Инфузия терлипрессина во время процедуры Уиппла: влияние на кровопотерю и потребность в переливании крови
19 мая 2023 г. обновлено: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Настоящее исследование направлено на изучение влияния инфузии терлипрессина на кровопотерю и потребность в переливании крови во время операции Уиппла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет,
- I и II классы классификации ASA,
- Пациенты, которым назначена процедура Уиппла.
Критерий исключения:
- Предоперационная почечная недостаточность,
- Тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлду-Теркотту-Пью),
- Гипонатриемия (Na+ <132 ммоль/л),
- тяжелые клапанные пороки сердца,
- Сердечная недостаточность,
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца,
- Брадикардическая аритмия (ЧСС < 60/мин),
- Окклюзионная болезнь периферических артерий (клиническая стадия II-IV),
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >160/100 мм рт.ст., несмотря на интенсивное лечение),
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терлипрессин
Терлипрессин был начат в начале операции, сразу после обнажения воротной вены и получения показаний базального давления в воротной вене, в виде начальной болюсной дозы 1 мг в течение 30 минут (1 мг/50 мл физиологического раствора со скоростью 100 мл/сут). з) с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/ч (1 мг/50 мл со скоростью, равной массе/10 мл в час) и отлучением в послеоперационном периоде в течение 4 часов.
|
Терлипрессин является синтетическим аналогом вазопрессина с относительной специфичностью в отношении внутренностного кровообращения (терлипрессин был начат в начале операции в виде начальной болюсной дозы 1 мг в течение 30 минут (1 мг/50 мл физиологического раствора со скоростью 100 мл/ч). с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/ч (1 мг/50 мл со скоростью, равной массе/10 мл в час) и отлучением в послеоперационном периоде в течение 4 часов.)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
пациенты получали одинаковый объем физиологического раствора в течение той же продолжительности (50 мл физиологического раствора со скоростью 100 мл/ч с последующей непрерывной инфузией 50 мл со скоростью, равной массе/10 мл в час, и отлучением от груди в послеоперационном периоде). более 4 часов)
|
Пациенты получали 50 мл физиологического раствора со скоростью 100 мл/ч с последующей непрерывной инфузией 50 мл со скоростью, равной массе/10 мл в час, и отлучением в послеоперационном периоде в течение 4 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: иноперационные периоды
|
Объем интраоперационной кровопотери в мл
|
иноперационные периоды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, нуждающиеся в переливании крови
Временное ограничение: иноперационные периоды
|
Количество больных, нуждающихся в переливании крови
|
иноперационные периоды
|
|
Переливание единиц эритроцитов
Временное ограничение: иноперационные периоды
|
Количество перелитых единиц эритроцитов
|
иноперационные периоды
|
|
изменения портального давления
Временное ограничение: иноперационные периоды
|
изменения портального давления в мм рт.ст.
|
иноперационные периоды
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационные периоды
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии в днях
|
послеоперационные периоды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-223-DE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .