Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de registro de pacientes que inician un curso de tratamiento farmacológico para la vejiga hiperactiva en Taiwán, Corea y China

21 de abril de 2020 actualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Un estudio de registro prospectivo, no intervencionista, de pacientes que inician terapia farmacológica para la vejiga hiperactiva en Taiwán, Corea y China

El propósito de este estudio es observar y describir los patrones de tratamiento, como la interrupción del tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB), el cambio a otras terapias y la persistencia de las terapias de OAB en la práctica clínica habitual.

Este estudio también evaluará la efectividad de las terapias de OAB en la práctica clínica habitual; identificar los factores asociados con la efectividad y la persistencia de las terapias farmacológicas en los participantes con OAB; evaluar la calidad de vida (QoL) y la satisfacción del tratamiento de las terapias OAB; así como evaluar la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y comprender los eventos adversos (AE), los eventos adversos graves (SAE) y las reacciones adversas a medicamentos (ADR) asociados con las terapias de OAB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de registro observacional y no proporcionará ni recomendará ningún tratamiento; todas las decisiones relacionadas con el tratamiento se toman a discreción exclusiva del médico tratante de acuerdo con las prácticas habituales del médico tratante y todos los participantes elegibles se inscribirán en un período de tiempo determinado. Los participantes de OAB inscritos en el estudio se clasificarán en uno de dos grupos de tratamiento, pero el estudio no planea comparar los dos grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

805

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • Site KR410008
      • Incheon, Corea, república de
        • Site KR410009
      • Kangam, Corea, república de
        • Site KR410005
      • Seoul, Corea, república de
        • Site KR410001
      • Seoul, Corea, república de
        • Site KR410002
      • Seoul, Corea, república de
        • Site KR410003
      • Seoul, Corea, república de
        • Site KR410006
      • Seoul, Corea, república de
        • Site KR410007
      • Suwon, Corea, república de
        • Site KR410004
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Site TW158003
      • Taichung, Taiwán
        • Site TW158002
      • Taipei, Taiwán
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Taiwán
        • Site TW158005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos masculinos y/o femeninos con OAB, cuyos médicos han decidido iniciar la terapia farmacológica para la OAB en la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con síntomas de OAB (con o sin incontinencia de urgencia) con síntomas durante al menos tres meses antes de la inscripción en el estudio.
  • A punto de iniciar la monoterapia de mirabegron o cualquier terapia antimuscarínica para los síntomas de la VH, prescrita como parte de la práctica clínica habitual, que puede ser el primer curso de cualquier tratamiento para la VH, la finalización del tratamiento o el cambio de un fármaco a otro.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe más de un medicamento (incluida la medicina herbaria china) para la vejiga hiperactiva.
  • Participación actual en ensayos clínicos de OAB.
  • Se ha sometido a una cirugía por vejiga hiperactiva en el pasado.
  • Incontinencia mixta donde la incontinencia de esfuerzo es la forma predominante.
  • La OAB ha sido tratada con toxina botulínica A, neuromodulación sacra, estimulación percutánea del nervio tibial, radiación de haz externo (XRT), stents, cirugía o cateterismo intermitente antes o en el momento de la inscripción.
  • En riesgo de Retención Urinaria Aguda (AUR).
  • Afecciones neurológicas asociadas con los síntomas de OAB.
  • Hipersensibilidad y contraindicación(es) a mirabegron y antimuscarínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mirabegrón
Los participantes comenzarán el tratamiento de OAB con mirabegron prescrito por un médico en la práctica clínica habitual.
Droga: mirabegrón
oral
Otros nombres:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuscarínicos
Los participantes comenzarán el tratamiento de OAB con uno de los siguientes antimuscarínicos: solifenacina, darifenacina, imidafenacina, tolterodina, oxibutinina, trospio, fesoterodina o propiverina. El antimuscarínico es prescrito por un médico en la práctica clínica habitual.
Droga: darifenacina
oral
Droga: imidafenacina
oral
Droga: tolterodina
oral
Droga: oxibutinina
oral
Droga: trospio
oral
Droga: fesoterodina
oral
Dispositivo: solifenacina
oral
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
Dispositivo: propiverina
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción de la terapia de vejiga hiperactiva (OAB)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
La descontinuación incluirá a los participantes que descontinúen mirabegron o antimuscarínicos por más de 30 días (definido como el día posterior al último día del suministro anterior a la siguiente fecha de dispensación).
Hasta 26 semanas
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el cambio a otra terapia o dosis de OAB
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
El cambio se definirá como un subconjunto de pacientes que suspendieron mirabegron o antimuscarínicos inicialmente y que iniciaron otro/s tratamiento(s) diferente(s) dentro del período de seguimiento o dentro de los 30 días posteriores a la prescripción del primer tratamiento. No se considerará cambio el cambio de tratamiento a otra formulación del mismo tipo de fármaco con la misma posología.
Hasta 26 semanas
Proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento de OAB
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
La descontinuación incluirá a los participantes que descontinúen mirabegron o antimuscarínicos por más de 30 días (definido como el día posterior al último día del suministro anterior a la siguiente fecha de dispensación).
Hasta 26 semanas
Proporción de participantes que cambian a otro tratamiento o dosis
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
El cambio se definirá como un subconjunto de pacientes que suspendieron mirabegron o antimuscarínicos inicialmente y que iniciaron otro/s tratamiento(s) diferente(s) dentro del período de seguimiento o dentro de los 30 días posteriores a la prescripción del primer tratamiento. No se considerará cambio el cambio de tratamiento a otra formulación del mismo tipo de fármaco con la misma posología.
Hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de vejiga hiperactiva-forma corta (OAB-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 10-14 y semanas 22-26
El cuestionario de vejiga hiperactiva-forma corta (OAB-Q-SF) es un instrumento informado por el participante que consta de 19 elementos que evalúan el grado en que un participante se siente molesto por los síntomas de OAB y el grado de impacto de los síntomas de OAB en la vida diaria. Los participantes califican cada ítem utilizando una escala de Likert de 6 puntos que van desde "Nada" hasta "Mucho" para los ítems de síntomas molestos y "nunca" hasta "Todo el tiempo" para la calidad de la salud relacionada con la salud. Elementos de vida (CVRS).
Línea de base, semanas 10-14 y semanas 22-26
Cambio desde el inicio en la puntuación de la herramienta de evaluación de la vejiga (BAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 10-14 y semanas 22-26
Bladder Assessment Tool (BAT) es un instrumento informado por los participantes que consta de 17 preguntas sobre los síntomas, molestias, impactos y satisfacción con el tratamiento en los últimos 7 días. Las puntuaciones van de 0 a 88, una reducción en la puntuación BAT indica una mejora.
Línea de base, semanas 10-14 y semanas 22-26
Cambio desde el inicio en la puntuación de las puntuaciones de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 10-14 y semanas 22-26
Las puntuaciones de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS, por sus siglas en inglés) son un instrumento informado por los participantes que consta de 4 preguntas sobre frecuencia diurna, nocturia, urgencia e incontinencia de urgencia; evalúa los síntomas relevantes desde el punto de vista del participante. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más baja indica una presentación leve del síndrome de vejiga hiperactiva y una puntuación más alta indica una presentación moderada o grave del síndrome de vejiga hiperactiva.
Línea de base, semanas 10-14 y semanas 22-26
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual de satisfacción con el tratamiento (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 10-14 y semanas 22-26
La escala analógica visual de satisfacción con el tratamiento (TS-VAS) es un instrumento cuantitativo que evalúa la mejora de los participantes con OAB. Una puntuación de 10 en la TS-VAS indica una satisfacción completa, mientras que un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semanas 10-14 y semanas 22-26
Identificar los factores asociados con la efectividad y la persistencia de una terapia farmacológica para un participante con OAB: Información demográfica
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta el día 0)
Se recopilará información demográfica de los participantes para su análisis.
Línea de base (hasta el día 0)
Identificar los factores asociados con la efectividad y la persistencia de una terapia farmacológica para un participante con OAB: Historial médico de OAB
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta el día 0)
Se recopilará el historial médico de OAB de los participantes para su análisis.
Línea de base (hasta el día 0)
Identificar los factores asociados con la efectividad y la persistencia de una terapia farmacológica para un participante con OAB: Historial de tratamiento farmacológico previo para OAB
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta el día 0)
Se recopilará el historial de tratamiento farmacológico previo para la vejiga hiperactiva de los participantes para su análisis.
Línea de base (hasta el día 0)
Identificar los factores asociados con la efectividad y la persistencia de una terapia farmacológica para un participante con OAB: Historial médico
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta el día 0)
Se recopilará el historial médico de los participantes para su análisis.
Línea de base (hasta el día 0)
Identificar los factores asociados con la efectividad y la persistencia de una terapia farmacológica para un participante con OAB: Información sobre medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Se recogerá la medicación concomitante de los participantes para su análisis.
Hasta 26 semanas
Identificar los factores asociados con la efectividad y la persistencia de una terapia farmacológica para un participante con OAB: Condiciones médicas concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Se recopilará el historial médico de los participantes para su análisis.
Hasta 26 semanas
Utilización de recursos de atención médica (HCRU) relacionada con el manejo de OAB
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
La información del participante será recopilada por el investigador o la persona designada a través de la Hoja de trabajo de utilización de recursos de atención médica (HCRU) en cada visita y los datos se recuperarán electrónicamente a través del formulario de informe de caso electrónico (eCRF). La hoja de trabajo de HCRU consta de 7 preguntas relacionadas con la historia y el tratamiento de la vejiga hiperactiva de los participantes.
Hasta 26 semanas
Seguridad evaluada por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o paciente de estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el producto. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado con el producto o no. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio deben informarse como AA.
Hasta 26 semanas
Seguridad evaluada por Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
El evento adverso (AE) se considera "grave" si el investigador o el patrocinador observan cualquiera de los siguientes resultados: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa que amenaza la vida, anomalía congénita o defecto de nacimiento, hospitalización o evento médicamente importante.
Hasta 26 semanas
Seguridad evaluada por Reacción Adversa a Medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Una RAM se define como cualquier respuesta nociva y no intencionada asociada con el uso de un fármaco en humanos, en cualquier dosis, donde una relación causal (fármaco-evento) es al menos una posibilidad razonable.
Hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 178-MA-3146

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir