Terlipressin-infusion under whipple-proceduren: Effekt på blodförlust och transfusionsbehov
19 maj 2023 uppdaterad av: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Denna studie syftar till att titta på effekten av terlipressininfusion på blodförlust och blodtransfusionsbehov under Whipple-proceduren
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter äldre än 18 år,
- ASA klassificering klass I och II,
- Patienter tilldelade för Whipple-proceduren.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ njursvikt,
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Turcotte-Pugh grad C),
- Hyponatremi (Na+ <132mmol/l),
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom,
- Hjärtsvikt,
- Symtomatisk kranskärlssjukdom,
- Bradykardisk arytmi (hjärtfrekvens < 60/min),
- Perifer artär ocklusiv sjukdom (klinisk stadium II-IV),
- Okontrollerad arteriell hypertoni (blodtryck >160/100 mmHg trots intensiv behandling),
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terlipresssin
Terlipressin påbörjades i början av operationen, precis efter exponering av portalvenen och en basal portaltryckavläsning, som en initial bolusdos på 1 mg under 30 minuter (1 mg/50 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 100 ml/ h) följt av en kontinuerlig infusion av 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml med en hastighet lika med vikt/10 ml per timme) och avvänjas under den postoperativa perioden under 4 timmar.
|
Terlipressin är en syntetisk vasopressinanalog med relativ specificitet för splanchnic cirkulationen (Terlipressin startade i början av operationen som en initial bolusdos på 1 mg över 30 mints (1 mg/50 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 100 ml/h) följt av en kontinuerlig infusion av 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml med en hastighet lika med vikt/10 ml per timme) och avvänjas under den postoperativa perioden under 4 timmar.)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
patienter fick samma volym normal koksaltlösning under samma tid (50 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 100 ml/h följt av en kontinuerlig infusion av 50 ml med en hastighet lika med vikt/10 ml per timme och avvanda under den postoperativa perioden över 4 timmar)
|
Patienterna fick 50 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 100 ml/h följt av en kontinuerlig infusion av 50 ml med en hastighet lika med vikt/10 ml per timme och avvandades under den postoperativa perioden under 4 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: intaoperativa perioder
|
Mängden intraoperativ blodförlust i ml
|
intaoperativa perioder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som behöver blodtransfusion
Tidsram: intaoperativa perioder
|
Antal patienter som behöver blodtransfusion
|
intaoperativa perioder
|
|
Röda blodkroppsenheter transfunderade
Tidsram: intaoperativa perioder
|
Antalet transfunderade röda blodkroppsenheter
|
intaoperativa perioder
|
|
portaltrycket ändras
Tidsram: intaoperativa perioder
|
portaltryckförändringar i mmHg
|
intaoperativa perioder
|
|
ICU stanna
Tidsram: postoperativa perioder
|
ICU stanna i dagar
|
postoperativa perioder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2018
Första postat (Faktisk)
28 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABC-223-DE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .