Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terlipressin-infusion under whipple-procedure: Effekt på blodtab og transfusionsbehov

19. maj 2023 opdateret af: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Denne undersøgelse har til formål at se på effekten af ​​terlipressin-infusion på blodtab og blodtransfusionsbehov under Whipple-proceduren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år,
  • ASA klassifikationsklasse I og II,
  • Patienter tildelt Whipple-proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ nyresvigt,
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Turcotte-Pugh grad C),
  • Hyponatriæmi (Na+ <132 mmol/l),
  • Alvorlig hjerteklapsygdom,
  • Hjertefejl,
  • Symptomatisk koronar hjertesygdom,
  • Bradykardisk arytmi (puls < 60/min),
  • Perifer arterie okklusiv sygdom (klinisk stadion II-IV),
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (blodtryk >160/100 mmHg trods intensiv behandling),
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terlipresssin
Terlipressin blev påbegyndt i begyndelsen af ​​operationen, lige efter eksponering af portalvenen og opnåelse af en basal portaltrykaflæsning, som en initial bolusdosis på 1 mg over 30 minutter (1 mg/50 ml normalt saltvand med en hastighed på 100 ml/ h) efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 2 μg/kg/time (1 mg/50 ml med en hastighed svarende til wt/10 ml pr. time) og fravænnet i den postoperative periode over 4 timer.
Medicin: Terlipressin
Terlipressin er en syntetisk vasopressinanalog med relativ specificitet for splanchnic cirkulationen (Terlipressin blev startet i begyndelsen af ​​operationen som en initial bolusdosis på 1 mg over 30 mints (1 mg/50 ml normalt saltvand med en hastighed på 100 ml/t) efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 2 μg/kg/time (1 mg/50 ml med en hastighed svarende til wt/10 ml pr. time) og fravænnet i den postoperative periode over 4 timer.)
Andre navne:
  • glypressin
Placebo komparator: Styring
patienter fik samme volumen af ​​normalt saltvand i samme varighed (50 ml normalt saltvand med en hastighed på 100 ml/t efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 50 ml med en hastighed svarende til wt/10 ml pr. time og fravænnet i den postoperative periode over 4 timer)
Medicin: normalt saltvand
Patienterne modtog 50 ml normalt saltvand med en hastighed på 100 ml/time efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 50 ml med en hastighed svarende til wt/10 ml pr. time og fravænnet i den postoperative periode over 4 timer.
Andre navne:
  • 0,9 Nacl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intaoperative perioder
Mængden af ​​intraoperativt blodtab i ml
intaoperative perioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med behov for blodtransfusion
Tidsramme: intaoperative perioder
Antal patienter med behov for blodtransfusion
intaoperative perioder
Enheder af røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: intaoperative perioder
Antallet af transfunderede røde blodlegemeenheder
intaoperative perioder
portaltrykændringer
Tidsramme: intaoperative perioder
portaltrykændringer i mmHg
intaoperative perioder
ICU ophold
Tidsramme: postoperative perioder
ICU ophold i dage
postoperative perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Assiut University hospital Egypt, Egypt, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-223-DE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner