Infusione di terlipressina durante la procedura di Whipple: effetto sulla perdita di sangue e necessità di trasfusioni
19 maggio 2023 aggiornato da: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Il presente studio si propone di esaminare l'effetto dell'infusione di terlipressina sulla perdita di sangue e sulle necessità di trasfusione di sangue durante la procedura di Whipple
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Classe di classificazione ASA I e II,
- Pazienti assegnati alla procedura di Whipple.
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale preoperatoria,
- Grave disfunzione epatica (Child-Turcotte-Pugh grado C),
- Iponatremia (Na+ <132mmol/l),
- Grave cardiopatia valvolare,
- Insufficienza cardiaca,
- Malattia coronarica sintomatica,
- Aritmia bradicardica (frequenza cardiaca < 60/min),
- Malattia occlusiva dell'arteria periferica (stadio clinico II-IV),
- Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione sanguigna >160/100 mmHg nonostante il trattamento intensivo),
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terlipressin
La terlipressina è stata iniziata all'inizio dell'intervento chirurgico, subito dopo l'esposizione della vena porta e dopo aver ottenuto una lettura della pressione portale basale, come dose iniziale in bolo di 1 mg in 30 minuti (1 mg/50 ml di soluzione fisiologica a una velocità di 100 ml/ h) seguita da un'infusione continua di 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml ad una velocità pari a wt/10 ml all'ora) e svezzata nel periodo postoperatorio per 4 ore.
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La terlipressina è un analogo sintetico della vasopressina con relativa specificità per la circolazione splancnica (la terlipressina è stata iniziata all'inizio dell'intervento chirurgico come dose iniziale in bolo di 1 mg in 30 menta (1 mg/50 ml di soluzione fisiologica a una velocità di 100 ml/h) seguita da un'infusione continua di 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml ad una velocità pari a wt/10 ml all'ora) e svezzamento nel periodo postoperatorio per 4 ore.)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
i pazienti hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica normale per la stessa durata (50 ml di soluzione fisiologica normale a una velocità di 100 ml/h seguiti da un'infusione continua di 50 ml a una velocità pari a wt/10 ml all'ora e svezzati nel periodo postoperatorio oltre 4 ore)
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I pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione fisiologica normale a una velocità di 100 ml/h seguiti da un'infusione continua di 50 ml a una velocità pari a wt/10 ml all'ora e svezzati nel periodo postoperatorio per 4 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: periodi inoperatori
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Quantità di perdita di sangue intraoperatoria in ml
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periodi inoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: periodi inoperatori
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Numero di pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue
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periodi inoperatori
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Unità di globuli rossi trasfuse
Lasso di tempo: periodi inoperatori
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Il numero di unità di globuli rossi trasfuse
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periodi inoperatori
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variazioni della pressione portale
Lasso di tempo: periodi inoperatori
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variazioni della pressione portale in mmHg
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periodi inoperatori
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: periodi postoperatori
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Degenza in terapia intensiva a giorni
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periodi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC-223-DE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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