ホイップル手術中のテルリプレシン注入: 失血と輸血の必要性への影響
2023年5月19日 更新者：Magdy Mohammed Mahdy Sayed、Assiut University
本研究は、ホイップル手術中の失血と輸血の必要性に対するテルリプレシン点滴の影響を調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者、
- ASA 分類クラス I および II、
- ホイップル手術に割り当てられた患者。
除外基準:
- 術前腎不全、
- 重度の肝機能障害 (Child-Turcotte-Pugh グレード C)、
- 低ナトリウム血症 (Na+ <132mmol/l)、
- 重度の心臓弁膜症、
- 心不全、
- 症候性冠状動脈性心疾患、
- 徐脈性不整脈 (心拍数 < 60/分)、
- 末梢動脈閉塞性疾患（クリニカルスタジアム II ～ IV）、
- コントロールされていない動脈性高血圧（集中的な治療にもかかわらず血圧が160/100mmHgを超える）、
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テルリプレスシン
テルリプレシンは、門脈を露出させて基礎門脈圧の測定値を取得した直後の手術の開始時に、30分間にわたって1 mgの初期ボーラス用量として開始されました（生理食塩水100 ml/50 mlの割合で1 mg/50 ml）。 ｈ）その後、２μｇ／ｋｇ／ｈ（１時間あたりｗｔ／１０ｍｌに等しい速度で１ｍｇ／５０ｍｌ）の連続注入を行い、４時間にわたる術後期間中に離脱した。
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テルリプレシンは内臓循環に比較的特異性のある合成バソプレシン類似体です（テルリプレシンは手術開始時に、30分かけて1mgの初回ボーラス投与として開始されました（100ml/時間の速度で1mg/50mlの生理食塩水））続いて 2 μg/kg/h (1 時間あたり重量/10 ml に等しい速度で 1 mg/50 ml) の持続注入を行い、術後 4 時間以上かけて離脱させました。)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者は同じ期間、同量の生理食塩水を投与された（生理食塩水50 mlを100 ml/hの速度で投与し、続いて1時間あたりwt/10 mlに等しい速度で50 mlを持続注入し、術後期間中に断薬した） 4時間以上）
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患者は、100 ml/hの速度で50 mlの生理食塩水を投与され、続いて1時間あたりwt/10 mlに等しい速度で50 mlの持続注入を受け、術後4時間にわたる期間で断薬された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：非手術期間
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術中失血量（ml）
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非手術期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血が必要な患者さん
時間枠：非手術期間
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輸血を必要とする患者の数
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非手術期間
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赤血球単位の輸血
時間枠：非手術期間
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輸血された赤血球単位の数
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非手術期間
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門脈圧の変化
時間枠：非手術期間
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門脈圧の変化 (mmHg)
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非手術期間
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ICU滞在
時間枠：術後期間
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ICU滞在日数
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術後期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Assiut University hospital Egypt, Egypt、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
失血の臨床試験
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