Inzidenz von intraoperativem Bewusstsein in der indischen Patientenpopulation

Nach der Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission und der informierten schriftlichen Patienteneinwilligung werden 2000 Patienten, die Einschluss- und Ausschlusskriterien rechtfertigen, in diese nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde (Patienten, Analytiker), zweiarmige Studie aufgenommen.

Alle Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip (einfache computergenerierte Zufallszahlentabelle) einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe I [BIS-geführte Gruppe, n=1000]: GA wird mit dem Bi-Spektralindex (BIS) überwacht und kontrolliert.

Gruppe II [ETAG Guided Group, n = 1000]: GA wird überwacht und mit endtidaler Anästhesiegaskonzentration (ETAG) kontrolliert.

Schätzung der Stichprobengröße Um einen Unterschied in der Inzidenz von Bewusstsein von 0,04 % (eine Rate basierend auf Mashour et al., Anesthesiology 2012) zwischen der ETAG- und der BIS-geführten Gruppe zu erkennen, sind insgesamt 1800 Patienten bei einer Trennschärfe von 80 % mit a erforderlich Typ-II-Fehler 0f 0,5. Um mögliche Studienabbrüche zu kompensieren, werden 10 % zusätzliche Patienten für die Studie rekrutiert. Daher umfasst die Gesamtstichprobengröße 2000 Patienten.

Verschleierung der Randomisierung: wird unter Verwendung undurchsichtiger versiegelter Umschläge mit alphabetischen Codes durchgeführt. Zusätzlich wird vor dem Öffnen der Umschläge der Patientendatenzettel auf die Umschläge geklebt.

Verblindung: Prüfer, Gutachter und Datenanalyst werden gegenüber der GA-Methode (BIS- oder ETAG-geführt) verblindet. Subgruppenanalyse: Eine Subgruppenanalyse wird speziell durchgeführt und berichtet, wenn die Daten eine Geschlechteräquivalenz zeigen (d. h. mindestens 40 % der Patienten von beiden Geschlecht in jeder Gruppe).

Anästhesietechnik:

Während des Verfahrens wird eine routinemäßige Überwachung (EtCO2, Pulsoximeter, EKG, NIBP) durchgeführt. Die Anästhesie wird mit Fentanyl 2 µg/kg und Propofol 1,5-2,5 mg/kg eingeleitet. Nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans (Vecuronium/Rocuronium/Atracurium) wird verabreicht, um die Intubation zu erleichtern. GA wird mit einem Inhalationsschema (Sevofluran/Desfluran-Sauerstoff-Luft-Gemisch) aufrechterhalten, um einen altersbedingten MAC-Bereich von 0,7 bis 1,3 anzustreben. Der entsprechende BIS-Score und die endtidale Wirkstoffkonzentration werden in 5-Minuten-Intervallen notiert. Während der Anästhesist in der BIS-Gruppe für ETAG- und MAC-Messwerte blind ist, wird die BIS-Anzeige in der ETAG-Gruppe ausgeschaltet. ETAG- und MAC-Daten werden jedoch nach Abschluss der Studie analysiert. Obwohl der MAC auf hämodynamische Ziele (+20 % der Grundlinie von SBP/MAP/Herzfrequenz) titriert wird, wird er innerhalb des vorgeschriebenen Bereichs gehalten. Auf beiden Seiten des MAC-Bereichs wird auf die hämodynamische Depression/Aktivierung mit Vasopressoren/Vasodilatatoren reagiert. Am Ende der Operation wird die Inhalation des Wirkstoffs gestoppt. Die restliche neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin und Glycopyrrolat aufgehoben.

Die Patienten werden extubiert, sobald sie hellwach sind und den Anweisungen folgen. BEWERTUNGSPARAMETER Analyse des intraoperativen Bewusstseins Quantitativ: Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der Operation und nach einem Monat einem modifizierten Brice-Interview 20 unterzogen. Das Brice-Interview nach einem Monat wird durch telefonischen Kontakt durchgeführt, und wenn bei einer oder beiden Gelegenheiten Bewusstsein vorhanden ist, wird ein dreiköpfiges unabhängiges Bewusstseinskomitee den Vorfall intensiv überprüfen. Die Bewusstheit wird in weiten Bereichen beurteilt, einschließlich definitiv, möglich und keine Bewusstheit. 21 No Awareness: Keine Awareness oder Awareness-Wahrnehmung, die mit hoher Wahrscheinlichkeit in der präoperativen und postoperativen Phase auftritt.

Mögliches Bewusstsein: Es gibt eine Bewusstseinswahrnehmung, aber der Patient kann sich an kein Ereignis erinnern, das definitiv auf Bewusstsein hinweist.

Eindeutiges Bewusstsein: Bewusstseinswahrnehmung, die eine klare Erinnerung hat oder mit hoher Wahrscheinlichkeit in der intraoperativen Phase auftritt.

Qualitativ: Nach Feststellung eines eindeutigen Bewusstseins durch das Bewusstseinskomitee werden die Teilnehmer anhand des Bewusstseinsmusters unter Verwendung des Michigan-Bewusstseinsklassifizierungsinstruments klassifiziert. 21 Klasse 1 wird durch isolierte auditive Wahrnehmung definiert, Klasse 2 durch taktile Wahrnehmung, Klasse 3 durch Schmerzerleben, Klasse 4 durch ein Gefühl von Lähmung und Bewegungsunfähigkeit und Klasse 5 durch das Vorhandensein von Lähmung und Schmerz. Wenn das Awareness-Ereignis mit Not verbunden ist, wird die Klasse mit einem Suffix „D“ modifiziert.

Bei eindeutigem Bewusstsein werden den Teilnehmern Beratungsgespräche angeboten, um langfristige Verhaltensänderungen und posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) abzuwehren.

BIS-Score und endtidale Inhalationswirkstoffkonzentration: Die intraoperativen BIS-Scores und die endtidale Inhalationswirkstoffkonzentration werden notiert (alle 5 Minuten).

Zeit bis zum Aufwachen und tracheale Extubation: Die Zeit (in Minuten) bis zum Aufwachen wird nach Absetzen der Anästhesie bis zum Zeitpunkt der ersten spontanen Augenöffnung notiert. Die Zeit wird durch die Fähigkeit des Patienten bestätigt, Befehlen zu gehorchen. Die Zeit (in Minuten) bis zur trachealen Extubation umfasst den Zeitraum nach Absetzen der Anästhesie bis zur trachealen Extubation.

Statistische Analyse:

Demografische und prozedurale Daten werden mit dem t-Test des Schülers, doppelseitig, oder dem Chi-Quadrat-Test mit Yate-Korrektur, je nach Bedarf, analysiert. Die Analyse des Bewusstseinsergebnisses wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests durchgeführt. Sensitivitäts- und Spezifitätsanalysen werden für BIS-Werte im Hinblick auf explizite Erinnerung oder keine Erinnerung durchgeführt.