Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-fluorid lakk költséghatékonysága a fogszuvasodás megelőzésében iskolás gyermekeknél

2018. június 27. frissítette: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

A nátrium-fluorid lakk alkalmazásának költséghatékonysága a fogszuvasodás megelőzésében 6 és 7 év közötti iskolás gyermekeknél

A fluorid lakkozás általánosan elfogadott fogszuvasodás megelőzési módszer. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a klinikai eredményeket és a módszer költséghatékonyságát Srí Lanka-i iskolás gyerekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér A fogszuvasodás továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, amelyben számos tényező, például társadalmi-gazdasági, táplálkozási és mikrobiológiai tényezők játszanak fontos szerepet kockázati tényezőként a betegség kialakulásában és folytatásában. A kisgyermekek fogfájásának és kórházi felvételeinek leggyakoribb okának tartják. Az iskolás gyermekek fogszuvasodása nemcsak fájdalmat okoz, hanem befolyásolja az iskolalátogatást, a szülők munkaidejét, a gyerekek étkezési, játék-, pihenési és alvási képességét. Ezért a fogszuvasodás jelenléte jelentősen csökkenti a gyermek egészségével kapcsolatos életminőségét.

A szájhigiénia javítását célként tekintették a gyermekek megelőző fogászati ​​ellátásában. Ezért a fogszuvasodás megelőzésére tett intézkedéseknek magukban kell foglalniuk a bakteriális biofilm-ellenőrzést, az étrendi tanácsadást, a fluoridos termékek, például fogkrémek, szájöblítők, lakkok, gélek és habok, valamint kazein-foszfopeptid (CPP) - amorf kalcium-foszfát (ACP) krém és gumik és gyanta alapú/üvegionomer gödör- és repedéstömítő anyagok elhelyezése.) A professzionális fluoridos lakkozás népszerűvé vált minden módszer között, mivel számos tanulmány tárgyalta a fogszuvasodás csökkentésére gyakorolt ​​hatását.

A fluorid lakkok használata az Egyesült Államokban jelentősen megnövekedett, mióta az FDA 1994-ben jóváhagyta. A fluorid lakk fogszuvasodás megelőzésében nyújtott hatékonysága, egyszerű felhordása és biztonsága előnyt jelent más típusú helyi fluoridos kezelésekkel (például gélekkel és öblítésekkel) vagy más fogszuvasodás kezelési módszerekkel szemben. Ennek eredményeként a kisgyermekek számára az egyik legjobb helyi fluorid hatóanyagnak tekintik. A fluorid lakk emellett meghosszabbítja a fluor és a fogfelszín érintkezési idejét a fogszuvasodás csökkentése érdekében. Hatóanyaga általában 5% nátrium-fluorid, vagy 22 600 ppm fluorid. Az utóbbi időben a fogászatban is nagy figyelmet kapott, mivel a fogászati ​​fluorózis kockázata minimális. Alkalmazásának egyszerűsége miatt nagyon alkalmas és praktikus a különböző helyeken és csoportokban történő használatra.

Indokolás Annak ellenére, hogy Srí Lankán ingyenes egészségügyi fogászati ​​szolgáltatás áll rendelkezésre, a fogszuvasodás prevalenciája és súlyossága a hat és hét éves iskolás gyermekek körében igen magas szinten áll, a nemzeti szájegészségügyi felmérés eredményei szerint 78% (83/84). ), 76,4% (94/95) és 65,5% (2002/2003), míg a dmft 4,4, 4,1 és 3,6,9 A fluoridos lakk felhordásának egyszerűsége nagyon alkalmassá és praktikussá teszi a fogászati ​​klinikákon és a fogászati ​​szolgálatokon való használatra, különösen kisgyermekek és más speciális igényű csoportok számára.

A mai napig tudomásunk szerint nem készült más tanulmány a fluorid lakk fogakra történő felvitelének költséghatékonyságáról Srí Lanka-i lakosság körében. Ezért a vizsgálat eredményei hasznosak lesznek a kisgyermekek fogain történő fluoridos lakk alkalmazásának megvalósításában és előnyeinek azonosításában.

Cél A tanulmány fő célja az volt, hogy értékelje a nátrium-fluorid lakk hathavonta történő felvitelének költséghatékonyságát a tejfogak, a maradandó metszőfogak és őrlőfogak fogszuvasodásának megelőzésében Srí Lankán 6-7 év közötti gyermekeknél.

A konkrét cél az

1. A fogszuvasodás és a gyermek társadalmi helyzete közötti összefüggés feltárása (pl. anya iskolai végzettsége, apja iskolai végzettsége, havi családi jövedelme stb.)

Módszerek A vizsgálat típusa: Intervenciós Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. Iskolás gyerekek (6-7 évesek) mintáját randomizáltuk lakk- és kontrollcsoportokba. Minden gyermek rutinszerű fogszuvasodás-megelőző intézkedéseket, szájhigiéniai utasításokat, táplálkozási tanácsokat és professzionális tisztítást kapott. A fluorid lakk felviteli csoportba tartozó gyermekek 6 havonta profilaxist követően szakszerűen felvitt fluorid lakkot kaptak szájhigiéniával és diétával kapcsolatos tanácsadással egybekötött 2 éven keresztül. Minden gyermek klinikai vizsgálatát elvégezték a vizsgálat elején és 1 és 2 évvel később. Mindkét csoport dentinszintjén az összes fogszuvasodás kezdetben ideiglenes pótlásokkal stabilizálódott. Kiértékelés és összehasonlítás céljából az összes összegyűjtött adatot statisztikai elemzésnek vetettük alá. Mind a lakk, mind a kontrollcsoportot 1000 ppm fluoridos fogkrémnek vetettük alá. A kontrollcsoportot tanácsadásnak vetették alá a szájhigiéniával és az étrenddel kapcsolatban. Ebben az időszakban a csapat hat hónapos időközönként négyszer látogatott el minden iskolába toborzás, fogorvosi vizsgálatok és fluorid lakk felvitel céljából. A toborzott gyerekeket véletlenszerűen besorolták egy kezelési (5%-os nátrium-fluorid lakk) vagy egy kontrollcsoportba. Képzett kérdezőbiztosok gyűjtöttek adatokat a gyerekek szájhigiénés szokásairól és szociodemográfiai jellemzőiről. A gyermek étrendjére vonatkozó információkat egy 4 napos étkezési gyakorisági napló segítségével gyűjtöttük össze. A fogszuvasodás vizsgálatát az International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével végezték. A fogorvosi csapat iskolalátogatásának költsége; A fogszuvasodás kezelésének költségeit a vizsgálat során mindkét csoportban értékelték, és a vizsgálat végén összehasonlították.

A minta méretét karonként 160-ra számítottuk, hogy 80%-os erő mellett 5%-os szuvasodási változást észleljünk.

Elemzés A beavatkozás hatását a megelőzött fogszuvasodás számában mérték. Az új szuvasodások számát a szokásos gondozási és beavatkozási csoportban a vizsgálat befejezése után számítottuk ki. Összegyűjtöttük a beavatkozó és a szokásos ellátási csoport demográfiai és szocioökonómiai adatait. Megbecsülték a beavatkozás költségeit. A fogszuvasodás kezelésének költségét az intervenciós és a nem beavatkozó csoportokra becsülték. Kiszámításra került a fogászati ​​anyagok költségei, a humánerőforrásra fordított idő és a közvetett költségek is. Az eredményeket a fogszuvasodás megelőzésének költségeként mutattuk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek legalább egy maradandó foga van.
  • 6-7 éves korig. 6 év alatti gyermekeket vontak be a vizsgálatba, ha legalább egy maradandó fog kitört.
  • A Kurunegala városi tanács régiójában lakik, és csapvizet fogyasztanak (az ivóvíz fluorszintje normális).
  • A szülő/elsődleges gondozó/törvényes gyám vagy az alapellátást biztosító családtag beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Fekélyes fogínygyulladásban és szájgyulladásban szenvedő gyermekek. (Ezeket a gyerekeket kezelésre utalták.)
  • Nincsenek maradandó fogak, vagy csak rozsdamentes acél koronák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fluorid lakk felvitele
közbelépés; fluoridos lakkozás (5%-os nátrium-fluoridos lakkal a fogakra)
nátrium-fluorid lakk felvitele a fogakra
Más nevek:
  • nátrium-fluorid lakk
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
víz alkalmazása a fogakra a kontrollcsoportban
ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fogszuvasodásos fogak számának változása a kezdeti megjelenéstől számított 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével
Időkeret: 2 év
a nátrium-fluorid lakk felhordásával megelőzhető új fogszuvasodások számának változása a vizsgálat kezdeti bemutatásától számított 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel