- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03571815
Efficacia dei costi della vernice al fluoruro di sodio nella prevenzione della carie dentale nei bambini in età scolare
Efficacia in termini di costi dell'applicazione della vernice al fluoruro di sodio nella prevenzione della carie dentale nei bambini in età scolare di età compresa tra 6 e 7 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo La carie dentale rimane un problema di salute pubblica significativo con molteplici fattori come socioeconomico, dietetico e microbiologico che svolgono un ruolo importante come fattori di rischio nell'inizio e nella continuazione della malattia. È considerata la causa più comune di mal di denti e ricoveri ospedalieri nei bambini piccoli. La carie dentale nei bambini in età scolare non solo provoca dolore, ma influisce anche sulla frequenza scolastica, sull'orario di lavoro dei genitori, sulla capacità dei bambini di mangiare, giocare, riposare e dormire. Pertanto, la carie dentale, quando presente, riduce significativamente la qualità della vita correlata alla salute di un bambino.
Il miglioramento della salute orale è stato considerato un obiettivo nella cura dentale preventiva per i bambini. Pertanto, le misure adottate per prevenire la carie dentale dovrebbero includere il controllo del biofilm batterico, la consulenza dietetica, l'uso di prodotti a base di fluoro come dentifrici, collutori, vernici, gel e schiume e fosfopeptide di caseina (CPP) - crema e fosfato di calcio amorfo (ACP) e gengive e applicazione di sigillanti per solchi e fessure a base di resina/vetroionomero.) L'applicazione professionale della vernice al fluoro è diventata popolare tra tutti i metodi poiché una varietà di studi ha discusso il suo effetto nella riduzione della carie dentale.
L'uso di vernici al fluoro negli Stati Uniti è aumentato notevolmente da quando è stato approvato dalla FDA nel 1994. L'efficacia della vernice al fluoro nella prevenzione della carie, la facilità di applicazione e la sicurezza le conferiscono un vantaggio rispetto ad altri tipi di trattamenti topici al fluoro (come gel e risciacqui) o altri metodi di gestione della carie. Di conseguenza, è considerato uno degli agenti di fluoruro topici superiori per i bambini piccoli. La vernice al fluoro prolunga anche il tempo di contatto tra il fluoro e la superficie del dente per ridurre la carie. Il suo principio attivo è solitamente il 5% di fluoruro di sodio o 22.600 ppm di fluoruro. Recentemente ha anche guadagnato molta attenzione in odontoiatria perché il rischio di fluorosi dentale è minimo. La semplicità della sua applicazione lo rende molto adatto e pratico per l'uso in diversi luoghi e gruppi.
Motivazione Nonostante la disponibilità di servizi odontoiatrici sanitari gratuiti in Sri Lanka, la prevalenza e la gravità della carie dentale tra i bambini di sei e sette anni in età scolare si attestano a un livello molto elevato secondo i risultati dell'indagine nazionale sulla salute orale pari al 78% (83/84 ), 76,4% (94/95) e 65,5% (2002/2003) mentre il dmft è 4,4, 4,1 e 3,6,9 La semplicità dell'applicazione della vernice al fluoro la rende molto adatta e pratica per l'uso nelle cliniche odontoiatriche e nei servizi odontoiatrici di prossimità, soprattutto nei bambini piccoli e in altri gruppi con bisogni speciali.
Ad oggi, a nostra conoscenza, non sono stati condotti altri studi sull'efficacia in termini di costi dell'applicazione di vernici al fluoro sui denti nella popolazione dello Sri Lanka. Pertanto, i risultati dello studio saranno utili per l'implementazione e l'identificazione dei vantaggi dell'applicazione della vernice al fluoro sui denti nei bambini piccoli.
Scopo L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia in termini di costi dell'applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio nella prevenzione della carie dentale nei denti decidui, incisivi permanenti e molari nei bambini tra i sei ei sette anni in Sri Lanka.
L'obiettivo specifico è
1. Per scoprire l'associazione tra la carie dentale e lo stato sociale del bambino (ad es. istruzione della madre, istruzione del padre, reddito familiare mensile ecc.)
Metodi Tipo di studio: interventistico Si trattava di uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco. Un campione di bambini in età scolare (6-7 anni) è stato randomizzato in gruppi vernice e controllo. Tutti i bambini hanno ricevuto misure di routine di prevenzione della carie, istruzioni di igiene orale, consigli dietetici e pulizia professionale. I bambini nel gruppo di applicazione della vernice al fluoro hanno ricevuto vernice al fluoro applicata professionalmente dopo la profilassi ogni 6 mesi in combinazione con consulenza sul mantenimento dell'igiene orale e della dieta per un periodo di 2 anni. Gli esami clinici di tutti i bambini sono stati eseguiti all'inizio dello studio e 1 anno e 2 anni dopo. Tutte le carie a livello dentinale di entrambi i gruppi sono state inizialmente stabilizzate con restauri provvisori. Per la valutazione e il confronto, tutti i dati raccolti sono stati sottoposti ad analisi statistica. Sia il gruppo vernice che quello di controllo sono stati sottoposti all'uso di pasta dentifricia al fluoro da 1000 ppm. Il gruppo di controllo è stato sottoposto a consulenza sul mantenimento dell'igiene orale e della dieta. Durante questo periodo, il team ha visitato ogni scuola quattro volte a intervalli di sei mesi per il reclutamento, gli esami dentistici e le applicazioni di vernice al fluoro. I bambini reclutati sono stati assegnati in modo casuale a un trattamento (vernice al fluoruro di sodio al 5%) oa un gruppo di controllo. Intervistatori qualificati hanno raccolto dati sulle abitudini di salute orale e sulle caratteristiche sociodemografiche dei bambini. Le informazioni sulla dieta del bambino sono state raccolte attraverso un diario della frequenza alimentare di 4 giorni. Gli esami della carie sono stati condotti utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Il costo per le visite scolastiche del team odontoiatrico; i costi coinvolti nel trattamento della carie dentale durante il corso dello studio in entrambi i gruppi sono stati valutati e confrontati alla fine dello studio.
La dimensione del campione è stata calcolata in 160 per braccio per rilevare il 5% di cambiamento di carie con l'80% di potenza.
Analisi L'effetto dell'intervento è stato misurato in termini di numero di carie prevenute. Il numero di nuove carie nel consueto gruppo di cura e intervento è stato calcolato dopo il completamento dello studio. Sono stati raccolti i dati demografici e socioeconomici del gruppo di intervento e di assistenza abituale. I costi per l'intervento sono stati stimati. Il costo del trattamento per la carie è stato stimato per i gruppi di intervento e non intervento. Sono stati inoltre calcolati i costi per il materiale dentale, il tempo per le risorse umane ei costi indiretti. I risultati sono stati presentati come costo per carie prevenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con almeno un dente permanente presente.
- Età da 6 a 7 anni. I bambini sotto i 6 anni di età sono stati arruolati nello studio se almeno un dente permanente è spuntato.
- Risiedono nella regione del consiglio municipale di Kurunegala e l'acqua del rubinetto viene consumata (i livelli di fluoruro nell'acqua potabile sono normali).
- Consenso del genitore/tutore principale/tutore legale o di un membro della famiglia che è il fornitore di cure primarie.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gengivite ulcerosa e stomatite. (Questi bambini sono stati indirizzati al trattamento.)
- Nessun dente permanente presente o solo corone in acciaio inossidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: applicazione di vernice al fluoro
intervento; applicazione di vernice al fluoro (con applicazione di vernice al fluoruro di sodio al 5% sui denti)
|
applicazione di vernice al fluoruro di sodio sui denti
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
applicazione di acqua sui denti nel gruppo di controllo
|
gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione del numero di denti con carie dentale a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla presentazione iniziale
Lasso di tempo: 2 anni
|
modifica del numero di nuove carie dentali prevenute utilizzando l'applicazione di vernice al fluoruro di sodio a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla presentazione iniziale per lo studio
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPeradeniya
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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