Terlipressin infúzió a Whipple eljárás során: Hatás a vérveszteségre és a transzfúziós szükségletekre
2023. május 19. frissítette: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a terlipresszin infúziónak a vérveszteségre és a vérátömlesztési igényekre gyakorolt hatását a Whipple eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb beteg,
- ASA besorolási osztály I. és II.
- A Whipple-eljárásra kijelölt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív veseelégtelenség,
- Súlyos májműködési zavar (Child-Turcotte-Pugh C fokozat),
- hiponatremia (Na+ <132 mmol/l),
- Súlyos szívbillentyű-betegség,
- Szív elégtelenség,
- Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség,
- Bradycardiás aritmia (pulzusszám < 60/perc),
- Perifériás artéria elzáródásos betegség (klinikai stadion II-IV),
- Nem kontrollált artériás hipertónia (vérnyomás >160/100 Hgmm intenzív kezelés ellenére),
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Terlipresszin
A Terlipressint a műtét elején kezdték el kezdeni, közvetlenül a portális véna expozíciója és a bazális portális nyomás leolvasása után, 1 mg-os kezdeti bolusban, 30 perc alatt (1 mg/50 ml normál sóoldat 100 ml/es sebességgel). h) 2 μg/kg/h folyamatos infúzió követi (1 mg/50 ml tömeg/10 ml/óra sebességgel), majd a posztoperatív időszakban 4 órán keresztül elválasztják.
|
A terlipressin egy szintetikus vazopresszin analóg, amely viszonylag specifikus a splanchnikus keringésre (a Terlipressint a műtét elején kezdték el kezdeni 1 mg-os bolusszal 30 perc alatt (1 mg/50 ml normál sóoldat 100 ml/óra sebességgel) 2 μg/kg/óra folyamatos infúzió követi (1 mg/50 ml tömeg/10 ml/óra sebességgel), majd a posztoperatív időszakban 4 órán keresztül elválasztják.)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
a betegek azonos mennyiségű normál sóoldatot kaptak ugyanannyi ideig (50 ml normál sóoldatot 100 ml/óra sebességgel, majd 50 ml-es folyamatos infúziót 10 ml/óra sebességgel, és a műtét utáni időszakban elválasztották őket több mint 4 óra)
|
A betegek 50 ml normál sóoldatot kaptak 100 ml/óra sebességgel, majd 50 ml-es folyamatos infúziót kaptak tömeg/10 ml/óra sebességgel, és a műtét utáni időszakban 4 órán keresztül elválasztották őket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: műtét nélküli időszakok
|
Az intraoperatív vérveszteség mennyisége ml-ben
|
műtét nélküli időszakok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérátömlesztésre szoruló betegek
Időkeret: műtét nélküli időszakok
|
Vérátömlesztésre szoruló betegek száma
|
műtét nélküli időszakok
|
|
Vörösvérsejt-egységek transzfúziója
Időkeret: műtét nélküli időszakok
|
A transzfundált vörösvérsejt-egységek száma
|
műtét nélküli időszakok
|
|
a portálnyomás változásai
Időkeret: műtét nélküli időszakok
|
portális nyomásváltozások Hgmm-ben
|
műtét nélküli időszakok
|
|
ICU maradj
Időkeret: posztoperatív időszakok
|
Az intenzív osztályos tartózkodás napokban
|
posztoperatív időszakok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABC-223-DE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .