Częstość występowania świadomości śródoperacyjnej w indyjskiej populacji pacjentów

Po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Etyki i świadomej pisemnej zgodzie pacjentów, 2000 pacjentów uzasadniających kryteria włączenia i wyłączenia (zostanie włączonych do tego krajowego, wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, dwuramiennego badania z podwójnie ślepą próbą (pacjenci, analitycy).

Wszyscy pacjenci planowani na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo (prosta wygenerowana komputerowo tabela liczb losowych) przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup:

Grupa I [Grupa kierowana BIS, n=1000]: GA będzie monitorowana i kontrolowana za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS).

Grupa II [Grupa prowadzona przez ETAG, n=1000]: GA będzie monitorowana i kontrolowana za pomocą stężenia gazu do znieczulenia końcowo-wydechowego (ETAG).

Oszacowanie wielkości próby Aby wykryć różnicę w częstości występowania świadomości wynoszącą 0,04% (współczynnik oparty na Mashour i wsp., Anesthesiology 2012) między grupą pod kontrolą ETAG i BIS, potrzeba łącznie 1800 pacjentów przy mocy 80% z błąd II rodzaju 0f 0,5. Aby zrekompensować ewentualne odpady, do badania zostanie zrekrutowanych 10% dodatkowych pacjentów. W związku z tym całkowita wielkość próby obejmie 2000 pacjentów.

Ukrywanie losowe: zostanie wykonane przy użyciu nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert z kodami alfabetycznymi. Dodatkowo przed otwarciem koperty naklejone zostaną dane pacjenta.

Zaślepienie: Badacz, oceniający i analityk danych nie będą znali metody GA (pod kontrolą BIS lub ETAG) Analiza podgrup: Analiza podgrup zostanie specjalnie przeprowadzona i zgłoszona, jeśli dane wykazują równoważność płci (tj. co najmniej 40% pacjentów płeć w każdej grupie).

Technika znieczulenia:

Podczas zabiegu stosowane będzie rutynowe monitorowanie (EtCO2, pulsoksymetria, EKG, NIBP). Znieczulenie zostanie wywołane fentanylem 2-mcg/kg i propofolem 1,5-2,5 mg/kg. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej zostanie podany niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie (wekuronium/rokuronium/atrakurium). GA zostanie utrzymana za pomocą schematu inhalacji (mieszanina sewofluranu/desfluranu z tlenem i powietrzem), aby osiągnąć docelowy zakres MAC związany z wiekiem od 0,7 do 1,3. Odpowiedni wynik BIS i stężenie czynnika końcowo-wydechowego zostaną odnotowane w odstępach 5-minutowych. O ile w grupie BIS anestezjolog będzie zaślepiony odczytami ETAG i MAC, o tyle w grupie ETAG wyświetlacz BIS będzie wyłączony. Jednak dane ETAG i MAC zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania. Chociaż MAC będzie miareczkowany do celów hemodynamicznych (+20% linii bazowej SBP/MAP/częstości serca), będzie utrzymywany w zalecanym zakresie. Po obu stronach zakresu MAC, hemodynamiczna depresja/aktywacja będzie reagowana za pomocą wazopresora/środków rozszerzających naczynia. Po zakończeniu zabiegu podawanie środka wziewnego zostanie wstrzymane. Pozostała blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie zniesiona za pomocą neostygminy i glikopirolanu.

Pacjenci będą ekstubowani po całkowitym wybudzeniu i wykonaniu poleceń. PARAMETRY OCENY Analiza Świadomości Śródoperacyjnej Ilościowa: Uczestnicy zostaną poddani zmodyfikowanemu wywiadowi Brice'a 20 24 godziny po zabiegu i po miesiącu. Rozmowa z Brice'em w ciągu jednego miesiąca zostanie przeprowadzona poprzez kontakt telefoniczny, a jeśli w którymkolwiek lub obu przypadkach pojawi się świadomość, trzyosobowa niezależna komisja ds. świadomości dokładnie przeanalizuje częstość występowania. Świadomość będzie oceniana w szerokich podziałach, w tym określona, ​​możliwa i brak świadomości. 21 Brak świadomości: Brak świadomości lub percepcja świadomości, która ma duże prawdopodobieństwo wystąpienia w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.

Możliwa świadomość: Występuje wrażenie świadomości, ale pacjent nie jest w stanie przypomnieć sobie żadnego zdarzenia definitywnie wskazującego na świadomość.

Wyraźna świadomość: Percepcja świadomości, która jest wyraźnie przypominana lub ma duże prawdopodobieństwo wystąpienia w okresie śródoperacyjnym.

Jakościowa: Po stwierdzeniu określonej świadomości przez komisję ds. świadomości, uczestnicy zostaną sklasyfikowani według wzorca świadomości przy użyciu instrumentu klasyfikacji świadomości stanu Michigan. 21 Klasa 1 będzie definiowana przez izolowaną percepcję słuchową, Klasa 2 przez percepcję dotykową, Klasa 3 przez odczuwanie bólu, Klasa 4 przez uczucie paraliżu i bezradności w poruszaniu się, a Klasa 5 przez obecność zarówno paraliżu, jak i bólu. Jeśli zdarzenie świadomości jest związane z niebezpieczeństwem, klasa zostanie zmodyfikowana z przyrostkiem „D”.

Jeśli obecna jest zdecydowana świadomość, uczestnikom zaoferowane zostaną sesje doradcze w celu zapobieżenia długotrwałym zmianom w zachowaniu i zapobiegnięciu zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Wynik BIS i końcowo-wydechowe stężenie środka wziewnego: Śródoperacyjne wyniki BIS i końcowo-wydechowe stężenie środka wziewnego zostaną odnotowane (co 5 minut).

Czas do wybudzenia i ekstubacji tchawicy: Czas (w minutach) do wybudzenia zostanie odnotowany po przerwaniu znieczulenia do momentu pierwszego samoistnego otwarcia oczu. Czas zostanie potwierdzony zdolnością pacjenta do wykonywania poleceń. Czas (w minutach) do ekstubacji tchawicy będzie obejmował okres po przerwaniu znieczulenia do ekstubacji tchawicy.

Analiza statystyczna:

Dane demograficzne i proceduralne zostaną przeanalizowane za pomocą dwustronnego testu t-Studenta lub testu Chi-kwadrat z poprawką Yate'a. Analiza wyniku świadomości zostanie przeprowadzona za pomocą dokładnego testu Fishera. Analiza wrażliwości i specyficzności zostanie przeprowadzona dla wartości BIS w odniesieniu do wyraźnego przypomnienia lub braku przypomnienia.