Forekomst af intraoperativ bevidsthed i indisk patientpopulation

Efter godkendelse af den institutionelle etiske komité og informeret skriftligt patientsamtykke, vil 2000 patienter, der begrunder inklusions- og eksklusionskriterier (vil blive inkluderet i dette nationale, multicentrerede, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede (patienter, analytiker), 2-arms forsøg.

Alle patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, vil blive tilfældigt (simpel computergenereret tilfældig taltabel) allokeret til en af ​​følgende to grupper:

Gruppe I [BIS Guided Group, n=1000]: GA vil blive overvåget og kontrolleret med Bi-spektralt indeks (BIS).

Gruppe II [ETAG Guided Group, n=1000]: GA vil blive overvåget og kontrolleret med end-tidal anæstesigaskoncentration (ETAG).

Estimering af prøvestørrelse For at påvise en forskel i forekomst af bevidsthed på 0,04 % (en rate baseret på Mashour et al., Anesthesiology 2012) mellem den ETAG- og BIS-guidede gruppe vil der være behov for i alt 1800 patienter med en effekt på 80 % med en type-II fejl 0f 0.5. For at kompensere for eventuelt frafald vil der blive rekrutteret 10 % yderligere patienter til undersøgelsen. Derfor vil den samlede stikprøvestørrelse omfatte 2000 patienter.

Randomiseringsskjul: vil blive udført ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter med alfabetiske koder. Derudover vil patientens dataseddel blive klistret på kuverterne før åbning af kuverten.

Blindning: Efterforsker, bedømmer og dataanalytiker vil blive blindet til metoden for GA (BIS eller ETAG guidet) Undergruppeanalyse: Undergruppeanalyse vil blive specifikt udført og rapporteret, hvis data viser kønsækvivalens (dvs. mindst 40 % patienter af enten sex i hver gruppe).

Anæstesi teknik:

Rutinemæssig overvågning (EtCO2, pulsoximeter, EKG, NIBP) vil blive anvendt under proceduren. Anæstesi vil blive induceret med fentanyl 2-mcg/kg og propofol 1,5-2,5 mg/kg. Ikke-depolariserende muskelafslappende (vecuronium/rocuronium/atracurium) vil blive indgivet for at lette tracheal intubation. GA vil blive opretholdt med inhalationsregimen (sevofluran/desfluran-ilt-luftblanding) for at målrette aldersrelateret MAC-område på 0,7 til 1,3. Tilsvarende BIS-score og sluttidemiddelkoncentration vil blive noteret med 5 minutters interval. Mens anæstesilægen i BIS-gruppen vil være blind for ETAG- og MAC-aflæsninger, vil BIS-displayet i ETAG-gruppen være slukket. ETAG- og MAC-data vil dog begge blive analyseret, når undersøgelsen er slut. Selvom MAC vil blive titreret til hæmodynamiske mål (+20 % baseline af SBP/MAP/Hjertefrekvens), vil den blive opretholdt inden for det foreskrevne område. På hver side af MAC-området vil den hæmodynamiske depression/aktivering blive reageret på med vasopressor/vasodilatorer. Ved afslutningen af ​​operationen vil inhalationsmiddeltilførslen blive stoppet. Den resterende neuromuskulære blokade vil blive vendt med neostigmin og glycopyrrolat.

Patienterne vil blive ekstuberet, når de er vågne og følger kommandoer. VURDERINGSPARAMETRE Analyse af intraoperativ bevidsthed Kvantitativ: Deltagerne vil blive udsat for modificeret Brice Interview 20 24 timer efter operationen og efter en måned. Brice-interviewet på en måned vil blive foretaget gennem telefonisk kontakt, og hvis bevidstheden er til stede ved en eller begge lejligheder, vil en tre-medlem uafhængig oplysningskomité gennemgå forekomsten intensivt. Bevidstheden vil blive bedømt i brede opdelinger, inklusive, bestemt, mulig og ingen bevidsthed. 21 Ingen bevidsthed: Ingen bevidsthed eller en opfattelse af bevidsthed, der har stor sandsynlighed for forekomst i den præoperative og postoperative periode.

Mulig bevidsthed: Der er en opfattelse af bevidsthed, men patienten er ude af stand til at genkalde nogen begivenhed, der er endegyldig indikation af bevidsthed.

Definite Awareness: Opfattelse af bevidsthed, der har klar tilbagekaldelse eller har stor sandsynlighed for at opstå i den intraoperative periode.

Kvalitativt: Efter bedømmelse af en klar bevidsthed af bevidsthedsudvalget, vil deltagerne blive klassificeret efter bevidsthedsmønsteret ved hjælp af Michigan bevidsthedsklassifikationsinstrumentet. 21 Klasse 1 vil blive defineret ved isoleret auditiv perception, Klasse 2 ved taktile perceptioner, Klasse 3 ved smerteoplevelse, Klasse 4 ved en følelse af lammelse og hjælpeløshed til at bevæge sig, og Klasse 5 ved tilstedeværelsen af ​​både lammelse og smerte. Hvis opmærksomhedsbegivenheden er forbundet med nød, vil klassen blive ændret med et suffiks "D".

Hvis der er bestemt bevidsthed til stede, vil deltagerne blive tilbudt rådgivningssessioner for at afværge langsigtede adfærdsændringer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Inter-reviewer-observationen vil blive analyseret for overensstemmelse ved hjælp af Fleiss's Kappa-statistik for blindet vurdering.

BIS-score og koncentration af endetidal inhalationsmiddel: De intraoperative BIS-score og koncentration af endetidal inhalationsmiddel vil blive noteret (hvert 5. minut).

Tid til opvågning og trakeal ekstubation: Tiden (i minutter) til opvågning vil blive noteret efter seponering af anæstesi til punkt for første spontane øjenåbning. Tiden vil blive bekræftet af patientens evne til at adlyde kommandoer. Tid (i minutter) til trakeal ekstubation vil omfatte perioden efter seponering af anæstesi til tracheal ekstubation.

Statistisk analyse:

Demografiske og proceduremæssige data vil blive analyseret med elevens t-test, dobbeltsidet eller Chi-square-testen med Yates korrektion efter behov. Analyse af bevidsthedsresultatet vil blive udført ved hjælp af Fishers eksakte test. Sensitivitets- og specificitetsanalyse vil blive udført for BIS-værdier i forhold til eksplicit tilbagekaldelse eller ingen tilbagekaldelse.