Infusão de terlipressina durante o procedimento de Whipple: efeito na perda de sangue e necessidades de transfusão
19 de maio de 2023 atualizado por: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
O presente estudo tem como objetivo analisar o efeito da infusão de terlipressina na perda de sangue e nas necessidades de transfusão de sangue durante o procedimento de Whipple
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade,
- classificação ASA classe I e II,
- Pacientes designados para procedimento de Whipple.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal pré-operatória,
- Disfunção hepática grave (grau C de Child-Turcotte-Pugh),
- Hiponatremia (Na+ <132mmol/l),
- Valvulopatia grave,
- Insuficiência cardíaca,
- Doença coronariana sintomática,
- Arritmia bradicárdica (frequência cardíaca < 60/min),
- Doença oclusiva da artéria periférica (estádio clínico II-IV),
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial >160/100mmHg apesar do tratamento intensivo),
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terlipresssina
A terlipressina foi iniciada no início da cirurgia, logo após a exposição da veia porta e leitura da pressão portal basal, na dose inicial em bolus de 1 mg em 30 minutos (1 mg/50 ml de soro fisiológico na proporção de 100 ml/ h) seguido de infusão contínua de 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml a uma taxa igual a peso/10 ml por hora) e desmamado no pós-operatório por 4 horas.
|
A terlipressina é um análogo sintético da vasopressina com relativa especificidade para a circulação esplâncnica (a terlipressina foi iniciada no início da cirurgia como uma dose inicial em bolus de 1 mg em 30 minutos (1 mg/50 ml de solução salina normal a uma taxa de 100 ml/h) seguido de uma infusão contínua de 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml a uma taxa igual a peso/10 ml por hora) e desmamado no pós-operatório por 4 horas.)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
os pacientes receberam o mesmo volume de soro fisiológico pelo mesmo tempo (50 ml de soro fisiológico a uma taxa de 100 ml/h seguido de uma infusão contínua de 50 ml a uma taxa igual a wt/10 ml por hora e desmamados no período pós-operatório mais de 4 horas)
|
Os pacientes receberam 50 ml de solução salina normal a uma taxa de 100 ml/h, seguidos de uma infusão contínua de 50 ml a uma taxa igual a wt/10 ml por hora e desmamados no pós-operatório por 4 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: períodos intaoperatórios
|
Quantidade de perda sanguínea intraoperatória em ml
|
períodos intaoperatórios
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: períodos intaoperatórios
|
Número de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
|
períodos intaoperatórios
|
|
Unidades de glóbulos vermelhos transfundidas
Prazo: períodos intaoperatórios
|
O número de unidades de hemácias transfundidas
|
períodos intaoperatórios
|
|
mudanças de pressão portal
Prazo: períodos intaoperatórios
|
alterações da pressão portal em mmHg
|
períodos intaoperatórios
|
|
Permanência na UTI
Prazo: períodos pós-operatórios
|
Permanência na UTI em dias
|
períodos pós-operatórios
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC-223-DE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de sangue
-
Xuzhou Central HospitalConcluídoInfarto Agudo do Miocárdio (IAM) | Principais Eventos Adversos Cardiovasculares | Red Blood Cell Distribution Width-to-albumin RatioChina
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
-
Andrew Hantel, MDAinda não está recrutandoMieloma múltiplo | Câncer de Mama Triplo Negativo | Grupo Sanguíneo Duffy, Mutação do Gene do Recetor de Quimiocina | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene C.-67T>CEstados Unidos