インドの患者集団における術中意識の発生率

施設内倫理委員会の承認と通知された書面による患者の同意の後、2,000 人の患者が包含および除外基準を正当化します (この国家、多中心、前向き、無作為化、二重盲検 (患者、分析者)、2 アーム試験に含まれます。

全身麻酔下での待機手術が予定されているすべての患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます (単純なコンピューターで生成された乱数表)。

グループ I [BIS ガイド付きグループ、n=1000]: GA を監視し、Bi-spectral index (BIS) で制御します。

グループ II [ETAG ガイド付きグループ、n=1000]: GA は呼気終末麻酔ガス濃度 (ETAG) で監視および制御されます。

サンプルサイズの推定 ETAG と BIS ガイド群の間で 0.04% の意識の発生率の差 (Mashour et al, Anesthesiology 2012 に基づく率) を検出するには、合計 1800 人の患者が 80% の検出力で必要になります。タイプ II エラー 0f 0.5。 ドロップアウトの可能性を補うために、10％の追加の患者が研究のために募集されます。 したがって、合計サンプル サイズには 2000 人の患者が含まれます。

無作為化の隠蔽: アルファベットコード付きの不透明な封印された封筒を使用して行われます. また、封筒を開封する前に、患者のデータスリップが封筒に貼り付けられます。

盲検化: 治験責任医師、評価者、およびデータ アナリストは、GA の方法について盲検化されます (BIS または ETAG ガイド付き)。各グループの性別）。

麻酔法:

定期的なモニタリング (EtCO2、パルス酸素濃度計、心電図、NIBP) は、手順中に適用されます。 フェンタニル 2-mcg/kg およびプロポフォール 1.5-2.5 mg/kg で麻酔を導入します。 気管挿管を容易にするために、非脱分極性筋弛緩剤（ベクロニウム/ロクロニウム/アトラクリウム）が投与されます。 GA は吸入療法 (セボフルラン/デスフルラン-酸素-空気混合物) で維持され、0.7 から 1.3 の年齢関連 MAC 範囲をターゲットにします。 対応する BIS スコアと呼気終末の薬剤濃度が 5 分間隔で記録されます。 一方、BIS グループでは、麻酔科医は ETAG と MAC の読み取り値が見えなくなりますが、ETAG グループでは、BIS 表示はオフになります。 ただし、調査が終了すると、ETAG データと MAC データの両方が分析されます。 MAC は血行動態の目標 (SBP/MAP/心拍数のベースライン +20%) に合わせて調整されますが、規定の範囲内に維持されます。 MAC の範囲のいずれかの側で、血行動態の抑制/活性化は、昇圧剤/血管拡張剤で対応されます。 手術の最後に、吸入剤の送達が停止されます。 残りの神経筋遮断は、ネオスチグミンとグリコピロレートで逆転します。

患者は完全に目覚め、指示に従ってから抜管されます。 評価パラメーター 術中意識の分析 定量的: 参加者は、手術の 24 時間後および 1 か月後に、修正されたブライス インタビュー 20 を受けます。 1 か月後のブライスのインタビューは、電話による連絡を通じて行われます。いずれかまたは両方の機会に意識が存在する場合、3 人のメンバーからなる独立した意識向上委員会が発生状況を集中的に検討します。 認識は、確定、可能、認識なしを含む幅広い区分で裁定されます。 21 無意識：術前および術後の期間に発生する可能性が高い無意識または意識の知覚。

認識の可能性: 認識はあるが、患者は認識を示す決定的な出来事を思い出すことができない。

明確な意識：はっきりと思い出せる、または術中に発生する可能性が高い意識の知覚。

定性的: 認識委員会による明確な認識の裁定の後、参加者は、ミシガンの認識分類手段を使用して、認識パターンに基づいて分類されます。 クラス 1 は孤立した聴覚によって定義され、クラス 2 は触覚によって定義され、クラス 3 は痛みの経験によって定義され、クラス 4 は麻痺感と動く無力感によって定義され、クラス 5 は麻痺と痛みの両方の存在によって定義されます。 認識イベントが苦痛に関連している場合、クラスは接尾辞「D」で変更されます。

明確な認識が存在する場合、参加者には、長期的な行動の変化と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を防ぐためのカウンセリング セッションが提供されます。査読者間の観察は、盲検評価のための Fleiss のカッパ統計を使用して、合意のために分析されます。

BIS スコアと呼気終末吸入剤濃度: 術中の BIS スコアと呼気終末吸入剤濃度が記録されます (5 分ごと)。

覚醒および気管抜管までの時間: 覚醒までの時間 (分単位) は、麻酔の中止後、最初の自発的開眼点まで記録されます。 時間は、患者が命令に従う能力によって確認されます。 気管抜管までの時間 (分単位) は、麻酔の中止から気管抜管までの期間で構成されます。

統計分析：

人口統計データおよび手順データは、スチューデントの t 検定、両側検定、または必要に応じて Yate の補正を伴うカイ 2 乗検定で分析されます。 認識結果の分析は、フィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。 感度および特異性分析は、明示的なリコールまたはリコールなしに対するBIS値に対して行われます。