Incidence de la conscience peropératoire dans la population de patients indiens

Après approbation du comité d'éthique institutionnel et consentement écrit éclairé du patient, 2000 patients justifiant des critères d'inclusion et d'exclusion (seront inclus dans cet essai national, multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle (patients, analyste), à ​​2 bras.

Tous les patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale seront répartis au hasard (simple table de nombres aléatoires générée par ordinateur) dans l'un des deux groupes suivants :

Groupe I [BIS Guided Group, n=1000] : GA sera surveillé et contrôlé avec un indice bispectral (BIS).

Groupe II [ETAG Guided Group, n=1000] : l'AG sera surveillée et contrôlée avec la concentration de gaz d'anesthésie en fin d'expiration (ETAG).

Estimation de la taille de l'échantillon Pour détecter une différence d'incidence de sensibilisation de 0,04 % (un taux basé sur Mashour et al, Anesthesiology 2012) entre le groupe guidé par l'ETAG et le BIS, un total de 1 800 patients sera nécessaire à une puissance de 80 % avec une erreur de type II 0f 0,5. Pour compenser d'éventuels abandons, 10 % de patients supplémentaires seront recrutés pour l'étude. Par conséquent, la taille totale de l'échantillon comprendra 2000 patients.

Masquage de la randomisation : se fera à l'aide d'enveloppes scellées opaques avec des codes alphabétiques. De plus, avant d'ouvrir l'enveloppe, le bordereau de données du patient sera collé sur les enveloppes.

Mise en aveugle : l'investigateur, l'évaluateur et l'analyste de données ne connaîtront pas la méthode d'AG (guidée par le BIS ou l'ETAG) sexe dans chaque groupe).

Technique d'anesthésie :

Une surveillance de routine (EtCO2, oxymétrie de pouls, ECG, PNI) sera appliquée pendant la procédure. L'anesthésie sera induite avec du fentanyl 2-mcg/kg et du propofol 1,5-2,5 mg/kg. Des myorelaxants non dépolarisants (vecuronium/rocuronium/atracurium) seront administrés pour faciliter l'intubation trachéale. L'AG sera maintenu avec un régime d'inhalation (mélange sévoflurane/desflurane-oxygène-air) pour cibler la plage de MAC liée à l'âge de 0,7 à 1,3. Le score BIS correspondant et la concentration d'agent en fin d'expiration seront notés à intervalle de 5 minutes. Alors que, dans le groupe BIS, l'anesthésiste sera aveugle aux lectures ETAG et MAC, dans le groupe ETAG, l'affichage BIS sera désactivé. Cependant, les données ETAG et MAC seront toutes deux analysées une fois l'étude terminée. Bien que la MAC soit titrée en fonction des objectifs hémodynamiques (+20 % de référence de PAS/PAM/Fréquence cardiaque), elle sera maintenue dans la plage prescrite. De part et d'autre de la plage de MAC, la dépression/l'activation hémodynamique sera répondue par des vasopresseurs/vasodilatateurs. À la fin de la chirurgie, l'administration d'agent d'inhalation sera arrêtée. Le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé avec la néostigmine et le glycopyrrolate.

Les patients seront extubés une fois éveillés et suivant les ordres. PARAMÈTRES D'ÉVALUATION Analyse de la conscience peropératoire Quantitative : Les participants seront soumis à un entretien de Brice modifié 20 24 heures après la chirurgie et après un mois. L'interview de Brice à un mois sera entreprise par contact téléphonique et si la sensibilisation est présente à l'une ou aux deux occasions, un comité de sensibilisation indépendant de trois membres examinera l'incidence de manière intensive. La prise de conscience sera jugée dans de larges divisions, y compris, certaine, possible et aucune prise de conscience. 21 Pas de prise de conscience : Pas de prise de conscience ou une perception de prise de conscience qui a une forte probabilité d'occurrence dans la période préopératoire et postopératoire.

Prise de conscience possible : il y a une perception de prise de conscience, mais le patient est incapable de se souvenir d'un événement indicatif définitif de la prise de conscience.

Conscience définitive : perception de la conscience qui a un rappel clair ou qui a une forte probabilité de se produire pendant la période peropératoire.

Qualitatif : Après avoir déterminé une prise de conscience définitive par le comité de prise de conscience, les participants seront classés selon le modèle de prise de conscience à l'aide de l'instrument de classification de la prise de conscience du Michigan. 21 La classe 1 sera définie par la perception auditive isolée, la classe 2 par les perceptions tactiles, la classe 3 par l'expérience de la douleur, la classe 4 par une sensation de paralysie et d'impuissance à bouger et la classe 5 par la présence à la fois de paralysie et de douleur. Si l'événement de sensibilisation est associé à la détresse, la classe sera modifiée avec un suffixe "D".

Si une prise de conscience certaine est présente, les participants se verront proposer des séances de conseil pour éviter les changements de comportement à long terme et le trouble de stress post-traumatique (SSPT). L'observation entre les examinateurs sera analysée pour accord en utilisant les statistiques Kappa de Fleiss pour l'évaluation en aveugle.

Score BIS et concentration d'agent d'inhalation en fin d'expiration : Les scores peropératoires BIS et la concentration d'agent d'inhalation en fin d'expiration seront notés (toutes les 5 minutes).

Temps jusqu'au réveil et extubation trachéale : le temps (en minutes) jusqu'au réveil sera noté après l'arrêt de l'anesthésie jusqu'au point de la première ouverture spontanée des yeux. L'heure sera confirmée par la capacité du patient à obéir aux ordres. Le temps (en minutes) jusqu'à l'extubation trachéale comprendra la période après l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale.

Analyses statistiques:

Les données démographiques et procédurales seront analysées avec le test t de l'étudiant, double face ou le test du chi carré avec la correction de Yate, le cas échéant. L'analyse des résultats de la sensibilisation sera effectuée à l'aide du test exact de Fisher. Une analyse de sensibilité et de spécificité sera entreprise pour les valeurs BIS par rapport au rappel explicite ou à l'absence de rappel.