Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van natriumfluoridevernis bij de preventie van tandcariës bij schoolkinderen

27 juni 2018 bijgewerkt door: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Kosteneffectiviteit van toepassing van natriumfluoridevernis ter preventie van tandcariës bij schoolkinderen tussen 6 en 7 jaar

Het aanbrengen van fluoridevernis wordt algemeen aanvaard als een methode om cariës te voorkomen. Deze studie was gericht op het beoordelen van de klinische uitkomst en kosteneffectiviteit bij het gebruik van die methode bij Sri Lankaanse schoolkinderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Tandcariës blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, waarbij meerdere factoren, zoals sociaaleconomische, voedingsgerelateerde en microbiologische factoren, een belangrijke rol spelen bij het ontstaan ​​en voortduren van de ziekte. Het wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van kiespijn en ziekenhuisopnames bij jonge kinderen. Tandcariës bij schoolkinderen veroorzaakt niet alleen pijn, maar heeft ook gevolgen voor het schoolbezoek, de werktijden van ouders en het vermogen van kinderen om te eten, spelen, rusten en slapen. Daarom vermindert tandcariës, indien aanwezig, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een kind aanzienlijk.

Het verbeteren van de mondgezondheid wordt beschouwd als een doelstelling in de preventieve tandheelkundige zorg voor kinderen. Daarom moeten de maatregelen die worden genomen om tandcariës te voorkomen, bestaan ​​uit controle van bacteriële biofilm, dieetadvisering, gebruik van fluorideproducten zoals tandpasta's, mondspoelingen, vernissen, gels en schuimen, en crème van caseïnefosfopeptide (CPP) - amorf calciumfosfaat (ACP) en tandvlees en het plaatsen van op hars gebaseerde/glasionomeer pit- en fissuurafdichtingen.) Het professioneel aanbrengen van fluoridevernis is onder alle methoden populair geworden, aangezien verschillende onderzoeken het effect ervan op het verminderen van tandcariës hebben besproken.

Het gebruik van fluoridevernis in de VS is aanzienlijk toegenomen sinds het in 1994 door de FDA werd goedgekeurd. De effectiviteit van fluoridevernis bij het voorkomen van cariës, het gebruiksgemak en de veiligheid geven het een voordeel ten opzichte van andere soorten plaatselijke fluoridebehandelingen (zoals gels en spoelingen) of andere methoden voor cariësbeheer. Als gevolg hiervan wordt het beschouwd als een van de superieure topische fluoridemiddelen voor jonge kinderen. Fluoridevernis verlengt ook de contacttijd tussen fluoride en tandoppervlak om cariës te verminderen. Het actieve ingrediënt is meestal 5% natriumfluoride of 22.600 ppm fluoride. Ook in de tandheelkunde krijgt het de laatste tijd veel aandacht omdat het risico op tandfluorose minimaal blijkt te zijn. Door de eenvoud van toepassing is het zeer geschikt en praktisch toepasbaar op verschillende plaatsen en groepen.

Motivering Ondanks de beschikbaarheid van gratis tandheelkundige zorg in Sri Lanka, zijn de prevalentie en ernst van tandcariës bij zes- en zevenjarige schoolkinderen volgens de resultaten van een nationale mondgezondheidsenquête van 78% (83/84 ), 76,4% (94/95) en 65,5% (2002/2003) terwijl de dmft 4,4, 4,1 en 3,6,9 is De eenvoud van het aanbrengen van fluoridevernis maakt het zeer geschikt en praktisch voor gebruik in tandheelkundige klinieken en outreachende tandheelkundige diensten, vooral bij jonge kinderen en in andere groepen met speciale behoeften.

Voor zover wij weten, is er geen ander onderzoek uitgevoerd naar de kosteneffectiviteit van het aanbrengen van fluoridevernis op tanden bij de bevolking van Sri Lanka. Daarom zullen de resultaten van het onderzoek nuttig zijn bij de implementatie en identificatie van de voordelen van het aanbrengen van fluoridevernis op tanden bij jonge kinderen.

Doel Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de kosteneffectiviteit van het zesmaandelijks aanbrengen van natriumfluoridevernis ter preventie van tandcariës in melktanden, blijvende snijtanden en kiezen bij kinderen tussen zes en zeven jaar in Sri Lanka.

Het specifieke doel is

1. Het verband tussen tandcariës en de sociale status van het kind achterhalen (bijv. opleiding van moeder, opleiding van vader, maandelijks gezinsinkomen etc.)

Methoden Onderzoekstype: Interventioneel Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Een steekproef van schoolkinderen (6-7 jaar) werd gerandomiseerd in lak- en controlegroepen. Alle kinderen kregen routinematige preventieve maatregelen tegen cariës, zoals instructies voor mondhygiëne, voedingsadviezen en professionele reiniging. Kinderen in de groep die fluoridelak aanbracht, kregen fluoridelak professioneel aangebracht na profylaxe om de 6 maanden in combinatie met advies over mondhygiëne en voeding gedurende een periode van 2 jaar. Klinische onderzoeken van alle kinderen werden uitgevoerd aan het begin van de studie en 1 jaar en 2 jaar later. Alle cariës op dentineniveau van beide groepen werden in het begin gestabiliseerd met tijdelijke restauraties. Voor evaluatie en vergelijking werden alle verzamelde gegevens onderworpen aan statistische analyse. Zowel vernis- als controlegroepen werden onderworpen aan het gebruik van fluoridetandpasta van 1000 ppm. De controlegroep kreeg voorlichting over mondhygiëne en voeding. Gedurende deze periode bezocht het team elke school vier keer met tussenpozen van zes maanden voor werving, tandheelkundig onderzoek en het aanbrengen van fluoridevernis. Gerekruteerde kinderen werden willekeurig toegewezen aan een behandeling (5% natriumfluoridevernis) of een controlegroep. Getrainde interviewers verzamelden gegevens over mondgezondheidsgewoonten en sociodemografische kenmerken van de kinderen. Informatie over het dieet van het kind werd verzameld via een 4-daags voedingsdagboek. Cariësonderzoeken werden uitgevoerd met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De kosten voor de schoolbezoeken van het tandheelkundig team; kosten voor de behandeling van tandcariës in de loop van het onderzoek in beide groepen werden aan het einde van het onderzoek geëvalueerd en vergeleken.

De steekproefomvang werd berekend als 160 per arm om 5% cariësverandering te detecteren met 80% power.

Analyse Het effect van de interventie werd gemeten in termen van het aantal voorkomen cariës. Het aantal nieuwe cariës in de gebruikelijke zorg- en interventiegroep werd berekend na afronding van het onderzoek. De demografische en socio-economische gegevens van de interventie- en gebruikelijke zorggroep werden verzameld. De kosten voor interventie werden geschat. De kosten van behandeling van cariës werden geschat voor interventie- en niet-interventiegroepen. Ook werden de kosten voor het tandheelkundig materiaal, tijd voor personeel en indirecte kosten berekend. De resultaten werden gepresenteerd als kosten per voorkomen cariës.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met minimaal één blijvende tand aanwezig.
  • Leeftijd 6 tot 7 jaar. Kinderen jonger dan 6 jaar werden in het onderzoek opgenomen als ten minste één blijvende tand was doorgebroken.
  • Woonachtig in de gemeenteregio van Kurunegala en kraanwater wordt geconsumeerd (fluoridegehalte in drinkwater is normaal).
  • Toestemming van ouder/eerste verzorger/wettelijke voogd of een familielid dat de eerstelijnszorgverlener is.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ulceratieve gingivitis en stomatitis. (Deze kinderen werden doorverwezen voor behandeling.)
  • Geen permanente tanden aanwezig of alleen roestvrijstalen kronen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aanbrengen van fluoridelak
interventie; aanbrengen van fluoridelak (met 5% natriumfluoridelak op de tanden)
toepassing van natriumfluoridevernis op tanden
Andere namen:
  • natriumfluoride lak
Placebo-vergelijker: controlegroep
toepassing van water op tanden in de controlegroep
controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het aantal tanden met cariës op 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar vanaf de eerste presentatie
Tijdsspanne: 2 jaar
wijziging van het aantal nieuwe tandcariës voorkomen door toepassing van natriumfluoridevernis na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar vanaf de eerste presentatie voor het onderzoek
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren