台湾、韩国和中国开始膀胱过度活动症药物治疗的患者登记研究
2020年4月21日 更新者：Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
一项针对台湾、韩国和中国开始膀胱过度活动症药物治疗的患者的前瞻性、非干预性注册研究
本研究的目的是观察和描述治疗模式，如膀胱过度活动症 (OAB) 治疗中止、改用其他疗法以及在常规临床实践中坚持使用 OAB 疗法。
这项研究还将评估 OAB 疗法在常规临床实践中的有效性；确定与 OAB 参与者的药物治疗有效性和持久性相关的因素；评估 OAB 疗法的生活质量 (QoL) 和治疗满意度；以及评估医疗资源利用率 (HCRU) 并了解与 OAB 治疗相关的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和药物不良反应 (ADR)。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项观察性注册研究，不会提供或推荐任何治疗；所有有关治疗的决定均由主治医师根据主治医师的惯常做法自行决定，所有符合条件的参与者都将在特定时间范围内入组。
参加该研究的 OAB 参与者将被归入两个治疗组之一，但该研究不打算比较这两个治疗组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
805
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hualien City、台湾
- Site TW158001
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Kaohsiung、台湾
- Site TW158006
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Kaohsiung City、台湾
- Site TW158003
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Taichung、台湾
- Site TW158002
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Taipei、台湾
- Site TW158004
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Taoyuan City、台湾
- Site TW158005
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Daejeon、大韩民国
- Site KR410008
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Incheon、大韩民国
- Site KR410009
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Kangam、大韩民国
- Site KR410005
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Seoul、大韩民国
- Site KR410001
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Seoul、大韩民国
- Site KR410002
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Seoul、大韩民国
- Site KR410003
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Seoul、大韩民国
- Site KR410006
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Seoul、大韩民国
- Site KR410007
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Suwon、大韩民国
- Site KR410004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
男性和/或女性成年 OAB 患者，其医生已决定在常规临床实践中开始 OAB 药物治疗。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 OAB 症状（伴或不伴有急迫性尿失禁），并且在参加研究前至少三个月出现症状。
- 即将开始针对 OAB 症状的米拉贝隆单一疗法或任何抗毒蕈碱疗法，作为常规临床实践的一部分规定，这可能是任何 OAB 治疗的第一个疗程、治疗失效或从一种药物转换为另一种药物。
排除标准：
- 目前正在接受一种以上的 OAB 药物治疗（包括中草药）。
- 目前参与 OAB 的临床试验。
- 过去曾接受过 OAB 手术。
- 混合性尿失禁，其中压力性尿失禁是主要形式。
- OAB 在入组前或入组时接受过肉毒杆菌毒素 A、骶神经调节、经皮胫神经刺激、外照射 (XRT)、支架、手术或间歇性导管插入术。
- 有急性尿潴留 (AUR) 的风险。
- 与 OAB 症状相关的神经系统疾病。
- 对米拉贝隆和抗毒蕈碱药过敏和禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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米拉贝隆
参与者将使用医生在常规临床实践中开出的米拉贝隆开始 OAB 治疗。
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口服
其他名称：
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抗毒蕈碱药
参与者将使用以下抗毒蕈碱药之一开始 OAB 治疗：索利那新、达非那新、咪达那新、托特罗定、奥昔布宁、曲斯溴铵、非索罗定或丙哌维林。
抗毒蕈碱药由医生在常规临床实践中开具处方。
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口服
口服
口服
口服
口服
口服
口服
其他名称：
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从开始治疗到停止膀胱过度活动症 (OAB) 治疗的时间
大体时间：长达 26 周
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停药将包括停用米拉贝隆或抗毒蕈碱药超过 30 天（定义为前一次供应的最后一天到下一次配药日期的次日）的参与者。
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长达 26 周
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从治疗开始到转换为另一种 OAB 疗法或剂量的时间
大体时间：长达 26 周
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转换将被定义为初始米拉贝隆或抗毒蕈碱停药者的一个子集，他们在随访期间或在接受第一次治疗后的 30 天内开始另一种/不同的治疗。
在相同剂量下改用相同药物类型的另一种剂型的治疗将不被视为转换。
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长达 26 周
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停止 OAB 治疗的参与者比例
大体时间：长达 26 周
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停药将包括停用米拉贝隆或抗毒蕈碱药超过 30 天（定义为前一次供应的最后一天到下一次配药日期的次日）的参与者。
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长达 26 周
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改用另一种治疗或剂量的参与者比例
大体时间：长达 26 周
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转换将被定义为初始米拉贝隆或抗毒蕈碱停药者的一个子集，他们在随访期间或在接受第一次治疗后的 30 天内开始另一种/不同的治疗。
在相同剂量下改用相同药物类型的另一种剂型的治疗将不被视为转换。
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长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-Q-SF) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10-14 周和第 22-26 周
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膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-Q-SF) 是参与者报告的工具，由 19 个项目组成，评估参与者被 OAB 症状困扰的程度，以及 OAB 症状对日常生活的影响程度。
参与者使用 6 点李克特量表对每个项目进行评分，范围从“完全没有”到“非常重要”的症状困扰项目和“从来没有”到“所有时间”的健康相关质量生活 (HRQL) 项目。
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基线，第 10-14 周和第 22-26 周
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膀胱评估工具 (BAT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10-14 周和第 22-26 周
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膀胱评估工具 (BAT) 是参与者报告的工具，由 17 个问题组成，涉及过去 7 天内的症状、困扰、影响和治疗满意度。
分数范围从 0 到 88，BAT 分数的降低表示改进。
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基线，第 10-14 周和第 22-26 周
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膀胱过度活动症状评分 (OABSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10-14 周和第 22-26 周
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膀胱过度活跃症状评分 (OABSS) 是一种参与者报告的工具，包括 4 个关于日间尿频、夜尿、尿急和急迫性尿失禁的问题；从参与者的角度评估相关症状。
分数范围从 0 到 15，较低的分数表示轻度的膀胱过度活动症综合征，较高的分数表示中度至重度的膀胱过度活动症综合征。
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基线，第 10-14 周和第 22-26 周
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治疗满意度-视觉模拟量表 (TS-VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10-14 周和第 22-26 周
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治疗满意度-视觉模拟量表 (TS-VAS) 是一种定量工具，用于评估 OAB 参与者的参与者改善情况。
TS-VAS 的 10 分表示完全满意，而与基线相比的积极变化表示改善。
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基线，第 10-14 周和第 22-26 周
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确定与 OAB 参与者的药物治疗的有效性和持久性相关的因素：人口统计信息
大体时间：基线（到第 0 天）
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将从参与者那里收集人口统计信息以供分析。
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基线（到第 0 天）
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确定与 OAB 参与者的药物治疗的有效性和持久性相关的因素：OAB 病史
大体时间：基线（到第 0 天）
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将从参与者那里收集 OAB 病史以供分析。
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基线（到第 0 天）
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确定与 OAB 参与者药物治疗的有效性和持久性相关的因素：既往 OAB 药物治疗史
大体时间：基线（到第 0 天）
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将从参与者那里收集 OAB 先前药物治疗的历史以供分析。
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基线（到第 0 天）
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确定与 OAB 参与者的药物治疗的有效性和持久性相关的因素：病史
大体时间：基线（到第 0 天）
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将从参与者那里收集病史以供分析。
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基线（到第 0 天）
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确定与 OAB 参与者的药物治疗的有效性和持久性相关的因素：伴随用药信息
大体时间：长达 26 周
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将从参与者那里收集伴随药物用于分析。
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长达 26 周
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确定与 OAB 参与者的药物治疗的有效性和持久性相关的因素：伴随的医疗条件
大体时间：长达 26 周
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将从参与者那里收集参与者的病史以供分析。
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长达 26 周
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与 OAB 管理相关的医疗保健资源利用 (HCRU)
大体时间：长达 26 周
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参与者信息将由调查员或指定人员在每次访问时通过医疗保健资源利用 (HCRU) 工作表收集，数据将通过电子病例报告表 (eCRF) 以电子方式检索。
HCRU 工作表包含 7 个与参与者的 OAB 病史和治疗相关的问题。
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长达 26 周
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通过不良事件 (AE) 评估的安全性
大体时间：长达 26 周
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AE 是患者或临床研究患者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与产品有因果关系。
因此，AE 可以是与产品使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与产品相关。
在研究期间恶化的预先存在的条件将被报告为 AE。
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长达 26 周
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通过严重不良事件 (SAE) 评估的安全性
大体时间：长达 26 周
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如果研究者或发起人观察到以下任何结果，则不良事件 (AE) 被视为“严重”：死亡、危及生命、持续或严重残疾/无能力、先天性异常或出生缺陷、住院或医学上重要的事件。
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长达 26 周
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通过药物不良反应 (ADR) 评估的安全性
大体时间：长达 26 周
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ADR 被定义为与人类使用任何剂量的药物相关的任何有害和意外反应，其中因果关系（药物事件）至少是合理的可能性。
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长达 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 178-MA-3146
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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