- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03571815
Kosteneffectiviteit van natriumfluoridevernis bij de preventie van tandcariës bij schoolkinderen
Kosteneffectiviteit van toepassing van natriumfluoridevernis ter preventie van tandcariës bij schoolkinderen tussen 6 en 7 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Tandcariës blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, waarbij meerdere factoren, zoals sociaaleconomische, voedingsgerelateerde en microbiologische factoren, een belangrijke rol spelen bij het ontstaan en voortduren van de ziekte. Het wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van kiespijn en ziekenhuisopnames bij jonge kinderen. Tandcariës bij schoolkinderen veroorzaakt niet alleen pijn, maar heeft ook gevolgen voor het schoolbezoek, de werktijden van ouders en het vermogen van kinderen om te eten, spelen, rusten en slapen. Daarom vermindert tandcariës, indien aanwezig, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een kind aanzienlijk.
Het verbeteren van de mondgezondheid wordt beschouwd als een doelstelling in de preventieve tandheelkundige zorg voor kinderen. Daarom moeten de maatregelen die worden genomen om tandcariës te voorkomen, bestaan uit controle van bacteriële biofilm, dieetadvisering, gebruik van fluorideproducten zoals tandpasta's, mondspoelingen, vernissen, gels en schuimen, en crème van caseïnefosfopeptide (CPP) - amorf calciumfosfaat (ACP) en tandvlees en het plaatsen van op hars gebaseerde/glasionomeer pit- en fissuurafdichtingen.) Het professioneel aanbrengen van fluoridevernis is onder alle methoden populair geworden, aangezien verschillende onderzoeken het effect ervan op het verminderen van tandcariës hebben besproken.
Het gebruik van fluoridevernis in de VS is aanzienlijk toegenomen sinds het in 1994 door de FDA werd goedgekeurd. De effectiviteit van fluoridevernis bij het voorkomen van cariës, het gebruiksgemak en de veiligheid geven het een voordeel ten opzichte van andere soorten plaatselijke fluoridebehandelingen (zoals gels en spoelingen) of andere methoden voor cariësbeheer. Als gevolg hiervan wordt het beschouwd als een van de superieure topische fluoridemiddelen voor jonge kinderen. Fluoridevernis verlengt ook de contacttijd tussen fluoride en tandoppervlak om cariës te verminderen. Het actieve ingrediënt is meestal 5% natriumfluoride of 22.600 ppm fluoride. Ook in de tandheelkunde krijgt het de laatste tijd veel aandacht omdat het risico op tandfluorose minimaal blijkt te zijn. Door de eenvoud van toepassing is het zeer geschikt en praktisch toepasbaar op verschillende plaatsen en groepen.
Motivering Ondanks de beschikbaarheid van gratis tandheelkundige zorg in Sri Lanka, zijn de prevalentie en ernst van tandcariës bij zes- en zevenjarige schoolkinderen volgens de resultaten van een nationale mondgezondheidsenquête van 78% (83/84 ), 76,4% (94/95) en 65,5% (2002/2003) terwijl de dmft 4,4, 4,1 en 3,6,9 is De eenvoud van het aanbrengen van fluoridevernis maakt het zeer geschikt en praktisch voor gebruik in tandheelkundige klinieken en outreachende tandheelkundige diensten, vooral bij jonge kinderen en in andere groepen met speciale behoeften.
Voor zover wij weten, is er geen ander onderzoek uitgevoerd naar de kosteneffectiviteit van het aanbrengen van fluoridevernis op tanden bij de bevolking van Sri Lanka. Daarom zullen de resultaten van het onderzoek nuttig zijn bij de implementatie en identificatie van de voordelen van het aanbrengen van fluoridevernis op tanden bij jonge kinderen.
Doel Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de kosteneffectiviteit van het zesmaandelijks aanbrengen van natriumfluoridevernis ter preventie van tandcariës in melktanden, blijvende snijtanden en kiezen bij kinderen tussen zes en zeven jaar in Sri Lanka.
Het specifieke doel is
1. Het verband tussen tandcariës en de sociale status van het kind achterhalen (bijv. opleiding van moeder, opleiding van vader, maandelijks gezinsinkomen etc.)
Methoden Onderzoekstype: Interventioneel Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Een steekproef van schoolkinderen (6-7 jaar) werd gerandomiseerd in lak- en controlegroepen. Alle kinderen kregen routinematige preventieve maatregelen tegen cariës, zoals instructies voor mondhygiëne, voedingsadviezen en professionele reiniging. Kinderen in de groep die fluoridelak aanbracht, kregen fluoridelak professioneel aangebracht na profylaxe om de 6 maanden in combinatie met advies over mondhygiëne en voeding gedurende een periode van 2 jaar. Klinische onderzoeken van alle kinderen werden uitgevoerd aan het begin van de studie en 1 jaar en 2 jaar later. Alle cariës op dentineniveau van beide groepen werden in het begin gestabiliseerd met tijdelijke restauraties. Voor evaluatie en vergelijking werden alle verzamelde gegevens onderworpen aan statistische analyse. Zowel vernis- als controlegroepen werden onderworpen aan het gebruik van fluoridetandpasta van 1000 ppm. De controlegroep kreeg voorlichting over mondhygiëne en voeding. Gedurende deze periode bezocht het team elke school vier keer met tussenpozen van zes maanden voor werving, tandheelkundig onderzoek en het aanbrengen van fluoridevernis. Gerekruteerde kinderen werden willekeurig toegewezen aan een behandeling (5% natriumfluoridevernis) of een controlegroep. Getrainde interviewers verzamelden gegevens over mondgezondheidsgewoonten en sociodemografische kenmerken van de kinderen. Informatie over het dieet van het kind werd verzameld via een 4-daags voedingsdagboek. Cariësonderzoeken werden uitgevoerd met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De kosten voor de schoolbezoeken van het tandheelkundig team; kosten voor de behandeling van tandcariës in de loop van het onderzoek in beide groepen werden aan het einde van het onderzoek geëvalueerd en vergeleken.
De steekproefomvang werd berekend als 160 per arm om 5% cariësverandering te detecteren met 80% power.
Analyse Het effect van de interventie werd gemeten in termen van het aantal voorkomen cariës. Het aantal nieuwe cariës in de gebruikelijke zorg- en interventiegroep werd berekend na afronding van het onderzoek. De demografische en socio-economische gegevens van de interventie- en gebruikelijke zorggroep werden verzameld. De kosten voor interventie werden geschat. De kosten van behandeling van cariës werden geschat voor interventie- en niet-interventiegroepen. Ook werden de kosten voor het tandheelkundig materiaal, tijd voor personeel en indirecte kosten berekend. De resultaten werden gepresenteerd als kosten per voorkomen cariës.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met minimaal één blijvende tand aanwezig.
- Leeftijd 6 tot 7 jaar. Kinderen jonger dan 6 jaar werden in het onderzoek opgenomen als ten minste één blijvende tand was doorgebroken.
- Woonachtig in de gemeenteregio van Kurunegala en kraanwater wordt geconsumeerd (fluoridegehalte in drinkwater is normaal).
- Toestemming van ouder/eerste verzorger/wettelijke voogd of een familielid dat de eerstelijnszorgverlener is.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ulceratieve gingivitis en stomatitis. (Deze kinderen werden doorverwezen voor behandeling.)
- Geen permanente tanden aanwezig of alleen roestvrijstalen kronen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aanbrengen van fluoridelak
interventie; aanbrengen van fluoridelak (met 5% natriumfluoridelak op de tanden)
|
toepassing van natriumfluoridevernis op tanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
toepassing van water op tanden in de controlegroep
|
controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van het aantal tanden met cariës op 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar vanaf de eerste presentatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
wijziging van het aantal nieuwe tandcariës voorkomen door toepassing van natriumfluoridevernis na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar vanaf de eerste presentatie voor het onderzoek
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPeradeniya
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .