- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03571815
Rentabilité du vernis au fluorure de sodium dans la prévention des caries dentaires chez les écoliers
Rentabilité de l'application de vernis au fluorure de sodium dans la prévention des caries dentaires chez les écoliers âgés de 6 à 7 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La carie dentaire reste un problème de santé publique important avec de multiples facteurs tels que les facteurs socio-économiques, alimentaires et microbiologiques jouant un rôle majeur en tant que facteurs de risque dans l'initiation et la poursuite de la maladie. Il est considéré comme la cause la plus fréquente de maux de dents et d'hospitalisations chez les jeunes enfants. La carie dentaire chez les écoliers cause non seulement de la douleur, mais affecte également la fréquentation scolaire, les heures de travail des parents, la capacité des enfants à manger, jouer, se reposer et dormir. Par conséquent, les caries dentaires, lorsqu'elles sont présentes, réduisent considérablement la qualité de vie liée à la santé d'un enfant.
L'amélioration de la santé bucco-dentaire a été considérée comme un objectif des soins dentaires préventifs pour les enfants. Par conséquent, les mesures prises pour prévenir les caries dentaires doivent inclure le contrôle du biofilm bactérien, des conseils diététiques, l'utilisation de produits fluorés tels que les dentifrices, les bains de bouche, les vernis, les gels et les mousses, et la crème phosphopeptide de caséine (CPP) - phosphate de calcium amorphe (ACP) et gommes et en plaçant des scellants pour puits et fissures à base de résine/verre ionomère.) L'application professionnelle de vernis fluoré est devenue populaire parmi toutes les méthodes, car diverses études ont discuté de son effet sur la réduction des caries dentaires.
L'utilisation de vernis au fluorure aux États-Unis a considérablement augmenté depuis son approbation par la FDA en 1994. L'efficacité du vernis fluoré dans la prévention des caries, sa facilité d'application et sa sécurité lui confèrent un avantage sur les autres types de traitements topiques au fluorure (tels que les gels et les rinçages) ou sur d'autres méthodes de gestion des caries. En conséquence, il est considéré comme l'un des agents fluorés topiques supérieurs pour les jeunes enfants. Le vernis fluoré prolonge également le temps de contact entre le fluor et la surface de la dent pour réduire les caries. Son ingrédient actif est généralement du fluorure de sodium à 5 %, soit 22 600 ppm de fluorure. Il a également récemment attiré beaucoup d'attention en dentisterie car le risque de fluorose dentaire s'avère minime. La simplicité de son application le rend très approprié et pratique pour une utilisation dans différents endroits et groupes.
Justification Malgré la disponibilité de services dentaires gratuits au Sri Lanka, la prévalence et la gravité des caries dentaires chez les écoliers de six et sept ans se situent à un niveau très élevé selon les résultats de l'enquête nationale sur la santé bucco-dentaire, soit 78 % (83/84 ), 76,4 % (94/95) et 65,5 % (2002/2003) alors que le dmft est de 4,4, 4,1 et 3,6,9 La simplicité d'application du vernis fluoré le rend très approprié et pratique pour une utilisation dans les cliniques dentaires et les services dentaires de proximité, en particulier chez les jeunes enfants et dans d'autres groupes ayant des besoins spéciaux.
À ce jour, à notre connaissance, aucune autre étude n'a été réalisée sur le rapport coût-efficacité de l'application de vernis fluoré sur les dents dans la population sri-lankaise. Par conséquent, les résultats de l'étude seront bénéfiques dans la mise en œuvre et l'identification des avantages de l'application de vernis fluoré sur les dents chez les jeunes enfants.
Objectif L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'application semestrielle de vernis au fluorure de sodium dans la prévention des caries dentaires sur les dents de lait, les incisives permanentes et les molaires chez les enfants de six à sept ans au Sri Lanka.
L'objectif spécifique est
1. Pour découvrir l'association entre la carie dentaire et le statut social de l'enfant (par ex. l'éducation de la mère, l'éducation du père, le revenu familial mensuel, etc.)
Méthodes Type d'étude : Interventionnelle Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Un échantillon d'écoliers (6-7 ans) a été randomisé en groupes de vernis et de contrôle. Tous les enfants ont reçu des mesures préventives de routine contre les caries, des instructions d'hygiène bucco-dentaire, des conseils diététiques et un nettoyage professionnel. Les enfants du groupe d'application de vernis fluoré ont reçu un vernis fluoré appliqué par un professionnel après la prophylaxie tous les 6 mois, combiné à des conseils sur le maintien de l'hygiène buccale et de l'alimentation pendant une période de 2 ans. Des examens cliniques de tous les enfants ont été réalisés au début de l'étude et 1 an et 2 ans plus tard. Toutes les caries au niveau dentinaire des deux groupes ont été stabilisées avec des restaurations provisoires au début. Aux fins d'évaluation et de comparaison, toutes les données recueillies ont fait l'objet d'une analyse statistique. Les groupes de vernis et de contrôle ont été soumis à l'utilisation d'un dentifrice au fluorure de 1000 ppm. Le groupe témoin a été soumis à des conseils sur le maintien de l'hygiène bucco-dentaire et de l'alimentation. Au cours de cette période, l'équipe s'est rendue dans chaque école quatre fois à six mois d'intervalle pour le recrutement, les examens dentaires et les applications de vernis fluoré. Les enfants recrutés ont été assignés au hasard à un traitement (vernis au fluorure de sodium à 5 %) ou à un groupe témoin. Des enquêteurs formés ont recueilli des données sur les habitudes de santé bucco-dentaire et les caractéristiques sociodémographiques des enfants. Les informations sur le régime alimentaire de l'enfant ont été recueillies au moyen d'un journal de fréquence alimentaire sur 4 jours. Les examens des caries ont été effectués à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). Le coût des visites scolaires de l'équipe dentaire; coût impliqué dans le traitement des caries dentaires tout au long de l'étude dans les deux groupes ont été évalués et comparés à la fin de l'étude.
La taille de l'échantillon a été calculée comme 160 chaque bras pour détecter un changement de caries de 5 % avec une puissance de 80 %.
Analyse L'effet de l'intervention a été mesuré en termes de nombre de caries évitées. Le nombre de nouvelles caries dans le groupe de soins et d'intervention habituels a été calculé après la fin de l'étude. Les données démographiques et socioéconomiques du groupe d'intervention et de soins habituels ont été recueillies. Les coûts d'intervention ont été estimés. Le coût du traitement des caries a été estimé pour les groupes d'intervention et de non-intervention. Les coûts du matériel dentaire, le temps des ressources humaines et les coûts indirects ont également été calculés. Les résultats ont été présentés sous forme de coût par carie évitée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec au moins une dent permanente présente.
- Âge 6 à 7 ans. Les enfants de moins de 6 ans ont été inclus dans l'étude si au moins une dent permanente a fait éruption.
- Résidant dans la région du conseil municipal de Kurunegala et l'eau du robinet est consommée (les niveaux de fluorure dans l'eau potable sont normaux).
- Consentement du parent/soignant principal/tuteur légal ou d'un membre de la famille qui est le fournisseur de soins principal.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de gingivite ulcéreuse et de stomatite. (Ces enfants ont été référés pour un traitement.)
- Aucune dent permanente présente ou couronnes en acier inoxydable uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: pose de vernis fluoré
intervention; application de vernis au fluorure (avec 5% d'application de vernis au fluorure de sodium sur les dents)
|
application de vernis au fluorure de sodium sur les dents
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
application d'eau sur les dents dans le groupe témoin
|
groupe de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du nombre de dents avec caries dentaires à 6 mois, 1 an et 2 ans à partir de la présentation initiale
Délai: 2 années
|
changement du nombre de nouvelles caries dentaires évitées grâce à l'application de vernis au fluorure de sodium à 6 mois, 1 an et 2 ans à compter de la présentation initiale de l'étude
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPeradeniya
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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