Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse af patienter, der påbegynder et lægemiddelterapiforløb for overaktiv blære i Taiwan, Korea og Kina

21. april 2020 opdateret af: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En prospektiv, ikke-interventionel, registerundersøgelse af patienter, der initierer farmakologisk terapi for overaktiv blære i Taiwan, Korea og Kina

Formålet med denne undersøgelse er at observere og beskrive behandlingsmønstre, såsom seponering af behandling med overaktiv blære (OAB), skift til andre terapier og persistens af OAB-terapier i rutinemæssig klinisk praksis.

Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af ​​OAB-terapier i rutinemæssig klinisk praksis; identificere faktorer forbundet med effektivitet og persistens af farmakologiske terapier hos OAB-deltagere; evaluere livskvaliteten (QoL) og behandlingstilfredsheden ved OAB-terapier; samt evaluere sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) og forstå bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (ADR'er) forbundet med OAB-terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsregisterundersøgelse og vil ikke give eller anbefale nogen behandling; alle beslutninger vedrørende behandling træffes efter den behandlende læges eget skøn i overensstemmelse med den behandlende læges sædvanlige praksis, og alle berettigede deltagere vil blive tilmeldt inden for en vis tidsramme. OAB-deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive kategoriseret i en af ​​to behandlingsgrupper, men undersøgelsen planlægger ikke at sammenligne de to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

805

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site KR410008
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site KR410009
      • Kangam, Korea, Republikken
        • Site KR410005
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR410001
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR410002
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR410003
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR410006
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR410007
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Site KR410004
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW158003
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW158002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Site TW158005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og/eller kvindelige voksne OAB-patienter, hvis læger har besluttet at starte OAB-lægemiddelbehandling i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med OAB-symptomer (med eller uden hasteinkontinens) med symptomer i mindst tre måneder før studieindskrivning.
  • Ved at påbegynde monoterapi af mirabegron eller en hvilken som helst antimuskarinisk behandling for OAB-symptomer, ordineret som en del af rutinemæssig klinisk praksis, hvilket måske er det første forløb af enhver behandling for OAB, udløb af behandlingen eller skift fra et lægemiddel til et andet.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket mere end én medicin (inklusive kinesisk urtemedicin) til OAB.
  • Aktuel deltagelse i kliniske forsøg med OAB.
  • Har tidligere været opereret for OAB.
  • Blandet inkontinens hvor stressinkontinens er den fremherskende form.
  • OAB er blevet behandlet med onabotulinumtoksin A, sakral neuromodulation, perkutan tibial nervestimulation, ekstern strålestråling (XRT), stents, kirurgi eller intermitterende kateterisering før eller på tidspunktet for indskrivning.
  • Risiko for akut urinretention (AUR).
  • Neurologiske tilstande forbundet med OAB-symptomer.
  • Overfølsomhed og kontraindikation(er) over for mirabegron og antimuskarinika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mirabegron
Deltagerne vil påbegynde OAB-behandlingen med mirabegron, som er ordineret af en læge i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuskarinika
Deltagerne vil påbegynde OAB-behandlingen med en af ​​følgende antimuskarinika: solifenacin, darifenacin, imidafenacin, tolterodin, oxybutynin, trospium, fesoterodin eller propiverin. Det antimuskariniske middel ordineres af en læge i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: darifenacin
mundtlig
Medicin: imidafenacin
mundtlig
Medicin: tolterodin
mundtlig
Medicin: oxybutynin
mundtlig
Medicin: trospium
mundtlig
Medicin: fesoterodin
mundtlig
Enhed: solifenacin
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Enhed: propiverin
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra behandlingsstart til seponering af behandling med overaktiv blære (OAB).
Tidsramme: Op til 26 uger
Afbrydelse vil omfatte deltagere, som ophører med mirabegron eller antimuskarinika i mere end 30 dage (defineret som dagen efter den sidste dag af den forudgående levering til den næste dispenseringsdato).
Op til 26 uger
Tid fra behandlingsstart til skift til en anden OAB-behandling eller dosis
Tidsramme: Op til 26 uger
Skift vil blive defineret som en undergruppe af indledende mirabegron- eller antimuskariniske patienter, som har påbegyndt en anden/anden behandling(er) inden for opfølgningsperioden eller inden for 30 dage efter at have fået ordineret den første behandling. Ændring af behandling til en anden formulering af samme lægemiddeltype under samme dosering vil ikke blive betragtet som skift.
Op til 26 uger
Andel af deltagere, der afbryder OAB-behandling
Tidsramme: Op til 26 uger
Afbrydelse vil omfatte deltagere, som ophører med mirabegron eller antimuskarinika i mere end 30 dage (defineret som dagen efter den sidste dag af den forudgående levering til den næste dispenseringsdato).
Op til 26 uger
Andel af deltagere, der skifter til en anden behandling eller dosis
Tidsramme: Op til 26 uger
Skift vil blive defineret som en undergruppe af indledende mirabegron- eller antimuskariniske patienter, som har påbegyndt en anden/anden behandling(er) inden for opfølgningsperioden eller inden for 30 dage efter at have fået ordineret den første behandling. Ændring af behandling til en anden formulering af samme lægemiddeltype under samme dosering vil ikke blive betragtet som skift.
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-Q-SF) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10-14 og uge 22-26
Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-Q-SF) er et deltagerrapporteret instrument bestående af 19 punkter, der vurderer, i hvilken grad en deltager er generet af OAB-symptomer, og graden af ​​indvirkning af OAB-symptomer på dagligdagen. Deltagerne bedømmer hvert punkt ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget" for symptomerne og "ingen af ​​tiden" til "Hele tiden" for den sundhedsrelaterede kvalitet af Livsgenstande (HRQL).
Baseline, uge ​​10-14 og uge 22-26
Ændring fra baseline i Bladder Assessment Tool (BAT) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10-14 og uge 22-26
Bladder Assessment Tool (BAT) er et deltagerrapporteret instrument bestående af 17 spørgsmål vedrørende symptomer, gener, påvirkninger og behandlingstilfredshed i de seneste 7 dage. Scorer varierer fra 0 til 88, en reduktion i BAT-score indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​10-14 og uge 22-26
Ændring fra baseline i Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10-14 og uge 22-26
Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS) er et deltagerrapporteret instrument bestående af 4 spørgsmål vedrørende frekvens i dagtimerne, nocturi, urgency og urgency inkontinens; vurderer relevante symptomer fra deltagerens synspunkt. Scorer varierer fra 0 til 15 med en lavere score, der indikerer en mild præsentation af overaktiv blæresyndrom og en højere score, der indikerer moderat til svær præsentation af overaktiv blæresyndrom.
Baseline, uge ​​10-14 og uge 22-26
Ændring fra baseline i score for behandlingstilfredshed-visuel analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10-14 og uge 22-26
Treatment Satisfaction-Visual Analog Scale (TS-VAS) er et kvantitativt instrument, der vurderer deltagerforbedring hos deltagere med OAB. En score på 10 på TS-VAS indikerer fuldstændig tilfredshed, mens en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​10-14 og uge 22-26
Identificer faktorer forbundet med effektiviteten og persistensen af ​​en farmakologisk terapi for en OAB-deltager: Demografisk information
Tidsramme: Baseline (op til dag 0)
Demografiske oplysninger vil blive indsamlet fra deltagerne til analyse.
Baseline (op til dag 0)
Identificer faktorer forbundet med effektiviteten og persistensen af ​​en farmakologisk terapi for en OAB-deltager: OAB Medical History
Tidsramme: Baseline (op til dag 0)
OAB sygehistorie vil blive indsamlet fra deltagerne til analyse.
Baseline (op til dag 0)
Identificer faktorer forbundet med effektiviteten og persistensen af ​​en farmakologisk terapi for en OAB-deltager: Historie om tidligere lægemiddelbehandling for OAB
Tidsramme: Baseline (op til dag 0)
Historie om tidligere lægemiddelbehandling for OAB vil blive indsamlet fra deltagerne til analyse.
Baseline (op til dag 0)
Identificer faktorer forbundet med effektiviteten og persistensen af ​​en farmakologisk terapi for en OAB-deltager: Sygehistorie
Tidsramme: Baseline (op til dag 0)
Sygehistorie vil blive indsamlet fra deltagerne til analyse.
Baseline (op til dag 0)
Identificer faktorer forbundet med effektiviteten og persistensen af ​​en farmakologisk terapi for en OAB-deltager: Samtidig medicininformation
Tidsramme: Op til 26 uger
Samtidig medicin vil blive indsamlet fra deltagerne til analyse.
Op til 26 uger
Identificer faktorer forbundet med effektiviteten og persistensen af ​​en farmakologisk terapi for en OAB-deltager: Samtidige medicinske tilstande
Tidsramme: Op til 26 uger
Deltagernes sygehistorie vil blive indsamlet fra deltagerne til analyse.
Op til 26 uger
Health Care Resource Utilization (HCRU) relateret til ledelsen af ​​OAB
Tidsramme: Op til 26 uger
Deltageroplysninger vil blive indsamlet af investigator eller udpeget via Healthcare Resource Utilization (HCRU) Worksheet ved hvert besøg, og dataene vil blive hentet elektronisk via den elektroniske case report form (eCRF). HCRU-arbejdsarket består af 7 spørgsmål relateret til deltagernes historie og behandling af OAB.
Op til 26 uger
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 26 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsespatient, som har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med produktet. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, skal rapporteres som AE'er.
Op til 26 uger
Sikkerhed vurderet ved alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 26 uger
Bivirkning (AE) betragtes som "alvorlig", hvis investigator eller sponsor ser et af følgende udfald: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, hospitalsindlæggelse eller medicinsk vigtig begivenhed.
Op til 26 uger
Sikkerhed vurderet ved bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til 26 uger
En bivirkning defineres som enhver skadelig og utilsigtet reaktion forbundet med brugen af ​​et lægemiddel til mennesker, ved enhver dosis, hvor en årsagssammenhæng (lægemiddel-hændelse) i det mindste er en rimelig mulighed.
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-MA-3146

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner