Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terlipressin-infusjon under whipple-prosedyre: Effekt på blodtap og transfusjonsbehov

19. mai 2023 oppdatert av: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Denne studien tar sikte på å se på effekten av terlipressin-infusjon på blodtap og blodtransfusjonsbehov under Whipple-prosedyren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år,
  • ASA klassifisering klasse I og II,
  • Pasienter tildelt Whipple-prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ nyresvikt,
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Turcotte-Pugh grad C),
  • Hyponatremi (Na+ <132mmol/l),
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom,
  • Hjertefeil,
  • Symptomatisk koronar hjertesykdom,
  • Bradykardisk arytmi (hjertefrekvens < 60/min),
  • Perifer arterieokklusiv sykdom (klinisk stadion II-IV),
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (blodtrykk >160/100 mmHg til tross for intensiv behandling),
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terlipresssin
Terlipressin ble startet i begynnelsen av operasjonen, like etter eksponering av portalvenen og en basal portaltrykkavlesning, som en initial bolusdose på 1 mg over 30 minutter (1 mg/50 ml normal saltvann med en hastighet på 100 ml/ h) etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2 μg/kg/t (1 mg/50 ml med en hastighet lik vekt/10 ml per time) og avvent i den postoperative perioden over 4 timer.
Legemiddel: Terlipressin
Terlipressin er en syntetisk vasopressinanalog med relativ spesifisitet for den splanchniske sirkulasjonen (Terlipressin ble startet ved begynnelsen av operasjonen som en initial bolusdose på 1 mg over 30 minutter (1 mg/50 ml normalt saltvann med en hastighet på 100 ml/t) etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2 μg/kg/t (1 mg/50 ml med en hastighet lik vekt/10 ml per time) og avvent i den postoperative perioden over 4 timer.)
Andre navn:
  • glypressin
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter fikk samme volum av normalt saltvann i samme varighet (50 ml normalt saltvann med en hastighet på 100 ml/t etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 50 ml med en hastighet lik vekt/10 ml per time og avvent i den postoperative perioden over 4 timer)
Legemiddel: vanlig saltvann
Pasientene fikk 50 ml normalt saltvann med en hastighet på 100 ml/t etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 50 ml med en hastighet lik vekt/10 ml per time og avvent i den postoperative perioden over 4 timer.
Andre navn:
  • 0,9 Nakl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intaoperative perioder
Mengde intraoperativt blodtap i ml
intaoperative perioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: intaoperative perioder
Antall pasienter som trenger blodoverføring
intaoperative perioder
Røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: intaoperative perioder
Antall røde blodlegemer som er transfundert
intaoperative perioder
portaltrykkendringer
Tidsramme: intaoperative perioder
portaltrykkendringer i mmHg
intaoperative perioder
ICU opphold
Tidsramme: postoperative perioder
ICU-opphold i dager
postoperative perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABC-223-DE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Terlipressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere