Intraoperatiivisen tietoisuuden ilmaantuvuus Intian potilasväestössä

Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen kirjallisen potilaan suostumuksen jälkeen 2000 potilasta perustelee mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (sisällytetään tähän kansalliseen, monikeskiseen, prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen (potilaat, analyytikko), 2-haaraiseen tutkimukseen.

Kaikki potilaat, joille on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa, jaetaan satunnaisesti (yksinkertainen tietokoneella luotu satunnaislukutaulukko) johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

Ryhmä I [BIS-ohjattu ryhmä, n = 1000]: GA:ta seurataan ja ohjataan Bi-spektriindeksillä (BIS).

Ryhmä II [ETAG-ohjattu ryhmä, n = 1000]: GA:ta seurataan ja kontrolloidaan tidal-anestesiakaasupitoisuudella (ETAG).

Näytteen koon arvio 0,04 %:n eron havaitsemiseksi (perustettu Mashour et al., Anesthesiology 2012) ETAG:n ja BIS-ohjatun ryhmän välillä tarvitaan yhteensä 1800 potilasta 80 %:n teholla. tyypin II virhe 0f 0.5. Mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi tutkimukseen rekrytoidaan 10 % lisää potilaita. Siksi otokseen tulee yhteensä 2000 potilasta.

Satunnaistettu piilotus: tehdään käyttämällä läpinäkymättömiä sinetöityjä kirjekuoria aakkoskoodeilla. Lisäksi ennen kirjekuoren avaamista potilaan tietolappu liimataan kirjekuoriin.

Sokkoutus: Tutkija, arvioija ja data-analyytikko sokeutuvat GA-menetelmälle (BIS- tai ETAG-ohjattu) Alaryhmäanalyysi: Alaryhmäanalyysi suoritetaan ja raportoidaan erityisesti, jos tiedot osoittavat sukupuolten välistä vastaavuutta (eli vähintään 40 % jommankumman kummankin potilaista seksi kussakin ryhmässä).

Anestesian tekniikka:

Toimenpiteen aikana sovelletaan rutiinivalvontaa (EtCO2, pulssioksimetria, EKG, NIBP). Anestesia indusoidaan fentanyylillä 2 mcg/kg ja propofolilla 1,5-2,5 mg/kg. Ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia (vekuronium/rocuronium/atrakurium) annetaan helpottamaan henkitorven intubaatiota. GA:ta ylläpidetään inhalaatio-ohjelmalla (sevofluraani/desfluraani-happi-ilmaseos) ikään liittyvän MAC-alueen 0,7–1,3 kohdistamiseksi. Vastaava BIS-pistemäärä ja vuoroveden loppuvaiheen ainepitoisuus kirjataan 5 minuutin välein. Kun BIS-ryhmässä anestesiologi sokeutuu ETAG- ja MAC-lukemiin, ETAG-ryhmässä BIS-näyttö sammuu. Sekä ETAG- että MAC-tiedot analysoidaan kuitenkin tutkimuksen päätyttyä. Vaikka MAC titrataan hemodynaamisiin tavoitteisiin (+20 % SBP:n/MAP:n/sykkeen lähtötasosta), se pysyy määrätyllä alueella. MAC-alueen kummallakin puolella hemodynaamiseen lamaan/aktivaatioon vastataan vasopressorilla/vasodilataattoreilla. Leikkauksen lopussa inhalaatioaineen annostelu lopetetaan. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinillä ja glykopyrrolaatilla.

Potilaat ekstuboidaan, kun he ovat hereillä ja seuraavat käskyjä. ARVIOINTIPARAMETRIT Intraoperatiivisen tietoisuuden analyysi Kvantitatiivinen: Osallistujille tehdään muokattu Brice-haastattelu 20 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kuukauden kuluttua. Brice-haastattelu kuukauden välein suoritetaan puhelimitse, ja jos tietoisuus on läsnä jommassakummassa tai molemmissa tilaisuuksissa, kolmijäseninen riippumaton tietoisuuskomitea tarkastelee esiintyvyyttä intensiivisesti. Tietoisuus ratkaistaan ​​laajoissa jaoissa, mukaan lukien ehdoton, mahdollinen ja ei-tietoisuus. 21 Ei tietoisuutta: Ei tietoisuutta tai havaintoa tietoisuudesta, jolla on suuri todennäköisyys esiintyä ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Mahdollinen tietoisuus: Potilas havaitsee tietoisuuden, mutta potilas ei pysty muistamaan mitään tietoisuutta osoittavaa tapahtumaa.

Selkeä tietoisuus: Tietoisuuden havaitseminen, joka on selkeästi muistettu tai jolla on suuri todennäköisyys ilmaantua leikkauksensisäisenä aikana.

Laadullinen: Kun tietoisuuskomitea on arvioinut tietyn tietoisuuden, osallistujat luokitellaan tietoisuusmallin mukaan käyttämällä Michiganin tietoisuuden luokitteluvälinettä. 21 Luokka 1 määritellään eristyneillä kuuloaistimilla, luokka 2 tuntoaistimilla, luokka 3 kipukokemuksella, luokka 4 halvauksen ja avuttomuuden tunteella ja luokka 5 sekä halvauksen että kivun esiintymisellä. Jos tietoisuustapahtuma liittyy hätätilanteeseen, luokkaa muutetaan päätteellä "D".

Jos varmaa tietoisuutta on olemassa, osallistujille tarjotaan neuvontatilaisuuksia pitkäaikaisten käyttäytymismuutosten ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) torjumiseksi. Arvioijan välinen havainto analysoidaan sopivuuden saavuttamiseksi käyttämällä Fleissin Kappa-tilastoa sokkoarviointiin.

BIS-pisteet ja hengityksen lopussa annettavan aineen pitoisuus: Intraoperatiiviset BIS-pisteet ja hengityksen lopun inhalaatioaineen pitoisuus merkitään muistiin (5 minuutin välein).

Heräämiseen ja henkitorven ekstubaatioon kuluva aika: Heräämiseen kuluva aika (minuutteina) kirjataan anestesian lopettamisen jälkeen ensimmäiseen spontaaniin silmän avautumiseen. Kellonaika vahvistetaan potilaan kyvyllä totella käskyjä. Aika (minuutteina) henkitorven ekstubaatioon käsittää ajanjakson anestesian lopettamisen jälkeen henkitorven ekstubaatioon.

Tilastollinen analyysi:

Demografiset ja proseduuritiedot analysoidaan opiskelijan t-testillä, kaksipuolisella testillä tai Chi-neliötestillä Yaten korjauksella. Tietoisuuden tulosten analyysi suoritetaan Fisherin tarkalla testillä. Herkkyys- ja spesifisyysanalyysi tehdään BIS-arvoille, jotka liittyvät nimenomaiseen takaisinkutsuun tai ei-palautukseen.