Az intraoperatív tudatosság előfordulása az indiai betegpopulációban

Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása és a beteg írásos beleegyezése után 2000 beteg igazolja a felvételi és kizárási kritériumokat (ebben az Országos, multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak (betegek, elemzők), 2 karú vizsgálatban.

Az összes, általános érzéstelenítésben tervezett műtétre tervezett beteget véletlenszerűen (egyszerű számítógéppel generált véletlenszám-táblázat) a következő két csoport valamelyikébe osztják:

I. csoport [BIS Irányított csoport, n=1000]: A GA-t bi-spektrális indexszel (BIS) figyelik és szabályozzák.

II. csoport [ETAG Irányított csoport, n=1000]: A GA-t a légzés végi anesztézia gázkoncentrációjával (ETAG) figyelik és szabályozzák.

A mintaméret becslése Az ETAG és a BIS által irányított csoport közötti 0,04%-os eltérés észleléséhez (Mashour és munkatársai, Anesthesiology 2012 alapján) összesen 1800 betegre lesz szükség 80%-os teljesítménnyel. típusú II hiba 0f 0,5. Az esetleges lemorzsolódás kompenzálására további 10%-os pácienst vonnak be a vizsgálatba. Ezért a teljes mintaméret 2000 beteget fog tartalmazni.

Véletlenszerű elrejtés: átlátszatlan, ábécé kódokkal ellátott, lezárt borítékok használatával történik. Ezenkívül a boríték felnyitása előtt a páciens adatlapját felragasztják a borítékokra.

Vakítás: A vizsgáló, az értékelő és az adatelemző vakok lesznek a GA (BIS vagy ETAG által vezérelt) módszerére. Alcsoport-elemzés: Az alcsoport-elemzést kifejezetten elvégzik és jelentik, ha az adatok nemi egyenértékűséget mutatnak (vagyis bármelyik beteg legalább 40%-a). szex minden csoportban).

Érzéstelenítés technikája:

Az eljárás során rutin monitorozást (EtCO2, pulzoximéter, EKG, NIBP) alkalmazunk. Az érzéstelenítést 2 mcg/kg fentanillal és 1,5-2,5 mg/kg propofollal kell előidézni. Nem depolarizáló izomrelaxánsokat (vecuronium/rocuronium/atrakurium) kell beadni a légcső intubációjának megkönnyítésére. A GA-t inhalációs rendszerrel (szevflurán/dezflurán-oxigén-levegő keverék) tartják fenn, hogy az életkorral összefüggő MAC-tartományt 0,7 és 1,3 között célozzák meg. A megfelelő BIS-pontszámot és a dagály-végi hatóanyag-koncentrációt 5 perces időközönként feljegyezzük. Míg a BIS csoportban az aneszteziológus nem látja az ETAG- és MAC-leolvasásokat, addig az ETAG-csoportban a BIS-kijelző ki van kapcsolva. Mindazonáltal az ETAG- és a MAC-adatokat egyaránt elemzik a vizsgálat befejeztével. Bár a MAC-értéket a hemodinamikai célokra titrálják (+20%-os alapvonal az SBP/MAP/szívfrekvencia), az előírt tartományon belül marad. A MAC tartományának mindkét oldalán a hemodinamikai depresszióra/aktivációra vazopresszor/vazodilatátorok reagálnak. A műtét végén az inhalációs szer adagolása leáll. A maradék neuromuszkuláris blokádot neostigmin és glikopirrolát visszafordítják.

A betegek extubálásra kerülnek, miután ébren vannak, és követik a parancsokat. ÉRTÉKELÉSI PARAMÉTEREK Az intraoperatív tudatosság elemzése kvantitatív: A résztvevőket módosított Brice-interjúnak vetik alá 20 24 órával a műtét után és egy hónap múlva. Az egy hónapos Brice-interjúra telefonon keresztül kerül sor, és ha a tudatosság bármelyik vagy mindkét alkalommal jelen van, egy háromtagú független figyelemfelkeltő bizottság intenzíven felülvizsgálja az előfordulást. A tudatosság elbírálása tág felosztásban történik, beleértve a határozott, lehetséges és nem tudatosságot. 21 Nincs tudatosság: Nincs olyan tudatosság vagy tudatosság észlelése, amely nagy valószínűséggel fordul elő a műtét előtti és a posztoperatív időszakban.

Lehetséges tudatosság: A páciens észleli a tudatosságot, de a páciens nem tud felidézni egyetlen olyan eseményt sem, amely egyértelműen jelzi a tudatosságot.

Határozott tudatosság: A tudatosság érzékelése, amely egyértelműen felidéződik, vagy nagy valószínűséggel fordul elő az intraoperatív időszakban.

Minőségi: Miután a tudatosság felvilágosítási bizottsága eldöntötte, a résztvevők a tudatossági minta szerint kerülnek besorolásra a Michigan tudatosság osztályozó eszközzel. 21 Az 1. osztályt az izolált hallásérzékelés, a 2. osztályt a tapintható érzékelés, a 3. osztályt a fájdalomélmény, a 4. osztályt a bénultság és a mozgási tehetetlenség érzése, az 5. osztályt pedig a bénulás és a fájdalom jelenléte határozza meg. Ha a figyelemfelkeltő esemény szorongással van összefüggésben, az osztály egy "D" utótaggal módosul.

Ha határozott tudatosság van jelen, a résztvevőknek tanácsadási üléseket kínálnak a hosszú távú viselkedési változások és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) elkerülése érdekében. A lektorok közötti megfigyelést a Fleiss-féle Kappa-statisztikák segítségével elemezzük a vak értékeléshez.

BIS-pontszám és légzésvégi inhalációs szer-koncentráció: Az intraoperatív BIS-pontszámokat és a légzés végi inhalációs szer-koncentrációt fel kell jegyezni (5 percenként).

Az ébredésig és a légcső extubációjáig eltelt idő: Az ébredésig eltelt idő (percekben) az érzéstelenítés abbahagyása után az első spontán szemnyitásig kerül feljegyzésre. Az időt az határozza meg, hogy a páciens képes-e engedelmeskedni a parancsoknak. A légcső extubálásáig eltelt idő (percekben) az érzéstelenítés abbahagyása utáni időszakból a légcső extubációjáig terjed.

Statisztikai analízis:

A demográfiai és eljárási adatokat a tanulói t-próbával, kétoldalas, vagy a Khi-négyzet próbával elemezzük Yate-korrekcióval. A tudatosság eredményének elemzése Fisher-féle egzakt teszt segítségével történik. Szenzitivitás- és specifitáselemzést végeznek a BIS-értékekre explicit visszahívással vagy visszahívás nélkül.