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학동아 치아우식증 예방을 위한 불화나트륨 바니시의 비용 효율성

2018년 6월 27일 업데이트: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

6세에서 7세 사이의 학동 아동의 충치 예방을 위한 불화나트륨 바니시 적용의 비용 효율성

불소 바니시 적용은 충치 예방 방법으로 보편적으로 받아들여지고 있습니다. 본 연구는 스리랑카 학교 아동을 대상으로 그 방법을 사용할 때의 임상 결과 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

배경 치아우식증은 사회경제적, 식이요법 및 미생물학적 요인과 같은 여러 요인이 질병의 시작 및 지속에 있어 위험 요인으로 중요한 역할을 하는 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 어린이의 치통 및 병원 입원의 가장 흔한 원인으로 간주됩니다. 학교 어린이의 충치는 통증을 유발할 뿐만 아니라 학교 출석, 부모의 근무 시간, 어린이의 먹고, 놀고, 쉬고, 잠을 잘 수 있는 능력에도 영향을 미칩니다. 따라서 치아우식증이 존재하는 경우 어린이의 건강과 관련된 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다.

구강 건강 개선은 어린이를 위한 예방 치과 치료의 목표로 간주되었습니다. 따라서 치아 우식증을 예방하기 위해 취한 조치에는 세균성 생물막 제어, 식이 상담, 치약, 구강 세정제, 바니시, 젤 및 폼과 같은 불소 제품의 사용, 카제인 포스포펩티드(CPP) - 무정형 인산칼슘(ACP) 크림 및 잇몸 및 레진 기반/유리 이오노머 피트 및 열구 밀봉제 배치.) 전문적인 불소 바니시 적용은 다양한 연구에서 충치 감소 효과에 대해 논의하면서 모든 방법 중에서 인기를 얻었습니다.

미국에서 불소 바니시의 사용은 1994년 FDA의 승인을 받은 이후 눈에 띄게 증가했습니다. 불소 바니시의 우식 예방 효과, 적용 용이성 및 안전성은 다른 유형의 국소 불소 치료(예: 젤 및 린스) 또는 기타 우식 관리 방법보다 이점을 제공합니다. 결과적으로 어린 아이들을 위한 우수한 국소 불소 제제 중 하나로 간주됩니다. 불소 바니시는 또한 불소와 치아 표면 사이의 접촉 시간을 연장하여 우식증을 줄입니다. 활성 성분은 일반적으로 5% 불화나트륨 또는 22,600ppm 불화입니다. 또한 치아 불소증의 위험이 최소화된 것으로 밝혀졌기 때문에 최근 치과에서 많은 관심을 받고 있습니다. 적용이 간단하여 다양한 장소와 그룹에서 사용하기에 매우 적합하고 실용적입니다.

정당성 스리랑카에서 무상 치과 서비스를 이용할 수 있음에도 불구하고 6~7세 아동의 충치 유병률과 중증도는 전국구강건강조사 결과 78%(83/84)로 매우 높은 수준이다. ), 76.4%(94/95) 및 65.5%(2002/2003) 반면 dmft는 4.4, 4.1 및 3.6.9입니다. 불소 바니시 적용의 단순성으로 인해 치과 진료소 및 아웃리치 치과 서비스, 특히 어린 아동 및 기타 특별한 도움이 필요한 그룹에서 사용하기에 매우 적합하고 실용적입니다.

우리가 아는 한, 스리랑카 인구의 치아에 대한 불소 바니시 적용의 비용 효율성에 대해 수행된 다른 연구는 없었습니다. 따라서 연구 결과는 어린 아이들의 치아에 대한 불소 바니시 적용의 이점을 구현하고 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

목적 이 연구의 주요 목적은 스리랑카에서 6세에서 7세 사이 어린이의 유치, 영구 절치 및 어금니의 충치 예방에 불화나트륨 바니시를 6개월 적용하는 비용 효율성을 평가하는 것이었습니다.

구체적인 목표는

1. 치아 우식증과 아동의 사회적 지위(예: 어머니의 학력, 아버지의 학력, 월 가계 소득 등)

방법 연구 유형: 중재 이것은 이중 맹검, 무작위 통제 시험이었습니다. 취학 아동(6-7세) 샘플을 무작위로 바니시 그룹과 대조군으로 나누었습니다. 모든 아이들은 구강 위생 지침, 식이 조언 및 전문적인 청소와 같은 일상적인 충치 예방 조치를 받았습니다. 불소 바니시 도포 그룹의 어린이들은 2년 동안 구강 위생 및 식이요법 유지에 대한 상담과 함께 6개월마다 예방 조치 후 전문적으로 불소 바니시를 도포했습니다. 모든 어린이의 임상 검사는 연구 시작과 1년 및 2년 후에 수행되었습니다. 두 그룹의 상아질 수준의 모든 우식증은 처음에 임시 수복물로 안정화되었습니다. 평가 및 비교를 위해 수집된 모든 데이터는 통계 분석을 거쳤습니다. 바니시와 대조군 모두 1000ppm의 불소치약을 사용하였다. 대조군은 구강위생관리 및 식이요법에 대한 상담을 받았다. 이 기간 동안 팀은 모집, 치과 검사 및 불소 바니시 적용을 위해 6 개월 간격으로 각 학교를 4 번 방문했습니다. 모집된 아이들은 치료군(5% 불화나트륨 바니시) 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 훈련된 면접관은 어린이의 구강 건강 습관 및 사회인구학적 특성에 대한 데이터를 수집했습니다. 아이의 식단에 대한 정보는 4일 음식빈도일기를 통해 수집하였다. 우식 검사는 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)를 사용하여 수행되었습니다. 치과 팀의 학교 방문 비용; 두 그룹의 연구 과정 전반에 걸쳐 충치 치료에 관련된 비용을 평가하고 연구가 끝날 때 비교했습니다.

샘플 크기는 80% 검정력으로 5% 우식 변화를 감지하기 위해 각 팔에 160개로 계산되었습니다.

분석 개입의 효과는 예방된 충치의 수 측면에서 측정되었습니다. 일반적인 관리 및 개입 그룹의 새로운 우식 수는 연구가 완료된 후 계산되었습니다. 중재 및 일반 치료 그룹의 인구 통계 및 사회 경제적 데이터가 수집되었습니다. 개입 비용이 추정되었습니다. 충치에 대한 치료 비용은 개입 그룹과 비 개입 그룹에 대해 추정되었습니다. 치과 재료 비용, 인적 자원 시간 및 간접 비용도 계산되었습니다. 결과는 예방된 충치당 비용으로 제시되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 영구 치아가 있는 어린이.
  • 6~7세. 6세 미만의 어린이는 적어도 하나의 영구치가 맹출한 경우 연구에 등록했습니다.
  • 쿠루네갈라 시의회 지역에 거주하며 수돗물을 소비합니다(음용수의 불소 수치는 정상임).
  • 부모/일차 간병인/법적 보호자 또는 일차 진료 제공자인 가족 구성원의 동의.

제외 기준:

  • 궤양성 치은염 및 구내염이 있는 어린이. (이 아이들은 치료를 위해 의뢰되었습니다.)
  • 영구치가 없거나 스테인리스 스틸 크라운만 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불화물 바니시 적용
간섭; 불소 바니시 적용(치아에 5% 불화나트륨 바니시 적용)
치아에 불화나트륨 바니시 도포
다른 이름들:
  • 불화나트륨 바니시
위약 비교기: 대조군
대조군의 치아에 물 바르기
대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기발현으로부터 6개월, 1년, 2년차 치아우식증 수의 변화
기간: 2 년
연구를 위한 최초 제시로부터 6개월, 1년 및 2년에 불화나트륨 바니시 적용을 사용하여 예방된 새로운 충치 수의 변화
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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5% 불화나트륨 바니시에 대한 임상 시험

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