Infusión de terlipresina durante el procedimiento de Whipple: efecto sobre la pérdida de sangre y las necesidades de transfusión
19 de mayo de 2023 actualizado por: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
El presente estudio tiene como objetivo analizar el efecto de la infusión de terlipresina sobre la pérdida de sangre y las necesidades de transfusión de sangre durante el procedimiento de Whipple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años,
- Clasificación ASA clase I y II,
- Pacientes asignados para el procedimiento de Whipple.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal preoperatoria,
- Disfunción hepática grave (Child-Turcotte-Pugh grado C),
- Hiponatremia (Na+ <132mmol/l),
- Enfermedad cardíaca valvular grave,
- Insuficiencia cardiaca,
- Enfermedad coronaria sintomática,
- Arritmia bradicárdica (frecuencia cardíaca < 60/min),
- Enfermedad oclusiva arterial periférica (estadio clínico II-IV),
- Hipertensión arterial no controlada (Presión arterial >160/100mmHg a pesar del tratamiento intensivo),
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terlipresina
La terlipresina se inició al inicio de la cirugía, justo después de la exposición de la vena porta y de obtener una lectura de la presión portal basal, como dosis inicial en bolo de 1 mg durante 30 minutos (1 mg/50 ml de solución salina normal a razón de 100 ml/ h) seguido de una infusión continua de 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml a razón de peso/10 ml por hora) y destete en el período postoperatorio durante 4 horas.
|
La terlipresina es un análogo sintético de la vasopresina con especificidad relativa para la circulación esplácnica (la terlipresina se inició al comienzo de la cirugía como una dosis en bolo inicial de 1 mg durante 30 mentas (1 mg/50 ml de solución salina normal a razón de 100 ml/h) seguido de una infusión continua de 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml a una velocidad igual a wt/10 ml por hora) y retirada en el período postoperatorio durante 4 horas).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
los pacientes recibieron el mismo volumen de solución salina normal durante la misma duración (50 ml de solución salina normal a una tasa de 100 ml/h seguidos de una infusión continua de 50 ml a una tasa igual a wt/10 ml por hora y destetados en el período postoperatorio más de 4 horas)
|
Los pacientes recibieron 50 ml de solución salina normal a una velocidad de 100 ml/h seguidos de una infusión continua de 50 ml a una velocidad igual a wt/10 ml por hora y se desconectaron en el período postoperatorio durante 4 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: periodos intraoperatorios
|
Cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria en ml
|
periodos intraoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes que necesitan transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: periodos intraoperatorios
|
Número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
|
periodos intraoperatorios
|
|
Unidades de glóbulos rojos transfundidas
Periodo de tiempo: periodos intraoperatorios
|
El número de unidades de glóbulos rojos transfundidos
|
periodos intraoperatorios
|
|
cambios de presión portal
Periodo de tiempo: periodos intraoperatorios
|
cambios de presión portal en mmHg
|
periodos intraoperatorios
|
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: periodos postoperatorios
|
Estancia en UCI en días
|
periodos postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABC-223-DE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .