Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie pacientů, kteří zahájili kurz lékové terapie pro hyperaktivní močový měchýř na Tchaj-wanu, Koreji a Číně

21. dubna 2020 aktualizováno: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Prospektivní, neintervenční, registrová studie pacientů zahajujících farmakologickou léčbu hyperaktivního močového měchýře na Tchaj-wanu, v Koreji a Číně

Účelem této studie je pozorovat a popsat vzorce léčby, jako je přerušení léčby hyperaktivního močového měchýře (OAB), přechod na jinou léčbu a přetrvávání terapií OAB v běžné klinické praxi.

Tato studie bude také hodnotit účinnost terapií OAB v běžné klinické praxi; identifikovat faktory spojené s účinností a perzistencí farmakologických terapií u účastníků OAB; hodnotit kvalitu života (QoL) a spokojenost s léčbou OAB terapií; stejně jako vyhodnotit využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) a porozumět nežádoucím událostem (AE), závažným nežádoucím událostem (SAE) a nežádoucím reakcím na léky (ADR) souvisejícím s OAB terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační registrová studie a nebude poskytovat ani doporučovat žádnou léčbu; všechna rozhodnutí týkající se léčby jsou činěna na výhradním uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s obvyklou praxí ošetřujícího lékaře a všichni způsobilí účastníci budou zapsáni v určitém časovém rámci. Účastníci OAB zařazení do studie budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin, ale studie neplánuje srovnání těchto dvou léčebných skupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

805

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Site KR410008
      • Incheon, Korejská republika
        • Site KR410009
      • Kangam, Korejská republika
        • Site KR410005
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR410001
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR410002
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR410003
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR410006
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR410007
      • Suwon, Korejská republika
        • Site KR410004
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Site TW158003
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Site TW158002
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Site TW158005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a/nebo ženy pacienti s OAB, jejichž lékaři se rozhodli zahájit medikamentózní terapii OAB v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováni symptomy OAB (s urgentní inkontinencí nebo bez ní) se symptomy po dobu nejméně tří měsíců před zařazením do studie.
  • Chystá se zahájit monoterapii mirabegronem nebo jakoukoli antimuskarinikovou terapii symptomů OAB, předepsanou jako součást rutinní klinické praxe, což může být první kúrou jakékoli léčby OAB, ukončení léčby nebo přechod z jednoho léku na druhý.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává více než jeden lék (včetně čínské bylinné medicíny) na OAB.
  • Současná účast v klinických studiích OAB.
  • V minulosti podstoupil operaci OAB.
  • Smíšená inkontinence, kde převládá stresová inkontinence.
  • OAB byla léčena onabotulotoxinem A, sakrální neuromodulací, perkutánní stimulací tibiálního nervu, externím zářením (XRT), stenty, chirurgickým zákrokem nebo intermitentní katetrizací před nebo v době zařazení.
  • Hrozí akutní retence moči (AUR).
  • Neurologické stavy spojené se symptomy OAB.
  • Hypersenzitivita a kontraindikace na mirabegron a antimuskarinika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mirabegron
Účastníci zahájí léčbu OAB mirabegronem, kterou předepisuje lékař v běžné klinické praxi.
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuskarinika
Účastníci zahájí léčbu OAB jedním z následujících antimuskarinik: solifenacin, darifenacin, imidafenacin, tolterodin, oxybutynin, trospium, fesoterodin nebo propiverin. Antimuskarinika předepisuje lékař v běžné klinické praxi.
Lék: darifenacin
ústní
Lék: imidafenacin
ústní
Lék: tolterodin
ústní
Lék: oxybutynin
ústní
Lék: trospium
ústní
Lék: fesoterodin
ústní
Přístroj: solifenacinu
ústní
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
Přístroj: propiverin
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení léčby do ukončení léčby hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Časové okno: Až 26 týdnů
Přerušení bude zahrnovat účastníky, kteří přeruší mirabegron nebo antimuskarinika na více než 30 dní (definováno jako den po posledním dni předchozí dodávky do dalšího data výdeje).
Až 26 týdnů
Doba od zahájení léčby do přechodu na jinou terapii nebo dávku OAB
Časové okno: Až 26 týdnů
Přepnutí bude definováno jako podskupina počátečních vysazených mirabegronů nebo antimuskarinik, kteří zahájili jinou/jinou terapii (léčby) během období sledování nebo do 30 dnů od předepsání první léčby. Změna léčby na jinou formulaci stejného typu léčiva se stejnou dávkou nebude považována za přechod.
Až 26 týdnů
Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu OAB
Časové okno: Až 26 týdnů
Přerušení bude zahrnovat účastníky, kteří přeruší mirabegron nebo antimuskarinika na více než 30 dní (definováno jako den po posledním dni předchozí dodávky do dalšího data výdeje).
Až 26 týdnů
Podíl účastníků, kteří přešli na jinou léčbu nebo dávku
Časové okno: Až 26 týdnů
Přepnutí bude definováno jako podskupina počátečních vysazených mirabegronů nebo antimuskarinik, kteří zahájili jinou/jinou terapii (léčby) během období sledování nebo do 30 dnů od předepsání první léčby. Změna léčby na jinou formulaci stejného typu léčiva se stejnou dávkou nebude považována za přechod.
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Dotazník hyperaktivního močového měchýře-Short Form (OAB-Q-SF).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10-14 a týdny 22-26
Dotazník hyperaktivního močového měchýře-krátký formulář (OAB-Q-SF) je nástroj hlášený účastníky sestávající z 19 položek, které hodnotí míru, do jaké je účastník obtěžován příznaky OAB, a míru dopadu příznaků OAB na každodenní život. Účastníci hodnotí každou položku pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi velké“ pro položky obtěžující symptomy a „nikdy“ až „Po celou dobu“ pro kvalitu související se zdravím. Položky života (HRQL).
Výchozí stav, týdny 10-14 a týdny 22-26
Změna od základní hodnoty ve skóre nástroje pro hodnocení močového měchýře (BAT).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10-14 a týdny 22-26
Nástroj pro hodnocení močového měchýře (BAT) je nástroj nahlášený účastníky sestávající ze 17 otázek týkajících se symptomů, obtěžování, dopadů a spokojenosti s léčbou za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 88, snížení skóre BAT znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 10-14 a týdny 22-26
Změna od výchozí hodnoty skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10-14 a týdny 22-26
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) je nástroj hlášený účastníky sestávající ze 4 otázek týkajících se denní frekvence, nykturie, urgence a urgentní inkontinence; hodnotí relevantní symptomy z pohledu účastníka. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž nižší skóre ukazuje na mírnou prezentaci syndromu hyperaktivního močového měchýře a vyšší skóre ukazuje na středně těžkou až těžkou prezentaci syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Výchozí stav, týdny 10-14 a týdny 22-26
Změna skóre spokojenosti s léčbou-vizuální analogová stupnice (TS-VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10-14 a týdny 22-26
Vizuální analogová škála spokojenosti léčby (TS-VAS) je kvantitativní nástroj hodnotící zlepšení účastníků u účastníků s OAB. Skóre 10 na TS-VAS znamená úplnou spokojenost, zatímco pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 10-14 a týdny 22-26
Identifikujte faktory spojené s účinností a perzistencí farmakologické terapie pro účastníka OAB: Demografické informace
Časové okno: Výchozí stav (až do dne 0)
Demografické údaje budou shromážděny od účastníků pro analýzu.
Výchozí stav (až do dne 0)
Identifikujte faktory spojené s účinností a perzistencí farmakologické terapie pro účastníka OAB: anamnéza OAB
Časové okno: Výchozí stav (až do dne 0)
Od účastníků bude shromážděna anamnéza OAB pro analýzu.
Výchozí stav (až do dne 0)
Identifikujte faktory spojené s účinností a perzistencí farmakologické terapie u účastníka OAB: Historie předchozí medikamentózní léčby OAB
Časové okno: Výchozí stav (až do dne 0)
Pro analýzu bude od účastníků shromážděna historie předchozí léčby OAB.
Výchozí stav (až do dne 0)
Identifikujte faktory spojené s účinností a perzistencí farmakologické terapie u účastníka OAB: anamnéza
Časové okno: Výchozí stav (až do dne 0)
Od účastníků bude shromážděna anamnéza pro analýzu.
Výchozí stav (až do dne 0)
Identifikujte faktory spojené s účinností a perzistencí farmakologické terapie pro účastníka OAB: Informace o souběžné medikaci
Časové okno: Až 26 týdnů
Doprovodná medikace bude od účastníků odebrána pro analýzu.
Až 26 týdnů
Identifikujte faktory spojené s účinností a přetrváváním farmakologické terapie pro účastníka OAB: Doprovodné zdravotní stavy
Časové okno: Až 26 týdnů
Od účastníků bude shromážděna anamnéza pro analýzu.
Až 26 týdnů
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) související s řízením OAB
Časové okno: Až 26 týdnů
Informace o účastnících budou shromažďovány zkoušejícím nebo zmocněnou osobou prostřednictvím Pracovního listu využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) při každé návštěvě a data budou získávána elektronicky prostřednictvím formuláře elektronické zprávy o případu (eCRF). Pracovní list HCRU se skládá ze 7 otázek týkajících se historie účastníků a léčby OAB.
Až 26 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 26 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo pacienta z klinické studie, kterému je podán farmaceutický produkt a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s produktem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním produktu, ať už se považuje za související s produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, mají být hlášeny jako AE.
Až 26 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: Až 26 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je považována za „závažnou“, pokud zkoušející nebo sponzor vidí některý z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo lékařsky závažná událost.
Až 26 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle Adverse Drug Reaction (ADR)
Časové okno: Až 26 týdnů
ADR je definována jako jakákoli škodlivá a nezamýšlená reakce spojená s užíváním léku u lidí v jakékoli dávce, kde je alespoň rozumná možnost příčinný vztah (lék-příhoda).
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-MA-3146

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Klinické studie na mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit