Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze terlipresinu během procedury Whipple: Vliv na krevní ztráty a potřeby transfuze

19. května 2023 aktualizováno: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Cílem této studie je sledovat účinek infuze terlipresinu na ztrátu krve a potřebu krevní transfuze během Whippleova postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let,
  • ASA klasifikační třída I a II,
  • Pacienti určení pro Whippleovu proceduru.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační selhání ledvin,
  • Těžká jaterní dysfunkce (stupeň C podle Child-Turcotte-Pugha),
  • hyponatrémie (Na+ <132 mmol/l),
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce,
  • Srdeční selhání,
  • Symptomatická ischemická choroba srdeční,
  • Bradykardická arytmie (srdeční frekvence < 60/min),
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen (klinický stupeň II-IV),
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (krevní tlak >160/100 mmHg i přes intenzivní léčbu),
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terlipressin
Terlipresin byl zahájen na začátku operace, hned po obnažení portální žíly a zjištění bazálního portálního tlaku, jako počáteční bolusová dávka 1 mg po dobu 30 minut (1 mg/50 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/ h) následovaná kontinuální infuzí 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml rychlostí rovnající se hm./10 ml za hodinu) a odstavení v pooperačním období po dobu 4 hodin.
Lék: Terlipresin
Terlipresin je syntetický analog vasopresinu s relativní specifitou pro splanchnickou cirkulaci (terlipresin byl zahájen na začátku operace jako počáteční bolusová dávka 1 mg po dobu 30 minut (1 mg/50 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/h) následovaná kontinuální infuzí 2 μg/kg/h (1 mg/50 ml rychlostí rovnou hmotnost/10 ml za hodinu) a odstavení v pooperačním období po dobu 4 hodin.)
Ostatní jména:
  • glypressin
Komparátor placeba: Řízení
pacienti dostávali stejný objem normálního fyziologického roztoku po stejnou dobu (50 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/h s následnou kontinuální infuzí 50 ml rychlostí rovnou hmotn./10 ml za hodinu a odstavení v pooperačním období přes 4 hodiny)
Lék: běžná slanost
Pacienti dostávali 50 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/h následovanou kontinuální infuzí 50 ml rychlostí rovnou hmotn./10 ml za hodinu a v pooperačním období během 4 hodin byli odstaveni.
Ostatní jména:
  • 0,9 Nacl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: bezoperační období
Množství intraoperační krevní ztráty v ml
bezoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří potřebují krevní transfuzi
Časové okno: bezoperační období
Počet pacientů, kteří potřebují transfuzi krve
bezoperační období
Transfuze jednotek červených krvinek
Časové okno: bezoperační období
Počet transfuzních jednotek červených krvinek
bezoperační období
změny portálového tlaku
Časové okno: bezoperační období
změny portálního tlaku v mmHg
bezoperační období
Pobyt na JIP
Časové okno: pooperační období
JIP pobyt ve dnech
pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-223-DE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit