Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů na lak s fluoridem sodným v prevenci zubního kazu u školních dětí

27. června 2018 aktualizováno: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Nákladová efektivita aplikace laku s fluoridem sodným v prevenci zubního kazu u školních dětí ve věku 6 až 7 let

Aplikace fluoridového laku je všeobecně akceptována jako metoda prevence zubního kazu. Tato studie byla zaměřena na hodnocení klinického výsledku a nákladové efektivity při použití této metody u srílanských školních dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Zubní kaz zůstává významným problémem veřejného zdraví s mnoha faktory, jako jsou socioekonomické, dietní a mikrobiologické faktory, které hrají hlavní roli jako rizikové faktory při zahájení a pokračování onemocnění. Je považována za nejčastější příčinu bolestí zubů a hospitalizací u malých dětí. Zubní kaz u školních dětí způsobuje nejen bolest, ale ovlivňuje i školní docházku, pracovní dobu rodičů, schopnost dětí jíst, hrát si, odpočívat a spát. Přítomný zubní kaz proto významně snižuje kvalitu života dítěte související se zdravím.

Zlepšení zdraví ústní dutiny bylo považováno za cíl v preventivní zubní péči o děti. Opatření přijatá k prevenci zubního kazu by proto měla zahrnovat kontrolu bakteriálního biofilmu, dietní poradenství, používání fluoridových produktů, jako jsou zubní pasty, ústní vody, laky, gely a pěny, a kasein fosfopeptid (CPP) – amorfní fosforečnan vápenatý (ACP) a gumy a nanášení tmelů pro tmely a trhliny na bázi pryskyřice/skloionomeru.) Profesionální aplikace fluoridového laku se stala populární mezi všemi metodami, protože různé studie diskutovaly o jeho účinku na snížení zubního kazu.

Používání fluoridových laků v USA od schválení FDA v roce 1994 výrazně vzrostlo. Účinnost fluoridového laku v prevenci zubního kazu, snadná aplikace a bezpečnost mu dává výhodu oproti jiným typům lokálních fluoridových ošetření (jako jsou gely a výplachy) nebo jiným metodám léčby zubního kazu. V důsledku toho je považován za jeden z nejlepších topických fluoridových činidel pro malé děti. Fluoridový lak také prodlužuje dobu kontaktu mezi fluoridem a povrchem zubu a snižuje kazivost. Jeho aktivní složkou je obvykle 5% fluorid sodný nebo 22 600 ppm fluoridu. V poslední době si také získal velkou pozornost ve stomatologii, protože bylo zjištěno, že riziko zubní fluorózy je minimální. Pro jednoduchost jeho aplikace je velmi vhodný a praktický pro použití na různých místech a skupinách.

Odůvodnění Navzdory dostupnosti bezplatných stomatologických služeb na Srí Lance je prevalence a závažnost zubního kazu mezi šesti a sedmiletými školními dětmi na velmi vysoké úrovni podle výsledků národního průzkumu orálního zdraví, a to 78 % (83/84 ), 76,4 % (94/95) a 65,5 % (2002/2003), zatímco dmft je 4,4, 4,1 a 3,6,9 Díky jednoduchosti aplikace fluoridového laku je velmi vhodný a praktický pro použití v zubních klinikách a terénních stomatologických službách, zejména u malých dětí a v dalších speciálních skupinách.

Podle našich znalostí nebyla provedena žádná další studie o nákladové efektivitě aplikace fluoridového laku na zuby u srílanské populace. Výsledky studie proto budou přínosem při implementaci a identifikaci výhod aplikace fluoridových laků na zuby u malých dětí.

Cíl Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit nákladovou efektivitu šestiměsíční aplikace laku s fluoridem sodným v prevenci zubního kazu u mléčných zubů, stálých řezáků a molárů u dětí mezi šesti a sedmi lety na Srí Lance.

Konkrétním cílem je

1. Zjistit souvislost mezi zubním kazem a sociálním postavením dítěte (např. vzdělání matky, vzdělání otce, měsíční příjem rodiny atd.)

Metody Typ studie: Intervenční Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Vzorek školních dětí (6-7 let) byl náhodně rozdělen do lakových a kontrolních skupin. Všechny děti dostaly běžná preventivní opatření proti zubnímu kazu instruktáž ústní hygieny, dietní poradenství a odborné čištění. Děti ve skupině aplikace fluoridového laku dostávaly fluoridový lak profesionálně aplikovaný po profylaxi každých 6 měsíců v kombinaci s poradenstvím o udržování ústní hygieny a diety po dobu 2 let. Klinická vyšetření všech dětí byla provedena na začátku studie a 1 rok a 2 roky později. Všechny kazy na úrovni dentinu obou skupin byly zpočátku stabilizovány provizorními náhradami. Pro vyhodnocení a srovnání byla všechna shromážděná data podrobena statistické analýze. Jak lakové, tak kontrolní skupiny byly podrobeny použití fluoridové zubní pasty 1000 ppm. Kontrolní skupina byla podrobena poradenství o dodržování ústní hygieny a diety. Během tohoto období tým navštívil každou školu čtyřikrát v šestiměsíčních intervalech za účelem náboru, zubních prohlídek a aplikací fluoridových laků. Přijaté děti byly náhodně rozděleny buď do léčebné skupiny (5% fluorid sodný lak) nebo do kontrolní skupiny. Vyškolení tazatelé sbírali údaje o návycích v oblasti ústního zdraví a sociodemografických charakteristikách dětí. Informace o stravě dítěte byly shromažďovány prostřednictvím 4denního deníku frekvence jídla. Vyšetření zubního kazu bylo provedeno pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). náklady na školní návštěvy zubního týmu; náklady spojené s ošetřením zubního kazu v průběhu studie v obou skupinách byly vyhodnoceny a porovnány na konci studie.

Velikost vzorku byla vypočtena jako 160 na každé rameno pro detekci 5% změny kazu s 80% silou.

Analýza Účinek intervence byl měřen z hlediska počtu zabráněných kazů. Počet nových kazů ve skupině obvyklé péče a intervence byl vypočten po ukončení studie. Byla shromážděna demografická a socioekonomická data intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny. Náklady na zásah byly odhadnuty. Náklady na léčbu zubního kazu byly odhadnuty pro intervenční a neintervenční skupiny. Dále byly kalkulovány náklady na zubní materiál, čas na lidské zdroje a nepřímé náklady. Výsledky byly prezentovány jako náklady na prevenci zubního kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s alespoň jedním trvalým zubem.
  • Věk 6 až 7 let. Do studie byly zařazeny děti do 6 let, pokud jim prořezal alespoň jeden stálý zub.
  • Bydlí v regionu městské rady Kurunegala a spotřebovává se voda z vodovodu (hladiny fluoru v pitné vodě jsou normální).
  • Souhlas rodiče/primárního pečovatele/zákonného zástupce nebo rodinného příslušníka, který je poskytovatelem primární péče.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s ulcerózní gingivitidou a stomatitidou. (Tyto děti byly odeslány k léčbě.)
  • Žádné trvalé zuby nebo pouze korunky z nerezové oceli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aplikace fluoridového laku
zásah; aplikace fluoridového laku (s nanesením 5% laku fluoridu sodného na zuby)
aplikace laku fluoridu sodného na zuby
Ostatní jména:
  • lak s fluoridem sodným
Komparátor placeba: kontrolní skupina
aplikace vody na zuby v kontrolní skupině
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna počtu zubů se zubním kazem za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky od první prezentace
Časové okno: 2 roky
změna počtu nových zubních kazů zabráněných aplikací laku s fluoridem sodným za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky od úvodní prezentace studie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% lak s fluoridem sodným

Předplatit