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Terlipressin-Infusion während des Whipple-Verfahrens: Auswirkung auf Blutverlust und Transfusionsbedarf

19. Mai 2023 aktualisiert von: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Terlipressin-Infusion auf den Blutverlust und den Bluttransfusionsbedarf während des Whipple-Eingriffs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind,
  • ASA-Klassifizierungsklasse I und II,
  • Patienten, die für den Whipple-Eingriff vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Nierenversagen,
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Turcotte-Pugh-Grad C),
  • Hyponatriämie (Na+ <132 mmol/l),
  • Schwere Herzklappenerkrankung,
  • Herzinsuffizienz,
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit,
  • Bradykarde Arrhythmie (Herzfrequenz < 60/min),
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (klinisches Stadium II-IV),
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck >160/100mmHg trotz intensiver Behandlung),
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Terlipresssin
Terlipressin wurde zu Beginn der Operation, unmittelbar nach der Freilegung der Pfortader und der Messung des basalen Pfortaderdrucks, als anfängliche Bolusdosis von 1 mg über 30 Minuten (1 mg/50 ml normale Kochsalzlösung mit einer Rate von 100 ml/ h) gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml mit einer Rate entsprechend Gewicht/10 ml pro Stunde) und Entwöhnung in der postoperativen Phase über 4 Stunden.
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin ist ein synthetisches Vasopressin-Analogon mit relativer Spezifität für den Splanchnikus-Kreislauf (Terlipressin wurde zu Beginn der Operation als anfängliche Bolusdosis von 1 mg über 30 Minuten verabreicht (1 mg/50 ml normale Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 100 ml/h). gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml mit einer Rate entsprechend Gewicht/10 ml pro Stunde) und Entwöhnung in der postoperativen Phase über 4 Stunden.)
Andere Namen:
  • Glypressin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhielten das gleiche Volumen an normaler Kochsalzlösung für die gleiche Dauer (50 ml normale Kochsalzlösung mit einer Rate von 100 ml/h, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 50 ml mit einer Rate, die wt/10 ml pro Stunde entspricht, und wurden in der postoperativen Phase entwöhnt über 4 Stunden)
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten 50 ml normale Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 100 ml/h, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 50 ml mit einer Geschwindigkeit, die wt/10 ml pro Stunde entsprach, und wurden in der postoperativen Phase über 4 Stunden entwöhnt.
Andere Namen:
  • 0,9 Nacl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intaoperative Perioden
Menge des intraoperativen Blutverlusts in ml
Intaoperative Perioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Intaoperative Perioden
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Intaoperative Perioden
Transfundierte rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Intaoperative Perioden
Die Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
Intaoperative Perioden
Portaldruckänderungen
Zeitfenster: Intaoperative Perioden
Pfortaderdruckänderungen in mmHg
Intaoperative Perioden
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperative Perioden
Aufenthalt auf der Intensivstation in Tagen
postoperative Perioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-223-DE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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