Terlipressine-infusie tijdens de Whipple-procedure: effect op bloedverlies en transfusiebehoeften
19 mei 2023 bijgewerkt door: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
De huidige studie heeft tot doel te kijken naar het effect van terlipressine-infusie op bloedverlies en bloedtransfusiebehoeften tijdens de Whipple-procedure
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar,
- ASA classificatie klasse I en II,
- Patiënten toegewezen voor Whipple-procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief nierfalen,
- Ernstige leverdisfunctie (Child-Turcotte-Pugh graad C),
- Hyponatriëmie (Na+ <132 mmol/l),
- Ernstige hartklepaandoening,
- Hartfalen,
- Symptomatische coronaire hartziekte,
- Bradycardische aritmie (hartslag < 60/min),
- Perifere arteriële occlusieve ziekte (klinisch stadium II-IV),
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (bloeddruk >160/100 mmHg ondanks intensieve behandeling),
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Terlipresssin
Terlipressine werd gestart aan het begin van de operatie, net na het blootleggen van de poortader en het verkrijgen van een basale portale drukmeting, als een initiële bolusdosis van 1 mg gedurende 30 minuten (1 mg/50 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 100 ml/ h) gevolgd door een continu infuus van 2 μg/kg/u (1 mg/50 ml met een snelheid gelijk aan wt/10 ml per uur) en gespeend in de postoperatieve periode gedurende 4 uur.
|
Terlipressine is een synthetisch vasopressine-analoog met relatieve specificiteit voor de splanchnische circulatie (Terlipressine werd gestart aan het begin van de operatie als een initiële bolusdosis van 1 mg gedurende 30 minuten (1 mg/50 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 100 ml/u) gevolgd door een continu infuus van 2 μg/kg/uur (1 mg/50 ml met een snelheid gelijk aan wt/10 ml per uur) en gespeend in de postoperatieve periode gedurende 4 uur.)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
patiënten kregen hetzelfde volume normale zoutoplossing voor dezelfde duur (50 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 100 ml/uur gevolgd door een continu infuus van 50 ml met een snelheid gelijk aan wt/10 ml per uur en werden gespeend in de postoperatieve periode meer dan 4 uur)
|
Patiënten kregen 50 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 100 ml/u, gevolgd door een continu infuus van 50 ml met een snelheid gelijk aan wt/10 ml per uur en werden in de postoperatieve periode gedurende 4 uur gespeend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: niet-operatieve perioden
|
Hoeveelheid intraoperatief bloedverlies in ml
|
niet-operatieve perioden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die bloedtransfusie nodig hebben
Tijdsspanne: niet-operatieve perioden
|
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
|
niet-operatieve perioden
|
|
Rode bloedceleenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: niet-operatieve perioden
|
Het aantal getransfundeerde rode bloedcellen
|
niet-operatieve perioden
|
|
portaaldruk verandert
Tijdsspanne: niet-operatieve perioden
|
portale drukveranderingen in mmHg
|
niet-operatieve perioden
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: postoperatieve perioden
|
IC-verblijf in dagen
|
postoperatieve perioden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABC-223-DE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .