Perfusion de terlipressine pendant la procédure de Whipple : effet sur la perte de sang et les besoins en transfusion
19 mai 2023 mis à jour par: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
La présente étude vise à examiner l'effet de la perfusion de terlipressine sur la perte de sang et les besoins en transfusion sanguine au cours de la procédure de Whipple
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans,
- Classement ASA classe I et II,
- Patients affectés à la procédure de Whipple.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale préopératoire,
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Turcotte-Pugh grade C),
- Hyponatrémie (Na+ <132mmol/l),
- Cardiopathie valvulaire sévère,
- Insuffisance cardiaque,
- Maladie coronarienne symptomatique,
- Arythmie bradycardique (fréquence cardiaque < 60/min),
- Maladie occlusive de l'artère périphérique (stade clinique II-IV),
- Hypertension artérielle non contrôlée (Tension artérielle >160/100mmHg malgré un traitement intensif),
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Terlipressine
La terlipressine a été débutée au début de l'intervention chirurgicale, juste après l'exposition de la veine porte et l'obtention d'une mesure de la pression porte basale, sous la forme d'un bolus initial de 1 mg en 30 minutes (1 mg/50 ml de solution saline normale à un débit de 100 ml/ h) suivie d'une perfusion continue de 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml à un débit égal à poids/10 ml par heure) et sevrage en période postopératoire sur 4 heures.
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La terlipressine est un analogue synthétique de la vasopressine avec une spécificité relative pour la circulation splanchnique (la terlipressine a été instaurée au début de l'intervention chirurgicale sous la forme d'un bolus initial de 1 mg sur 30 minutes (1 mg/50 ml de solution saline normale à un débit de 100 ml/h) suivie d'une perfusion continue de 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml à un débit égal à wt/10 ml par heure) et sevrage en période postopératoire sur 4 heures.)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
les patients ont reçu le même volume de sérum physiologique pendant la même durée (50 ml de sérum physiologique à un débit de 100 ml/h suivi d'une perfusion continue de 50 ml à un débit égal à poids/10 ml par heure et sevrés en période postopératoire plus de 4 heures)
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Les patients ont reçu 50 ml de sérum physiologique à un débit de 100 ml/h suivi d'une perfusion continue de 50 ml à un débit égal à wt/10 ml par heure et sevrés en période postopératoire sur 4 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: périodes peropératoires
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Quantité de perte de sang peropératoire en ml
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périodes peropératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: périodes peropératoires
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Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
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périodes peropératoires
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Unités de globules rouges transfusées
Délai: périodes peropératoires
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Le nombre d'unités de globules rouges transfusées
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périodes peropératoires
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changements de pression portale
Délai: périodes peropératoires
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changements de pression portale en mmHg
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périodes peropératoires
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Séjour en soins intensifs
Délai: périodes postopératoires
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Séjour en soins intensifs en jours
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périodes postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Première publication (Réel)
28 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-223-DE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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