureringar i början. För utvärdering och jämförelse underkastades all insamlad data statistisk analys. Både lack- och kontrollgrupper utsattes för användning av fluortandpasta på 1000 ppm. Kontrollgruppen utsattes för rådgivning om upprätthållande av munhygien och kost. Under denna period besökte teamet varje skola fyra gånger med sex månaders mellanrum för rekrytering, tandundersökningar och applicering av fluorlack. Rekryterade barn tilldelades slumpmässigt antingen en behandling (5 % natriumfluoridlack) eller en kontrollgrupp. Utbildade intervjuare samlade in data om munhälsovanor och sociodemografiska egenskaper hos barnen. Information om barnets kost samlades in genom en 4-dagars matfrekvensdagbok. Kariesundersökningar utfördes med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kostnaden för tandläkarteamets skolbesök; Kostnaden för behandling av karies under hela studiens gång i båda grupperna utvärderades och jämfördes i slutet av studien.
Provstorleken beräknades till 160 varje arm för att detektera 5 % kariesförändring med 80 % kraft.
Analys Effekten av intervention mättes i antal förebyggda karies. Antalet nya karies i den vanliga vård- och interventionsgruppen beräknades efter avslutad studie. De demografiska och socioekonomiska uppgifterna för interventions- och vanlig vårdgruppen samlades in. Kostnaderna för interventionen uppskattades. Kostnaden för behandling av karies uppskattades för interventions- och icke-interventionsgrupper. Även kostnader för det dentala materialet, tid för personal och indirekta kostnader beräknades. Resultaten presenterades som kostnad per förhindrad karies.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med minst en permanent tand närvarande.
- Ålder 6 till 7 år. Barn under 6 år inkluderades i studien om minst en permanent tand har brutit ut.
- Bosatt i Kurunegala kommunfullmäktigeregion och kranvatten förbrukas (fluorhalter i dricksvattnet är normala).
- Samtycke från förälder/ primärvårdare/ vårdnadshavare eller en familjemedlem som är primärvårdsgivare.
Exklusions kriterier:
- Barn med ulcerös gingivit och stomatit. (Dessa barn remitterades för behandling.)
- Inga permanenta tänder eller endast kronor i rostfritt stål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: applicering av fluorlack
intervention; fluorlackapplicering (med 5% natriumfluoridlackapplicering på tänderna)
|
applicering av natriumfluoridlack på tänderna
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
applicering av vatten på tänderna i kontrollgruppen
|
kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av antalet tänder med karies vid 6 månader, 1 år och 2 år från den första presentationen
Tidsram: 2 år
|
förändring av antalet nya karies förhindrade med användning av natriumfluoridlack på 6 månader, 1 år och 2 år från den första presentationen för studien
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPeradeniya
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .