Výskyt intraoperativního povědomí v populaci indických pacientů

Po schválení Institucionální etickou komisí a informovaném písemném souhlasu pacienta bude 2000 pacientů odůvodňujících kritéria pro zařazení a vyloučení (bude zahrnuto do této národní, multicentrické, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené (pacienti, analytik), dvouramenné studie.

Všichni pacienti plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii budou náhodně (jednoduchá počítačově generovaná tabulka náhodných čísel) rozděleni do jedné z následujících dvou skupin:

Skupina I [BIS Guided Group, n=1000]: GA bude monitorována a řízena pomocí bispektrálního indexu (BIS).

Skupina II [Skupina řízená ETAG, n=1000]: GA bude monitorována a kontrolována pomocí koncentrace anestetického plynu na konci přílivu (ETAG).

Odhad velikosti vzorku K detekci rozdílu v incidenci informovanosti 0,04 % (míra založená na Mashour et al, Anesthesiology 2012) mezi skupinou řízenou ETAG a BIS bude zapotřebí celkem 1800 pacientů při síle 80 % s chyba typu II 0f 0,5. Pro kompenzaci možných předčasných odchodů bude do studie přijato 10 % dalších pacientů. Celková velikost vzorku tedy bude zahrnovat 2000 pacientů.

Randomizační ukrytí: bude provedeno pomocí neprůhledných zapečetěných obálek s abecedními kódy. Kromě toho budou před otevřením obálky na obálky nalepeny údaje o pacientovi.

Zaslepení: Zkoušející, hodnotitel a analytik dat budou zaslepeni vůči metodě GA (řízená BIS nebo ETAG) Analýza podskupin: Analýza podskupin bude specificky provedena a nahlášena, pokud data ukazují rovnocennost pohlaví (tj. alespoň 40 % pacientů některého z nich sex v každé skupině).

Technika anestezie:

Během výkonu bude aplikováno rutinní monitorování (EtCO2, pulzní oxymetrie, EKG, NIBP). Anestezie bude vyvolána fentanylem 2-mcg/kg a propofolem 1,5-2,5 mg/kg. K usnadnění tracheální intubace bude podán nedepolarizující svalový relaxant (vekuronium/rokuronium/atrakurium). GA bude udržována s inhalačním režimem (směs sevofluran/desfluran-kyslík-vzduch) s cílem dosáhnout rozmezí MAC související s věkem 0,7 až 1,3. Odpovídající skóre BIS a koncentrace látky na konci výdechu budou zaznamenány v 5minutových intervalech. Zatímco ve skupině BIS bude anesteziolog zaslepený k naměřeným hodnotám ETAG a MAC, ve skupině ETAG bude zobrazení BIS vypnuto. Po skončení studie však budou obě analyzovány údaje ETAG a MAC. Ačkoli bude MAC titrována na hemodynamické cíle (+20 % výchozí hodnoty SBP/MAP/srdeční frekvence), bude udržována v předepsaném rozmezí. Na obou stranách rozsahu MAC bude na hemodynamickou depresi/aktivaci reagovat vazopresor/vazodilatancia. Na konci operace bude podávání inhalační látky zastaveno. Reziduální neuromuskulární blokáda bude odstraněna neostigminem a glykopyrolátem.

Pacienti budou extubováni, jakmile budou úplně vzhůru a budou následovat příkazy. PARAMETRY HODNOCENÍ Analýza intraoperačního povědomí Kvantitativní: Účastníci budou podrobeni modifikovanému Brice Interview 20 24 hodin po operaci a po jednom měsíci. Pohovor s Briceem za jeden měsíc bude proveden prostřednictvím telefonického kontaktu, a pokud je povědomí přítomno při jedné nebo obou příležitostech, tříčlenná nezávislá komise pro zvyšování povědomí bude incidenci intenzivně posuzovat. Vědomí bude posuzováno v širokých děleních, včetně určitého, možného a žádného vědomí. 21 Žádné uvědomění: Žádné uvědomění nebo vnímání uvědomění, které má vysokou pravděpodobnost výskytu v předoperačním a pooperačním období.

Možné uvědomění: Existuje vnímání uvědomění, ale pacient si není schopen vybavit žádnou událost, která by definitivně svědčila o uvědomění.

Definitivní uvědomění: Vnímání uvědomění, které si jasně vybavuje nebo má vysokou pravděpodobnost výskytu v intraoperačním období.

Kvalitativní: Po posouzení definitivního povědomí komisí pro povědomí budou účastníci klasifikováni podle vzoru povědomí pomocí Michiganského klasifikačního nástroje povědomí. 21 Třída 1 bude definována izolovaným sluchovým vnímáním, třída 2 hmatovými vjemy, třída 3 prožitkem bolesti, třída 4 pocitem ochrnutí a bezmoci se pohybovat a třída 5 přítomností paralýzy i bolesti. Pokud je událost uvědomění spojena s úzkostí, třída bude upravena příponou „D“.

Pokud je přítomno určité povědomí, budou účastníkům nabídnuta poradenská sezení k odvrácení dlouhodobých změn chování a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Pozorování mezi recenzenty bude analyzováno pro shodu s použitím Fleissových statistik Kappa pro zaslepené hodnocení.

Skóre BIS a koncentrace inhalační látky na konci výdechu: Zaznamenávají se intraoperační skóre BIS a koncentrace inhalační látky na konci výdechu (každých 5 minut).

Doba do probuzení a tracheální extubace: Doba (v minutách) do probuzení bude zaznamenána po přerušení anestezie do bodu prvního spontánního otevření oka. Čas bude potvrzen schopností pacienta poslouchat příkazy. Doba (v minutách) do tracheální extubace bude zahrnovat období po přerušení anestezie do tracheální extubace.

Statistická analýza:

Demografické a procedurální údaje budou analyzovány studentovým t-testem, oboustranným nebo chí-kvadrát testem s případnou Yateovou korekcí. Analýza výsledku povědomí bude provedena pomocí Fisherova exaktního testu. Pro hodnoty BIS bude provedena analýza citlivosti a specificity ve vztahu k explicitnímu nebo žádnému stažení.