인도 환자 인구에서 수술 중 인식의 부각

기관 윤리 위원회의 승인 및 정보에 입각한 서면 환자 동의 후, 포함 및 제외 기준을 정당화하는 2000명의 환자(이 국가, 다중 중심, 전향적, 무작위, 이중 맹검(환자, 분석가), 2군 시험에 포함됩니다.

전신 마취하에 선택 수술이 예정된 모든 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로(간단한 컴퓨터 생성 난수 테이블) 할당됩니다.

그룹 I [BIS Guided Group, n=1000]: GA는 BIS(Bi-spectral index)로 모니터링 및 제어됩니다.

그룹 II [ETAG 유도 그룹, n=1000]: GA는 호기말 마취 가스 농도(ETAG)로 모니터링 및 제어됩니다.

샘플 크기 추정 ETAG와 BIS 안내 그룹 사이에 0.04%(Mashour et al, Anesthesiology 2012에 기반한 비율)의 인식 발생률 차이를 감지하려면 총 1800명의 환자가 80%의 검정력으로 필요합니다. 유형 II 오류 0f 0.5. 탈락 가능성을 보상하기 위해 10%의 추가 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 따라서 총 표본 크기에는 2000명의 환자가 포함됩니다.

무작위 은폐: 알파벳 코드가 있는 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 또한 봉투를 열기 전에 환자의 데이터 전표가 봉투에 붙여집니다.

눈가림: 조사자, 평가자 및 데이터 분석가는 GA(BIS 또는 ETAG 안내) 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다. 하위 그룹 분석: 데이터가 성별 동등성을 나타내는 경우 하위 그룹 분석이 구체적으로 수행되고 보고됩니다(즉, 둘 중 하나의 환자가 최소 40%임). 각 그룹의 성별).

마취 기술:

절차 중에 일상적인 모니터링(EtCO2, 맥박 산소 측정기, EKG, NIBP)이 적용됩니다. 마취는 펜타닐 2-mcg/kg 및 프로포폴 1.5-2.5 mg/kg으로 유도됩니다. 비탈분극성 근이완제(vecuronium/rocuronium/atracurium)를 투여하여 기관 삽관을 용이하게 합니다. GA는 연령 관련 MAC 범위 0.7~1.3을 목표로 흡입 요법(세보플루란/데스플루란-산소-공기 혼합물)으로 유지됩니다. 해당 BIS 점수 및 호기말 작용제 농도는 5분 간격으로 기록됩니다. BIS 그룹에서 마취의는 ETAG 및 MAC 판독값을 볼 수 없지만 ETAG 그룹에서는 BIS 디스플레이가 꺼집니다. 그러나 연구가 끝나면 ETAG 및 MAC 데이터가 모두 분석됩니다. MAC은 혈역학적 목표(SBP/MAP/심박수의 +20% 기준선)로 적정되지만 규정된 범위 내에서 유지됩니다. MAC 범위의 양쪽에서 혈역학적 억제/활성화는 승압제/혈관확장제로 반응할 것입니다. 수술이 끝나면 흡입제 전달이 중단됩니다. 잔류 신경근 차단은 네오스티그민과 글리코피롤레이트로 역전될 것입니다.

환자는 깨어나 명령에 따라 발관됩니다. 평가 매개변수 수술 중 인식 양적 분석: 참가자는 수술 후 24시간 및 1개월 후에 수정된 Brice 인터뷰 20을 받게 됩니다. Brice 인터뷰는 1개월 후 전화 연락을 통해 진행될 예정이며 두 경우 중 하나 또는 두 경우 모두 인식이 있을 경우 3인의 독립 인식 위원회가 발생을 집중적으로 검토합니다. 인식은 확정, 가능 및 인식 없음을 포함하여 광범위한 구분으로 판단됩니다. 21 무각성(No Awareness): 수술 전과 수술 후 기간에 발생할 확률이 높은 무각성 또는 각성 지각.

가능한 인식: 인식에 대한 인식이 있지만 환자는 인식을 나타내는 결정적인 사건을 기억할 수 없습니다.

확정적 각성(Definite Awareness): 명확한 기억이 있거나 수술 중 발생할 가능성이 높은 각성 지각.

질적: 인식 위원회에서 명확한 인식을 판단한 후 참가자는 미시간 인식 분류 도구를 사용하여 인식 패턴에 따라 분류됩니다. 21 1등급은 고립된 청각적 지각, 2등급은 촉각적 지각, 3등급은 통증 경험, 4등급은 마비감과 움직일 수 없는 무력감, 5등급은 마비와 통증이 함께 존재하는 것으로 정의됩니다. 인식 이벤트가 조난과 관련된 경우 클래스는 접미사 "D"로 수정됩니다.

명확한 인식이 있는 경우 참가자에게 장기적인 행동 변화 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 예방하기 위한 상담 세션이 제공됩니다. 검토자 간 관찰은 눈가림 평가를 위한 Fleiss의 Kappa 통계를 사용하여 동의 여부를 분석합니다.

BIS 점수 및 호기말 흡입제 농도: 수술 중 BIS 점수 및 호기말 흡입제 농도가 기록됩니다(5분마다).

각성까지의 시간 및 기관 발관: 각성까지의 시간(분)은 마취를 중단한 후 처음 자발적으로 눈이 뜨는 지점까지 기록됩니다. 시간은 환자가 명령에 순종하는 능력에 의해 확인됩니다. 기관 발관까지의 시간(분)은 기관 발관까지의 마취 중단 후 기간으로 구성됩니다.

통계 분석:

인구통계학적 및 절차적 데이터는 학생의 t-테스트, 양면 테스트 또는 적절하게 Yate의 수정이 포함된 카이제곱 테스트로 분석됩니다. 인식 결과 분석은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다. 명시적 회상 또는 회상 없음에 대한 BIS 값에 대해 민감도 및 특이도 분석이 수행됩니다.