Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew terlipresyny podczas zabiegu Whipple'a: wpływ na utratę krwi i potrzeby w zakresie transfuzji

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi wlewu terlipresyny na utratę krwi i potrzebę transfuzji krwi podczas zabiegu Whipple'a

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • klasyfikacja ASA I i II klasa,
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu Whipple'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna niewydolność nerek,
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C wg skali Child-Turcotte-Pugh),
  • Hiponatremia (Na+ <132 mmol/l),
  • Ciężka wada zastawkowa serca,
  • Niewydolność serca,
  • Objawowa choroba niedokrwienna serca,
  • Bradykardia arytmia (częstość akcji serca < 60/min),
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych (stadium kliniczne II-IV),
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie >160/100mmHg pomimo intensywnego leczenia),
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terlipressin
Terlipressin rozpoczęto na początku operacji, zaraz po odsłonięciu żyły wrotnej i uzyskaniu podstawowego odczytu ciśnienia w portalu, jako początkowa dawka bolusowa 1 mg w ciągu 30 minut (1 mg/50 ml soli fizjologicznej w tempie 100 ml/ h), a następnie ciągły wlew 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml z szybkością równą masie ciała/10 ml na godzinę) i odstawiony od piersi w okresie pooperacyjnym przez 4 godziny.
Lek: Terlipresyna
Terlipresyna jest syntetycznym analogiem wazopresyny o względnej specyficzności dla krążenia trzewnego (Terlipresynę rozpoczęto na początku operacji jako początkową dawkę 1 mg w bolusie przez 30 minut (1 mg/50 ml soli fizjologicznej z szybkością 100 ml/h). następnie ciągły wlew 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml z szybkością równą masie ciała/10 ml na godzinę) i odstawiony od piersi w okresie pooperacyjnym przez 4 godziny).
Inne nazwy:
  • glipresyna
Komparator placebo: Kontrola
pacjenci otrzymywali taką samą objętość soli fizjologicznej przez taki sam czas (50 ml soli fizjologicznej z szybkością 100 ml/h, a następnie ciągły wlew 50 ml z szybkością równą wag./10 ml na godzinę i odstawieni od piersi w okresie pooperacyjnym ponad 4 godziny)
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymywali 50 ml normalnej soli fizjologicznej z szybkością 100 ml/h, a następnie ciągły wlew 50 ml z szybkością równą wag./10 ml na godzinę i odstawiani od piersi w okresie pooperacyjnym przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • 0,9 Nakł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: okresy nieoperacyjne
Wielkość śródoperacyjnej utraty krwi w ml
okresy nieoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci wymagający transfuzji krwi
Ramy czasowe: okresy nieoperacyjne
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi
okresy nieoperacyjne
Przetoczono jednostki krwinek czerwonych
Ramy czasowe: okresy nieoperacyjne
Liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych
okresy nieoperacyjne
zmiany ciśnienia w portalu
Ramy czasowe: okresy nieoperacyjne
zmiany ciśnienia w portalu w mmHg
okresy nieoperacyjne
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: okresy pooperacyjne
Pobyt na OIOM w dniach
okresy pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-223-DE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Badania kliniczne na Terlipresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj