- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03571815
A nátrium-fluorid lakk költséghatékonysága a fogszuvasodás megelőzésében iskolás gyermekeknél
A nátrium-fluorid lakk alkalmazásának költséghatékonysága a fogszuvasodás megelőzésében 6 és 7 év közötti iskolás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A fogszuvasodás továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, amelyben számos tényező, például társadalmi-gazdasági, táplálkozási és mikrobiológiai tényezők játszanak fontos szerepet kockázati tényezőként a betegség kialakulásában és folytatásában. A kisgyermekek fogfájásának és kórházi felvételeinek leggyakoribb okának tartják. Az iskolás gyermekek fogszuvasodása nemcsak fájdalmat okoz, hanem befolyásolja az iskolalátogatást, a szülők munkaidejét, a gyerekek étkezési, játék-, pihenési és alvási képességét. Ezért a fogszuvasodás jelenléte jelentősen csökkenti a gyermek egészségével kapcsolatos életminőségét.
A szájhigiénia javítását célként tekintették a gyermekek megelőző fogászati ellátásában. Ezért a fogszuvasodás megelőzésére tett intézkedéseknek magukban kell foglalniuk a bakteriális biofilm-ellenőrzést, az étrendi tanácsadást, a fluoridos termékek, például fogkrémek, szájöblítők, lakkok, gélek és habok, valamint kazein-foszfopeptid (CPP) - amorf kalcium-foszfát (ACP) krém és gumik és gyanta alapú/üvegionomer gödör- és repedéstömítő anyagok elhelyezése.) A professzionális fluoridos lakkozás népszerűvé vált minden módszer között, mivel számos tanulmány tárgyalta a fogszuvasodás csökkentésére gyakorolt hatását.
A fluorid lakkok használata az Egyesült Államokban jelentősen megnövekedett, mióta az FDA 1994-ben jóváhagyta. A fluorid lakk fogszuvasodás megelőzésében nyújtott hatékonysága, egyszerű felhordása és biztonsága előnyt jelent más típusú helyi fluoridos kezelésekkel (például gélekkel és öblítésekkel) vagy más fogszuvasodás kezelési módszerekkel szemben. Ennek eredményeként a kisgyermekek számára az egyik legjobb helyi fluorid hatóanyagnak tekintik. A fluorid lakk emellett meghosszabbítja a fluor és a fogfelszín érintkezési idejét a fogszuvasodás csökkentése érdekében. Hatóanyaga általában 5% nátrium-fluorid, vagy 22 600 ppm fluorid. Az utóbbi időben a fogászatban is nagy figyelmet kapott, mivel a fogászati fluorózis kockázata minimális. Alkalmazásának egyszerűsége miatt nagyon alkalmas és praktikus a különböző helyeken és csoportokban történő használatra.
Indokolás Annak ellenére, hogy Srí Lankán ingyenes egészségügyi fogászati szolgáltatás áll rendelkezésre, a fogszuvasodás prevalenciája és súlyossága a hat és hét éves iskolás gyermekek körében igen magas szinten áll, a nemzeti szájegészségügyi felmérés eredményei szerint 78% (83/84). ), 76,4% (94/95) és 65,5% (2002/2003), míg a dmft 4,4, 4,1 és 3,6,9 A fluoridos lakk felhordásának egyszerűsége nagyon alkalmassá és praktikussá teszi a fogászati klinikákon és a fogászati szolgálatokon való használatra, különösen kisgyermekek és más speciális igényű csoportok számára.
A mai napig tudomásunk szerint nem készült más tanulmány a fluorid lakk fogakra történő felvitelének költséghatékonyságáról Srí Lanka-i lakosság körében. Ezért a vizsgálat eredményei hasznosak lesznek a kisgyermekek fogain történő fluoridos lakk alkalmazásának megvalósításában és előnyeinek azonosításában.
Cél A tanulmány fő célja az volt, hogy értékelje a nátrium-fluorid lakk hathavonta történő felvitelének költséghatékonyságát a tejfogak, a maradandó metszőfogak és őrlőfogak fogszuvasodásának megelőzésében Srí Lankán 6-7 év közötti gyermekeknél.
A konkrét cél az
1. A fogszuvasodás és a gyermek társadalmi helyzete közötti összefüggés feltárása (pl. anya iskolai végzettsége, apja iskolai végzettsége, havi családi jövedelme stb.)
Módszerek A vizsgálat típusa: Intervenciós Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. Iskolás gyerekek (6-7 évesek) mintáját randomizáltuk lakk- és kontrollcsoportokba. Minden gyermek rutinszerű fogszuvasodás-megelőző intézkedéseket, szájhigiéniai utasításokat, táplálkozási tanácsokat és professzionális tisztítást kapott. A fluorid lakk felviteli csoportba tartozó gyermekek 6 havonta profilaxist követően szakszerűen felvitt fluorid lakkot kaptak szájhigiéniával és diétával kapcsolatos tanácsadással egybekötött 2 éven keresztül. Minden gyermek klinikai vizsgálatát elvégezték a vizsgálat elején és 1 és 2 évvel később. Mindkét csoport dentinszintjén az összes fogszuvasodás kezdetben ideiglenes pótlásokkal stabilizálódott. Kiértékelés és összehasonlítás céljából az összes összegyűjtött adatot statisztikai elemzésnek vetettük alá. Mind a lakk, mind a kontrollcsoportot 1000 ppm fluoridos fogkrémnek vetettük alá. A kontrollcsoportot tanácsadásnak vetették alá a szájhigiéniával és az étrenddel kapcsolatban. Ebben az időszakban a csapat hat hónapos időközönként négyszer látogatott el minden iskolába toborzás, fogorvosi vizsgálatok és fluorid lakk felvitel céljából. A toborzott gyerekeket véletlenszerűen besorolták egy kezelési (5%-os nátrium-fluorid lakk) vagy egy kontrollcsoportba. Képzett kérdezőbiztosok gyűjtöttek adatokat a gyerekek szájhigiénés szokásairól és szociodemográfiai jellemzőiről. A gyermek étrendjére vonatkozó információkat egy 4 napos étkezési gyakorisági napló segítségével gyűjtöttük össze. A fogszuvasodás vizsgálatát az International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével végezték. A fogorvosi csapat iskolalátogatásának költsége; A fogszuvasodás kezelésének költségeit a vizsgálat során mindkét csoportban értékelték, és a vizsgálat végén összehasonlították.
A minta méretét karonként 160-ra számítottuk, hogy 80%-os erő mellett 5%-os szuvasodási változást észleljünk.
Elemzés A beavatkozás hatását a megelőzött fogszuvasodás számában mérték. Az új szuvasodások számát a szokásos gondozási és beavatkozási csoportban a vizsgálat befejezése után számítottuk ki. Összegyűjtöttük a beavatkozó és a szokásos ellátási csoport demográfiai és szocioökonómiai adatait. Megbecsülték a beavatkozás költségeit. A fogszuvasodás kezelésének költségét az intervenciós és a nem beavatkozó csoportokra becsülték. Kiszámításra került a fogászati anyagok költségei, a humánerőforrásra fordított idő és a közvetett költségek is. Az eredményeket a fogszuvasodás megelőzésének költségeként mutattuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknek legalább egy maradandó foga van.
- 6-7 éves korig. 6 év alatti gyermekeket vontak be a vizsgálatba, ha legalább egy maradandó fog kitört.
- A Kurunegala városi tanács régiójában lakik, és csapvizet fogyasztanak (az ivóvíz fluorszintje normális).
- A szülő/elsődleges gondozó/törvényes gyám vagy az alapellátást biztosító családtag beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Fekélyes fogínygyulladásban és szájgyulladásban szenvedő gyermekek. (Ezeket a gyerekeket kezelésre utalták.)
- Nincsenek maradandó fogak, vagy csak rozsdamentes acél koronák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fluorid lakk felvitele
közbelépés; fluoridos lakkozás (5%-os nátrium-fluoridos lakkal a fogakra)
|
nátrium-fluorid lakk felvitele a fogakra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
víz alkalmazása a fogakra a kontrollcsoportban
|
ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogszuvasodásos fogak számának változása a kezdeti megjelenéstől számított 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével
Időkeret: 2 év
|
a nátrium-fluorid lakk felhordásával megelőzhető új fogszuvasodások számának változása a vizsgálat kezdeti bemutatásától számított 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPeradeniya
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .