Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een registerstudie van patiënten die een medicamenteuze therapie starten voor een overactieve blaas in Taiwan, Korea en China

21 april 2020 bijgewerkt door: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Een prospectieve, niet-interventionele registratiestudie van patiënten die farmacologische therapie starten voor een overactieve blaas in Taiwan, Korea en China

Het doel van deze studie is het observeren en beschrijven van behandelpatronen, zoals stopzetting van de behandeling met overactieve blaas (OAB), het overschakelen op andere therapieën en het volhouden van OAB-therapieën in de dagelijkse klinische praktijk.

Deze studie zal ook de effectiviteit van OAB-therapieën in de dagelijkse klinische praktijk evalueren; factoren identificeren die verband houden met de effectiviteit en persistentie van farmacologische therapieën bij OAB-deelnemers; de kwaliteit van leven (QoL) en behandelingstevredenheid van OAB-therapieën evalueren; evenals het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) evalueren en bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (ADR's) in verband met OAB-therapieën begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele registratiestudie en zal geen behandeling bieden of aanbevelen; alle beslissingen met betrekking tot de behandeling worden naar goeddunken van de behandelend arts genomen in overeenstemming met de gebruikelijke praktijken van de behandelend arts en alle in aanmerking komende deelnemers zullen binnen een bepaald tijdsbestek worden ingeschreven. OAB-deelnemers die deelnemen aan de studie zullen worden ingedeeld in een van de twee behandelingsgroepen, maar de studie is niet van plan om de twee behandelingsgroepen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

805

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Site KR410008
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Site KR410009
      • Kangam, Korea, republiek van
        • Site KR410005
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site KR410001
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site KR410002
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site KR410003
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site KR410006
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site KR410007
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Site KR410004
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW158003
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW158002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Site TW158005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en/of vrouwelijke volwassen OAB-patiënten, van wie de arts heeft besloten om OAB-medicamenteuze behandeling te starten in de dagelijkse klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met OAB-symptomen (met of zonder urgentie-incontinentie) met symptomen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Staat op het punt monotherapie te starten met mirabegron of een andere antimuscarinica-therapie voor OAB-symptomen, voorgeschreven als onderdeel van de routinematige klinische praktijk, wat misschien de eerste kuur is van een behandeling voor OAB, de behandeling is verlopen of is overgeschakeld van het ene medicijn op het andere.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel meer dan één medicatie (waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen) voor OAB.
  • Huidige deelname aan klinische onderzoeken met OAB.
  • In het verleden een operatie voor OAB hebben ondergaan.
  • Gemengde incontinentie waarbij stressincontinentie de overheersende vorm is.
  • OAB is behandeld met onabotulinumtoxine A, sacrale neuromodulatie, percutane tibiale zenuwstimulatie, uitwendige bestraling (XRT), stents, chirurgie of intermitterende katheterisatie voorafgaand aan of op het moment van inschrijving.
  • Risico op acute urineretentie (AUR).
  • Neurologische aandoeningen geassocieerd met OAB-symptomen.
  • Overgevoeligheid en contra-indicatie(s) voor mirabegron en antimuscarinica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mirabegron
Deelnemers beginnen de OAB-behandeling met mirabegron, dat door een arts wordt voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk.
Geneesmiddel: mirabegron
oraal
Andere namen:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuscarinica
Deelnemers beginnen de OAB-behandeling met een van de volgende antimuscarinica: solifenacine, darifenacine, imidafenacine, tolterodine, oxybutynine, trospium, fesoterodine of propiverine. Het antimuscarinemiddel wordt voorgeschreven door een arts in de dagelijkse klinische praktijk.
Geneesmiddel: darifenacine
mondeling
Geneesmiddel: imidafenacine
mondeling
Geneesmiddel: tolterodine
mondeling
Geneesmiddel: oxybutynine
mondeling
Geneesmiddel: trospium
mondeling
Geneesmiddel: fesoterodine
mondeling
Apparaat: solifenacine
mondeling
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
Apparaat: propiverine
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling met de overactieve blaas (OAB).
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Onder stopzetting vallen deelnemers die meer dan 30 dagen stoppen met mirabegron of antimuscarinica (gedefinieerd als de dag na de laatste dag van de vorige levering tot de volgende uitgiftedatum).
Tot 26 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overschakelen op een andere OAB-therapie of -dosis
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Overstappen wordt gedefinieerd als een subgroep van initiële patiënten die stopten met mirabegron of antimuscarinica die met een andere/andere therapie(ën) begonnen binnen de follow-upperiode of binnen 30 dagen na het voorschrijven van de eerste behandeling. Verandering van behandeling naar een andere formulering van hetzelfde type geneesmiddel met dezelfde dosering wordt niet beschouwd als verandering.
Tot 26 weken
Percentage deelnemers dat stopt met OAB-behandeling
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Onder stopzetting vallen deelnemers die meer dan 30 dagen stoppen met mirabegron of antimuscarinica (gedefinieerd als de dag na de laatste dag van de vorige levering tot de volgende uitgiftedatum).
Tot 26 weken
Percentage deelnemers dat overstapt op een andere behandeling of dosis
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Overstappen wordt gedefinieerd als een subgroep van initiële patiënten die stopten met mirabegron of antimuscarinica die met een andere/andere therapie(ën) begonnen binnen de follow-upperiode of binnen 30 dagen na het voorschrijven van de eerste behandeling. Verandering van behandeling naar een andere formulering van hetzelfde type geneesmiddel met dezelfde dosering wordt niet beschouwd als verandering.
Tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de OAB-Q-SF-score (vragenlijst voor overactieve blaas).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 10-14 en weken 22-26
Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-Q-SF) is een door deelnemers gerapporteerd instrument dat bestaat uit 19 items die de mate beoordelen waarin een deelnemer last heeft van OAB-symptomen en de mate van impact van OAB-symptomen op het dagelijks leven. Deelnemers beoordelen elk item met behulp van een 6-punts Likert-schaal, variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg" voor de items die last hebben van symptomen en "nooit" tot "Altijd" voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van Levensitems (HRQL).
Basislijn, weken 10-14 en weken 22-26
Verandering ten opzichte van baseline in blaasbeoordelingstool (BAT)-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 10-14 en weken 22-26
Bladder Assessment Tool (BAT) is een door deelnemers gerapporteerd instrument dat bestaat uit 17 vragen over de symptomen, hinder, effecten en tevredenheid over de behandeling in de afgelopen 7 dagen. Scores variëren van 0 tot 88, een verlaging van de BAT-score duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 10-14 en weken 22-26
Verandering ten opzichte van baseline in Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 10-14 en weken 22-26
Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS) is een door deelnemers gerapporteerd instrument dat bestaat uit 4 vragen over frequentie overdag, nycturie, aandrang en aandrangincontinentie; evalueert relevante symptomen vanuit het standpunt van de deelnemer. Scores variëren van 0 tot 15, waarbij een lagere score wijst op een milde presentatie van het overactieve blaassyndroom en een hogere score op een matige tot ernstige presentatie van het overactieve blaassyndroom.
Basislijn, weken 10-14 en weken 22-26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor behandelingstevredenheid-Visual Analog Scale (TS-VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 10-14 en weken 22-26
Tevredenheid over de behandeling - Visueel Analoge Schaal (TS-VAS) is een kwantitatief instrument dat de verbetering van deelnemers bij deelnemers met OAB beoordeelt. Een score van 10 op de TS-VAS duidt op volledige tevredenheid, terwijl een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op verbetering duidt.
Basislijn, weken 10-14 en weken 22-26
Identificeer factoren die verband houden met de effectiviteit en persistentie van een farmacologische therapie voor een OAB-deelnemer: demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn (tot dag 0)
Demografische informatie zal worden verzameld van deelnemers voor analyse.
Basislijn (tot dag 0)
Identificeer factoren die verband houden met de effectiviteit en persistentie van een farmacologische therapie voor een OAB-deelnemer: OAB Medical History
Tijdsspanne: Basislijn (tot dag 0)
De medische geschiedenis van OAB wordt verzameld van deelnemers voor analyse.
Basislijn (tot dag 0)
Identificeer factoren die verband houden met de effectiviteit en persistentie van een farmacologische therapie voor een OAB-deelnemer: geschiedenis van eerdere medicamenteuze behandeling voor OAB
Tijdsspanne: Basislijn (tot dag 0)
De geschiedenis van eerdere medicamenteuze behandeling voor OAB zal worden verzameld van deelnemers voor analyse.
Basislijn (tot dag 0)
Identificeer factoren die verband houden met de effectiviteit en persistentie van een farmacologische therapie voor een OAB-deelnemer: medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn (tot dag 0)
Medische geschiedenis zal worden verzameld van deelnemers voor analyse.
Basislijn (tot dag 0)
Identificeer factoren die verband houden met de effectiviteit en persistentie van een farmacologische therapie voor een OAB-deelnemer: informatie over gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Gelijktijdige medicatie wordt bij de deelnemers verzameld voor analyse.
Tot 26 weken
Identificeer factoren die verband houden met de effectiviteit en persistentie van een farmacologische therapie voor een OAB-deelnemer: gelijktijdige medische aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
De medische geschiedenis van de deelnemers wordt verzameld voor analyse.
Tot 26 weken
Health Care Resource Utilization (HCRU) gerelateerd aan het beheer van OAB
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Informatie over de deelnemer wordt bij elk bezoek verzameld door de onderzoeker of aangewezen persoon via het Healthcare Resource Utilization (HCRU)-werkblad en de gegevens worden elektronisch opgehaald via het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Het HCRU-werkblad bestaat uit 7 vragen die betrekking hebben op de geschiedenis van de deelnemers en de behandeling van OAB.
Tot 26 weken
Veiligheid beoordeeld door ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of patiënt in een klinische studie die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het product hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, moeten als bijwerkingen worden gerapporteerd.
Tot 26 weken
Veiligheid beoordeeld door Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Bijwerking (AE) wordt als "ernstig" beschouwd als de onderzoeker of sponsor een van de volgende uitkomsten ziet: overlijden, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname of medisch belangrijke gebeurtenis.
Tot 26 weken
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke schadelijke en onbedoelde reactie die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, in welke dosis dan ook, waarbij een causaal verband (drugsgebeurtenis) op zijn minst een redelijke mogelijkheid is.
Tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-MA-3146

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren