台湾、韓国、中国で過活動膀胱の薬物療法を開始した患者の登録研究
2020年4月21日 更新者：Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
台湾、韓国、中国で過活動膀胱の薬物療法を開始した患者の前向き非介入登録研究
この研究の目的は、過活動膀胱 (OAB) 治療の中止、他の治療への切り替え、日常的な臨床診療における OAB 治療の持続などの治療パターンを観察し、説明することです。
この研究では、通常の臨床診療における OAB 療法の有効性も評価します。 OAB参加者における薬物療法の有効性と持続性に関連する要因を特定する;生活の質 (QoL) と OAB 療法の治療満足度を評価します。また、医療リソースの利用率 (HCRU) を評価し、OAB 療法に関連する有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および薬物有害反応 (ADR) を理解します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは観察レジストリ研究であり、治療を提供または推奨するものではありません。治療に関するすべての決定は、治療する医師の通常の慣行に従って治療する医師の独自の裁量で行われ、資格のあるすべての参加者は特定の期間に登録されます。
研究に登録された OAB 参加者は、2 つの治療グループのいずれかに分類されますが、この研究では 2 つの治療グループを比較する予定はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
805
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hualien City、台湾
- Site TW158001
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Kaohsiung、台湾
- Site TW158006
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Kaohsiung City、台湾
- Site TW158003
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Taichung、台湾
- Site TW158002
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Taipei、台湾
- Site TW158004
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Taoyuan City、台湾
- Site TW158005
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Daejeon、大韓民国
- Site KR410008
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Incheon、大韓民国
- Site KR410009
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Kangam、大韓民国
- Site KR410005
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Seoul、大韓民国
- Site KR410001
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Seoul、大韓民国
- Site KR410002
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Seoul、大韓民国
- Site KR410003
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Seoul、大韓民国
- Site KR410006
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Seoul、大韓民国
- Site KR410007
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Suwon、大韓民国
- Site KR410004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-男性および/または女性の成人OAB患者で、その医師が通常の臨床診療でOAB薬物療法を開始することを決定した。
説明
包含基準:
- -OAB症状（切迫性失禁の有無にかかわらず）と診断され、少なくとも3か月前に症状がみられた 研究登録。
- ミラベグロンの単剤療法または OAB 症状に対する抗ムスカリン療法を開始しようとしており、通常の臨床診療の一環として処方されています。これは、おそらく OAB の治療の最初のコース、治療の経過、またはある薬剤から別の薬剤への切り替えです。
除外基準:
- 現在、OAB に対して複数の薬（漢方薬を含む）を服用している。
- -OABの臨床試験への現在の参加。
- 過去にOABの手術を受けたことがあります。
- 腹圧性尿失禁が優勢な混合性尿失禁。
- OABは、登録前または登録時に、オナボツリヌス毒素A、仙骨神経調節、経皮的脛骨神経刺激、外部ビーム放射線（XRT）、ステント、手術、または断続的なカテーテル法で治療されています。
- 急性尿閉（AUR）のリスクがあります。
- OAB 症状に関連する神経学的状態。
- ミラベグロンおよび抗ムスカリン薬に対する過敏症および禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ミラベグロン
参加者は、通常の臨床診療で医師が処方するミラベグロンによる OAB 治療を開始します。
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オーラル
他の名前：
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抗ムスカリン剤
参加者は、次の抗ムスカリン薬のいずれかでOAB治療を開始します：ソリフェナシン、ダリフェナシン、イミダフェナシン、トルテロジン、オキシブチニン、トロスピウム、フェソテロジンまたはプロピベリン。
抗ムスカリン薬は、通常の臨床診療において医師によって処方されます。
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オーラル
オーラル
オーラル
オーラル
オーラル
オーラル
オーラル
他の名前：
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱（OAB）療法の治療開始から中止までの時間
時間枠：26週まで
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中止には、ミラベグロンまたは抗ムスカリン薬を 30 日以上中止した参加者が含まれます (前の供給の最終日の翌日から次の調剤日までとして定義されます)。
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26週まで
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治療開始から別の OAB 療法または用量に切り替えるまでの時間
時間枠：26週まで
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切り替えは、フォローアップ期間内または最初の治療が処方されてから 30 日以内に別の/異なる治療を開始した最初のミラベグロンまたは抗ムスカリン薬の中止者のサブセットとして定義されます。
同じ用量で同じ薬剤タイプの別の製剤への治療の変更は、切り替えとは見なされません。
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26週まで
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OAB治療を中止した参加者の割合
時間枠：26週まで
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中止には、ミラベグロンまたは抗ムスカリン薬を 30 日以上中止した参加者が含まれます (前の供給の最終日の翌日から次の調剤日までとして定義されます)。
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26週まで
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別の治療または用量に切り替えた参加者の割合
時間枠：26週まで
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切り替えは、フォローアップ期間内または最初の治療が処方されてから 30 日以内に別の/異なる治療を開始した最初のミラベグロンまたは抗ムスカリン薬の中止者のサブセットとして定義されます。
同じ用量で同じ薬剤タイプの別の製剤への治療の変更は、切り替えとは見なされません。
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26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱アンケート - 簡易フォーム (OAB-Q-SF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10 ～ 14 週および 22 ～ 26 週
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過活動膀胱アンケート ショート フォーム (OAB-Q-SF) は、参加者が OAB 症状に悩まされている程度と、OAB 症状が日常生活に与える影響の程度を評価する 19 項目で構成される、参加者が報告する手段です。
参加者は、症状が気になる項目については「まったくない」から「非常に大いに」、健康関連の質については「まったくない」から「いつも」の範囲の 6 段階のリッカート スケールを使用して各項目を評価します。ライフ (HRQL) アイテム。
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ベースライン、10 ～ 14 週および 22 ～ 26 週
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膀胱評価ツール (BAT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10 ～ 14 週および 22 ～ 26 週
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膀胱評価ツール (BAT) は、過去 7 日間の症状、煩わしさ、影響、および治療の満足度に関する 17 の質問からなる、参加者が報告する手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、BAT スコアの減少は改善を示します。
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ベースライン、10 ～ 14 週および 22 ～ 26 週
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過活動膀胱症状スコア（OABSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10 ～ 14 週および 22 ～ 26 週
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過活動膀胱症状スコア (OABSS) は、日中の頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁に関する 4 つの質問からなる参加者報告の手段です。参加者の視点から関連する症状を評価します。
スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが低いほど過活動膀胱症候群の軽度の症状を示し、スコアが高いほど過活動膀胱症候群の中程度から重度の症状を示します。
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ベースライン、10 ～ 14 週および 22 ～ 26 週
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治療満足度 - ビジュアル アナログ スケール (TS-VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10 ～ 14 週および 22 ～ 26 週
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治療満足度ビジュアル アナログ スケール (TS-VAS) は、OAB を持つ参加者の参加者の改善を評価する定量的手段です。
TS-VAS のスコア 10 は完全な満足を示し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、10 ～ 14 週および 22 ～ 26 週
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OAB 参加者の薬物療法の有効性と持続性に関連する要因を特定する: 人口統計情報
時間枠：ベースライン (0 日目まで)
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人口統計情報は、分析のために参加者から収集されます。
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ベースライン (0 日目まで)
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OAB 参加者の薬物療法の有効性と持続性に関連する要因を特定する: OAB の病歴
時間枠：ベースライン (0 日目まで)
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OABの病歴は、分析のために参加者から収集されます。
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ベースライン (0 日目まで)
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OAB参加者の薬物療法の有効性と持続性に関連する要因を特定する：OABの以前の薬物治療歴
時間枠：ベースライン (0 日目まで)
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OABの以前の薬物治療の履歴は、分析のために参加者から収集されます。
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ベースライン (0 日目まで)
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OAB 参加者の薬物療法の有効性と持続性に関連する要因を特定する: 病歴
時間枠：ベースライン (0 日目まで)
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病歴は分析のために参加者から収集されます。
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ベースライン (0 日目まで)
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OAB参加者の薬物療法の有効性と持続性に関連する要因を特定する: 併用薬情報
時間枠：26週まで
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併用薬は、分析のために参加者から収集されます。
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26週まで
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OAB 参加者の薬物療法の有効性と持続性に関連する要因を特定する: 付随する病状
時間枠：26週まで
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参加者の病歴は、分析のために参加者から収集されます。
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26週まで
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OABの管理に関連するHealth Care Resource Utilization (HCRU)
時間枠：26週まで
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参加者の情報は、各訪問時に医療リソース利用 (HCRU) ワークシートを介して治験責任医師または被指名人によって収集され、データは電子症例報告フォーム (eCRF) を介して電子的に取得されます。
HCRU ワークシートは、参加者の OAB の病歴と治療に関連する 7 つの質問で構成されています。
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26週まで
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有害事象（AE）によって評価される安全性
時間枠：26週まで
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床試験患者における不都合な医学的事象であり、必ずしも製品との因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態は、AEとして報告されます。
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26週まで
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重大な有害事象 (SAE) によって評価される安全性
時間枠：26週まで
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治験責任医師または治験依頼者が次の結果のいずれかを確認した場合、有害事象 (AE) は「深刻」と見なされます: 死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/不能、先天異常または先天異常、入院、または医学的に重要な事象。
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26週まで
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薬物有害反応（ADR）による安全性評価
時間枠：26週まで
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ADR は、因果関係 (薬物事象) が少なくとも合理的な可能性がある場合に、用量を問わずヒトに薬物を使用した場合に関連する有害で意図しない反応として定義されます。
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26週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-MA-3146
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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