- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03571815
Efektivita nákladů na lak s fluoridem sodným v prevenci zubního kazu u školních dětí
Nákladová efektivita aplikace laku s fluoridem sodným v prevenci zubního kazu u školních dětí ve věku 6 až 7 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Zubní kaz zůstává významným problémem veřejného zdraví s mnoha faktory, jako jsou socioekonomické, dietní a mikrobiologické faktory, které hrají hlavní roli jako rizikové faktory při zahájení a pokračování onemocnění. Je považována za nejčastější příčinu bolestí zubů a hospitalizací u malých dětí. Zubní kaz u školních dětí způsobuje nejen bolest, ale ovlivňuje i školní docházku, pracovní dobu rodičů, schopnost dětí jíst, hrát si, odpočívat a spát. Přítomný zubní kaz proto významně snižuje kvalitu života dítěte související se zdravím.
Zlepšení zdraví ústní dutiny bylo považováno za cíl v preventivní zubní péči o děti. Opatření přijatá k prevenci zubního kazu by proto měla zahrnovat kontrolu bakteriálního biofilmu, dietní poradenství, používání fluoridových produktů, jako jsou zubní pasty, ústní vody, laky, gely a pěny, a kasein fosfopeptid (CPP) – amorfní fosforečnan vápenatý (ACP) a gumy a nanášení tmelů pro tmely a trhliny na bázi pryskyřice/skloionomeru.) Profesionální aplikace fluoridového laku se stala populární mezi všemi metodami, protože různé studie diskutovaly o jeho účinku na snížení zubního kazu.
Používání fluoridových laků v USA od schválení FDA v roce 1994 výrazně vzrostlo. Účinnost fluoridového laku v prevenci zubního kazu, snadná aplikace a bezpečnost mu dává výhodu oproti jiným typům lokálních fluoridových ošetření (jako jsou gely a výplachy) nebo jiným metodám léčby zubního kazu. V důsledku toho je považován za jeden z nejlepších topických fluoridových činidel pro malé děti. Fluoridový lak také prodlužuje dobu kontaktu mezi fluoridem a povrchem zubu a snižuje kazivost. Jeho aktivní složkou je obvykle 5% fluorid sodný nebo 22 600 ppm fluoridu. V poslední době si také získal velkou pozornost ve stomatologii, protože bylo zjištěno, že riziko zubní fluorózy je minimální. Pro jednoduchost jeho aplikace je velmi vhodný a praktický pro použití na různých místech a skupinách.
Odůvodnění Navzdory dostupnosti bezplatných stomatologických služeb na Srí Lance je prevalence a závažnost zubního kazu mezi šesti a sedmiletými školními dětmi na velmi vysoké úrovni podle výsledků národního průzkumu orálního zdraví, a to 78 % (83/84 ), 76,4 % (94/95) a 65,5 % (2002/2003), zatímco dmft je 4,4, 4,1 a 3,6,9 Díky jednoduchosti aplikace fluoridového laku je velmi vhodný a praktický pro použití v zubních klinikách a terénních stomatologických službách, zejména u malých dětí a v dalších speciálních skupinách.
Podle našich znalostí nebyla provedena žádná další studie o nákladové efektivitě aplikace fluoridového laku na zuby u srílanské populace. Výsledky studie proto budou přínosem při implementaci a identifikaci výhod aplikace fluoridových laků na zuby u malých dětí.
Cíl Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit nákladovou efektivitu šestiměsíční aplikace laku s fluoridem sodným v prevenci zubního kazu u mléčných zubů, stálých řezáků a molárů u dětí mezi šesti a sedmi lety na Srí Lance.
Konkrétním cílem je
1. Zjistit souvislost mezi zubním kazem a sociálním postavením dítěte (např. vzdělání matky, vzdělání otce, měsíční příjem rodiny atd.)
Metody Typ studie: Intervenční Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Vzorek školních dětí (6-7 let) byl náhodně rozdělen do lakových a kontrolních skupin. Všechny děti dostaly běžná preventivní opatření proti zubnímu kazu instruktáž ústní hygieny, dietní poradenství a odborné čištění. Děti ve skupině aplikace fluoridového laku dostávaly fluoridový lak profesionálně aplikovaný po profylaxi každých 6 měsíců v kombinaci s poradenstvím o udržování ústní hygieny a diety po dobu 2 let. Klinická vyšetření všech dětí byla provedena na začátku studie a 1 rok a 2 roky později. Všechny kazy na úrovni dentinu obou skupin byly zpočátku stabilizovány provizorními náhradami. Pro vyhodnocení a srovnání byla všechna shromážděná data podrobena statistické analýze. Jak lakové, tak kontrolní skupiny byly podrobeny použití fluoridové zubní pasty 1000 ppm. Kontrolní skupina byla podrobena poradenství o dodržování ústní hygieny a diety. Během tohoto období tým navštívil každou školu čtyřikrát v šestiměsíčních intervalech za účelem náboru, zubních prohlídek a aplikací fluoridových laků. Přijaté děti byly náhodně rozděleny buď do léčebné skupiny (5% fluorid sodný lak) nebo do kontrolní skupiny. Vyškolení tazatelé sbírali údaje o návycích v oblasti ústního zdraví a sociodemografických charakteristikách dětí. Informace o stravě dítěte byly shromažďovány prostřednictvím 4denního deníku frekvence jídla. Vyšetření zubního kazu bylo provedeno pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). náklady na školní návštěvy zubního týmu; náklady spojené s ošetřením zubního kazu v průběhu studie v obou skupinách byly vyhodnoceny a porovnány na konci studie.
Velikost vzorku byla vypočtena jako 160 na každé rameno pro detekci 5% změny kazu s 80% silou.
Analýza Účinek intervence byl měřen z hlediska počtu zabráněných kazů. Počet nových kazů ve skupině obvyklé péče a intervence byl vypočten po ukončení studie. Byla shromážděna demografická a socioekonomická data intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny. Náklady na zásah byly odhadnuty. Náklady na léčbu zubního kazu byly odhadnuty pro intervenční a neintervenční skupiny. Dále byly kalkulovány náklady na zubní materiál, čas na lidské zdroje a nepřímé náklady. Výsledky byly prezentovány jako náklady na prevenci zubního kazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s alespoň jedním trvalým zubem.
- Věk 6 až 7 let. Do studie byly zařazeny děti do 6 let, pokud jim prořezal alespoň jeden stálý zub.
- Bydlí v regionu městské rady Kurunegala a spotřebovává se voda z vodovodu (hladiny fluoru v pitné vodě jsou normální).
- Souhlas rodiče/primárního pečovatele/zákonného zástupce nebo rodinného příslušníka, který je poskytovatelem primární péče.
Kritéria vyloučení:
- Děti s ulcerózní gingivitidou a stomatitidou. (Tyto děti byly odeslány k léčbě.)
- Žádné trvalé zuby nebo pouze korunky z nerezové oceli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace fluoridového laku
zásah; aplikace fluoridového laku (s nanesením 5% laku fluoridu sodného na zuby)
|
aplikace laku fluoridu sodného na zuby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
aplikace vody na zuby v kontrolní skupině
|
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna počtu zubů se zubním kazem za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky od první prezentace
Časové okno: 2 roky
|
změna počtu nových zubních kazů zabráněných aplikací laku s fluoridem sodným za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky od úvodní prezentace studie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPeradeniya
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5% lak s fluoridem sodným
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktivní, ne nábor
-
Cairo UniversityNeznámýEfektivita nákladůEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityNábor
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Kuwait UniversityDokončeno
-
Merve Erkmen AlmazDokončenoKaz v raném dětství
-
Beaty DentDokončeno
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámýRhegmatogenní oddělení sítniceKanada