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Une étude de registre de patients initiant un traitement médicamenteux pour une vessie hyperactive à Taïwan, en Corée et en Chine

21 avril 2020 mis à jour par: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Une étude prospective, non interventionnelle, d'un registre de patients initiant un traitement pharmacologique pour une vessie hyperactive à Taïwan, en Corée et en Chine

Le but de cette étude est d'observer et de décrire les modèles de traitement, comme l'arrêt du traitement de la vessie hyperactive (VSA), le passage à d'autres thérapies et la persistance des thérapies OAB dans la pratique clinique de routine.

Cette étude évaluera également l'efficacité des thérapies OAB dans la pratique clinique de routine ; identifier les facteurs associés à l'efficacité et à la persistance des thérapies pharmacologiques chez les participants OAB ; évaluer la qualité de vie (QoL) et la satisfaction du traitement des thérapies OAB ; ainsi qu'évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) et comprendre les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les réactions indésirables aux médicaments (ADR) associés aux thérapies OAB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre observationnelle et ne fournira ni ne recommandera aucun traitement ; toutes les décisions concernant le traitement sont prises à la seule discrétion du médecin traitant conformément aux pratiques habituelles du médecin traitant et tous les participants éligibles seront inscrits dans un certain délai. Les participants OAB inscrits à l'étude seront classés dans l'un des deux groupes de traitement, mais l'étude ne prévoit pas de comparer les deux groupes de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

805

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Site KR410008
      • Incheon, Corée, République de
        • Site KR410009
      • Kangam, Corée, République de
        • Site KR410005
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR410001
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR410002
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR410003
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR410006
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR410007
      • Suwon, Corée, République de
        • Site KR410004
  • Taïwan
      • Hualien City, Taïwan
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Site TW158003
      • Taichung, Taïwan
        • Site TW158002
      • Taipei, Taïwan
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Site TW158005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de sexe masculin et/ou féminin atteints d'hyperactivité vésicale, dont les médecins ont décidé de commencer un traitement médicamenteux de l'hyperactivité vésicale dans le cadre de la pratique clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec des symptômes d'hyperactivité vésicale (avec ou sans incontinence d'urgence) avec des symptômes pendant au moins trois mois avant l'inscription à l'étude.
  • Sur le point d'initier une monothérapie de mirabegron ou tout traitement antimuscarinique pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale, prescrit dans le cadre de la pratique clinique de routine, qui peut être le premier traitement de tout traitement de l'hyperactivité vésicale, la fin du traitement ou le passage d'un médicament à un autre.

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement plus d'un médicament (y compris la phytothérapie chinoise) pour l'hyperactivité vésicale.
  • Participation actuelle à des essais cliniques sur l'hyperactivité vésicale.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale pour OAB dans le passé.
  • Incontinence mixte où l'incontinence d'effort est la forme prédominante.
  • L'hyperactivité vésicale a été traitée avec la toxine onabotulinum A, la neuromodulation sacrée, la stimulation percutanée du nerf tibial, la radiothérapie externe (XRT), les stents, la chirurgie ou le cathétérisme intermittent avant ou au moment de l'inscription.
  • À risque de rétention urinaire aiguë (RAU).
  • Troubles neurologiques associés aux symptômes de l'hyperactivité vésicale.
  • Hypersensibilité et contre-indication(s) au mirabegron et aux antimuscariniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
mirabégron
Les participants commenceront le traitement OAB avec mirabegron qui est prescrit par un médecin dans la pratique clinique de routine.
Médicament: mirabégron
oral
Autres noms:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuscariniques
Les participants commenceront le traitement OAB avec l'un des antimuscariniques suivants : solifénacine, darifénacine, imidafénacine, toltérodine, oxybutynine, trospium, fésotérodine ou propivérine. L'antimuscarinique est prescrit par un médecin en pratique clinique courante.
Médicament: darifénacine
oral
Médicament: imidafénacine
oral
Médicament: toltérodine
oral
Médicament: oxybutynine
oral
Médicament: trospium
oral
Médicament: fésotérodine
oral
Dispositif: solifénacine
oral
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
Dispositif: propiverine
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début du traitement et l'arrêt du traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
L'arrêt inclura les participants qui arrêtent le mirabegron ou les antimuscariniques pendant plus de 30 jours (définis comme le lendemain du dernier jour de l'approvisionnement antérieur à la prochaine date de distribution).
Jusqu'à 26 semaines
Délai entre le début du traitement et le passage à un autre traitement ou dose d'hyperactivité vésicale
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Le changement sera défini comme un sous-ensemble d'arrêts initiaux de mirabegron ou d'antimuscariniques qui ont initié un ou plusieurs autres traitements au cours de la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la prescription du premier traitement. Le changement de traitement par une autre formulation du même type de médicament à la même posologie ne sera pas considéré comme un changement.
Jusqu'à 26 semaines
Proportion de participants qui arrêtent le traitement OAB
Délai: Jusqu'à 26 semaines
L'arrêt inclura les participants qui arrêtent le mirabegron ou les antimuscariniques pendant plus de 30 jours (définis comme le lendemain du dernier jour de l'approvisionnement antérieur à la prochaine date de distribution).
Jusqu'à 26 semaines
Proportion de participants qui passent à un autre traitement ou à une autre dose
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Le changement sera défini comme un sous-ensemble d'arrêts initiaux de mirabegron ou d'antimuscariniques qui ont initié un ou plusieurs autres traitements au cours de la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la prescription du premier traitement. Le changement de traitement par une autre formulation du même type de médicament à la même posologie ne sera pas considéré comme un changement.
Jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la vessie hyperactive - formulaire court (OAB-Q-SF)
Délai: Baseline, semaines 10-14 et semaines 22-26
Le questionnaire court sur la vessie hyperactive (OAB-Q-SF) est un instrument déclaré par les participants composé de 19 éléments qui évaluent le degré auquel un participant est gêné par les symptômes de l'hyperactivité vésicale et le degré d'impact des symptômes de l'hyperactivité vésicale sur la vie quotidienne. Les participants évaluent chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points allant de « Pas du tout » à « Beaucoup » pour les éléments gênant les symptômes et de « Jamais » à « Tout le temps » pour la qualité liée à la santé de Éléments à vie (HRQL).
Baseline, semaines 10-14 et semaines 22-26
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'outil d'évaluation de la vessie (BAT)
Délai: Baseline, semaines 10-14 et semaines 22-26
L'outil d'évaluation de la vessie (BAT) est un instrument déclaré par les participants composé de 17 questions concernant les symptômes, la gêne, les impacts et la satisfaction du traitement au cours des 7 derniers jours. Les scores vont de 0 à 88, une réduction du score BAT indique une amélioration.
Baseline, semaines 10-14 et semaines 22-26
Changement par rapport au départ du score OABSS (Overactive Bladder Symptom Scores)
Délai: Baseline, semaines 10-14 et semaines 22-26
Les scores des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OABSS) sont un instrument déclaré par les participants composé de 4 questions concernant la fréquence diurne, la nycturie, l'urgence et l'incontinence d'urgence ; évalue les symptômes pertinents du point de vue du participant. Les scores vont de 0 à 15, un score inférieur indiquant une présentation légère du syndrome de la vessie hyperactive et un score plus élevé indiquant une présentation modérée à sévère du syndrome de la vessie hyperactive.
Baseline, semaines 10-14 et semaines 22-26
Changement par rapport au départ du score de satisfaction au traitement sur l'échelle visuelle analogique (TS-VAS)
Délai: Baseline, semaines 10-14 et semaines 22-26
L'échelle analogique visuelle de satisfaction au traitement (TS-VAS) est un instrument quantitatif évaluant l'amélioration des participants chez les participants atteints d'hyperactivité vésicale. Un score de 10 sur le TS-VAS indique une satisfaction complète, tandis qu'un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaines 10-14 et semaines 22-26
Identifier les facteurs associés à l'efficacité et à la persistance d'un traitement pharmacologique pour un participant OAB : informations démographiques
Délai: Ligne de base (jusqu'au jour 0)
Des informations démographiques seront recueillies auprès des participants pour analyse.
Ligne de base (jusqu'au jour 0)
Identifier les facteurs associés à l'efficacité et à la persistance d'un traitement pharmacologique pour un participant OAB : Antécédents médicaux OAB
Délai: Ligne de base (jusqu'au jour 0)
Les antécédents médicaux OAB seront recueillis auprès des participants pour analyse.
Ligne de base (jusqu'au jour 0)
Identifier les facteurs associés à l'efficacité et à la persistance d'un traitement pharmacologique pour un participant OAB : Antécédents de traitement médicamenteux pour OAB
Délai: Ligne de base (jusqu'au jour 0)
Les antécédents de traitement médicamenteux antérieur pour l'hyperactivité vésicale seront recueillis auprès des participants pour analyse.
Ligne de base (jusqu'au jour 0)
Identifier les facteurs associés à l'efficacité et à la persistance d'un traitement pharmacologique pour un participant OAB : Antécédents médicaux
Délai: Ligne de base (jusqu'au jour 0)
Les antécédents médicaux seront recueillis auprès des participants pour analyse.
Ligne de base (jusqu'au jour 0)
Identifier les facteurs associés à l'efficacité et à la persistance d'un traitement pharmacologique pour un participant OAB : informations sur les médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Les médicaments concomitants seront collectés auprès des participants pour analyse.
Jusqu'à 26 semaines
Identifier les facteurs associés à l'efficacité et à la persistance d'une thérapie pharmacologique pour un participant OAB : Conditions médicales concomitantes
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Les antécédents médicaux des participants seront recueillis auprès des participants pour analyse.
Jusqu'à 26 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) liée à la gestion de l'hyperactivité vésicale
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Les informations sur les participants seront collectées par l'investigateur ou la personne désignée via la feuille de travail sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) à chaque visite et les données seront récupérées par voie électronique via le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). La feuille de travail du HCRU se compose de 7 questions liées à l'histoire des participants et au traitement de l'hyperactivité vésicale.
Jusqu'à 26 semaines
Innocuité évaluée par les événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un patient d'une étude clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le produit. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude doivent être signalées comme des EI.
Jusqu'à 26 semaines
Innocuité évaluée par les événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
L'événement indésirable (EI) est considéré comme « grave » si l'investigateur ou le promoteur observe l'un des résultats suivants : décès, incapacité/incapacité persistante ou persistante mettant la vie en danger, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, hospitalisation ou événement médicalement important.
Jusqu'à 26 semaines
Innocuité évaluée par effet indésirable du médicament (ADR)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Un effet indésirable indésirable est défini comme toute réaction nocive et non intentionnelle associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, à n'importe quelle dose, lorsqu'une relation causale (médicament-événement) est au moins une possibilité raisonnable.
Jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178-MA-3146

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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