印度患者的术中意识发生率

在机构伦理委员会批准和知情的患者书面同意后，2000 名患者证明纳入和排除标准（将被纳入这项全国性、多中心、前瞻性、随机、双盲（患者、分析师）、2 臂试验。

所有计划在全身麻醉下进行择期手术的患者将被随机（简单的计算机生成的随机数字表）分配到以下两组之一：

I 组 [BIS 指导组，n=1000]：GA 将使用双光谱指数 (BIS) 进行监测和控制。

II 组 [ETAG 指导组，n=1000]：GA 将通过呼气末麻醉气体浓度 (ETAG) 进行监测和控制。

样本量估计 要检测 ETAG 和 BIS 指导组之间 0.04% 的意识发生率差异（基于 Mashour 等人，麻醉学 2012 年的比率），总共需要 1800 名患者，功效为 80% II 类错误 0f 0.5。 为了补偿可能的退出，将招募 10% 的额外患者进行研究。 因此，总样本量将包括 2000 名患者。

随机化隐藏：将使用带有字母代码的不透明密封信封来完成。 此外，在打开信封之前，患者的数据单将粘贴在信封上。

盲法：研究者、评估者和数据分析师将不知道 GA（BIS 或 ETAG 指导）的方法 亚组分析：如果数据显示性别等同（即，至少有 40% 的患者属于每组性别）。

麻醉技术：

程序期间将应用常规监测（EtCO2、脉搏血氧仪、EKG、NIBP）。 将用芬太尼 2-mcg/kg 和异丙酚 1.5-2.5 mg/kg 诱导麻醉。 将给予非去极化肌松剂（维库溴铵/罗库溴铵/阿曲库铵）以促进气管插管。 GA 将通过吸入方案（七氟烷/地氟烷-氧气-空气混合物）维持，以将与年龄相关的 MAC 范围设定为 0.7 至 1.3。 每隔 5 分钟记录一次相应的 BIS 评分和呼气末药剂浓度。 而在 BIS 组中，麻醉师将看不到 ETAG 和 MAC 读数，而在 ETAG 组中，BIS 显示将被关闭。 然而，一旦研究结束，ETAG 和 MAC 数据都将被分析。 尽管 MAC 将被滴定到血液动力学目标（+20% 的 SBP/MAP/心率基线），但它将保持在规定的范围内。 在 MAC 范围的任一侧，血液动力学抑制/激活将通过血管加压剂/血管扩张剂来响应。 在手术结束时，将停止吸入剂输送。 残留的神经肌肉阻滞将被新斯的明和格隆溴铵逆转。

一旦完全清醒并遵循命令，患者将被拔管。 评估参数 术中意识定量分析：参与者将在手术后 24 小时和一个月后接受改良的 Brice 访谈 20。 一个月后的 Brice 面谈将通过电话联系进行，如果在任何一次或两次情况下都存在意识，一个由三人组成的独立意识委员会将深入审查这一事件。 意识将在广泛的划分中被裁定，包括确定的、可能的和无意识。 21 无意识：无意识或知觉意识，术前术后发生概率高。

可能的意识：有意识的感觉，但患者无法回忆起任何明确指示意识的事件。

明确意识：在术中具有清晰回忆或极有可能发生的意识知觉。

定性：在意识委员会判定明确意识后，将使用密歇根意识分类工具对参与者的意识模式进行分类。 21 1 级定义为孤立的听觉感知，2 级定义为触觉感知，3 级定义为疼痛体验，4 级定义为麻痹感和无法移动，5 级定义为同时存在麻痹和疼痛。 如果意识事件与遇险有关，则该类别将被修改为带有后缀“D”。

如果存在明确的意识，将向参与者提供咨询课程，以防止长期行为改变和创伤后应激障碍 (PTSD)。将使用 Fleiss 的 Kappa 统计数据分析审阅者之间的观察结果以达成一致，以进行盲法评估。

BIS 评分和呼气末吸入剂浓度：记录术中 BIS 评分和呼气末吸入剂浓度（每 5 分钟一次）。

苏醒和气管拔管的时间：在停止麻醉后至第一次自发睁眼时记录苏醒时间（以分钟计）。 时间将由患者服从命令的能力来确定。 气管拔管的时间（以分钟计）将包括停止麻醉后至气管拔管的时间。

统计分析：

人口统计和程序数据将使用学生 t 检验、双面检验或适当时采用 Yate 校正的卡方检验进行分析。 将使用 Fisher 精确检验对意识结果进行分析。 将针对 BIS 值相对于明确召回或不召回进行敏感性和特异性分析。